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Wirksamkeit der Zugabe von Azithromycin zu Cephalosporin vor Kaiserschnitt

18. August 2019 aktualisiert von: Ghada fayed hashem el sharkawy, Ain Shams University

Wirksamkeit der Zugabe von Azithromycin zu Cephalosporin zur Prophylaxe gegen infektiöse Morbidität nach Kaiserschnitt bei Frauen mit hohem Risiko

Wirksamkeit der Zugabe von Azithromycin zu Cephalosporin vor Kaiserschnitt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeit der Zugabe von Azithromycin zu Cephalosporin zur Prophylaxe gegen infektiöse Morbidität nach Kaiserschnitt bei Frauen mit hohem Risiko

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 17 und 39 Jahren
  • Schwangerschaftsalter zwischen 37 und 42 Wochen
  • elektiver Kaiserschnitt
  • fettleibige Frauen

Ausschlusskriterien:

  • diabetische Frauen auf Kortikosteroiden
  • intraoperative Komplikation im vorigen Abschnitt
  • Geschichte der septischen Wunde
  • Vorgeburtlicher Blasensprung > 12 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cephalosporin-Arm
72 Frauen erhalten eine einzelne antibiotische Chemotherapie mit Cephalosporin der ersten Generation (Cefazolin) 2 g iv innerhalb von 30 Minuten vor der Hautinzision
Arzneimittel: Cephalosporin
72 Frauen erhalten eine einzelne antibiotische Chemotherapie (Cefazolin) 2 g iv innerhalb von 30 Minuten vor der Hautinzision
Aktiver Komparator: Cephalosporin + Azithromycin-Arm
72 Frauen erhalten eine kombinierte antibiotische Chemotherapie Azithromycin (Azrolid) 1 g orale Einzeldosis 2 Stunden vor Kaiserschnitt + Cephalosporin (Cefazolin) 2 g iv innerhalb von 30 Minuten vor Hautschnitt
Arzneimittel: Cephalosporin
72 Frauen erhalten eine einzelne antibiotische Chemotherapie (Cefazolin) 2 g iv innerhalb von 30 Minuten vor der Hautinzision
Arzneimittel: Azithromycin-Tabletten
72 Frauen erhalten eine kombinierte antibiotische Chemotherapie Azithromycin (Azrolid) 1 g orale Einzeldosis 2 Stunden vor Kaiserschnitt + Cephalosporin (Cefazolin) 2 g iv innerhalb von 30 Minuten vor Hautschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Frauen mit Wundinfektion
Zeitfenster: nach 14 Tagen nach Kaiserschnitt
Durch Laborbestätigung wird nach oberflächlichen und tiefen Wundinfektionen an der Operationsstelle gesucht
nach 14 Tagen nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Frauen mit postpartaler Endometritis
Zeitfenster: nach 14 Tagen nach Kaiserschnitt
Fieber, Bauchschmerzen, Empfindlichkeit der Gebärmutter wird gesucht
nach 14 Tagen nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Reda Mokhtar, MD, AinShams university ,egypt el abbasia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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