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Eficacia de agregar azitromicina a la cefalosporina antes del parto por cesárea

18 de agosto de 2019 actualizado por: Ghada fayed hashem el sharkawy, Ain Shams University

Eficacia de la adición de azitromicina a la cefalosporina para la profilaxis de la morbilidad infecciosa posterior al parto por cesárea en mujeres de alto riesgo

eficacia de agregar azitromicina a la cefalosporina antes del parto por cesárea

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

eficacia de la adición de azitromicina a la cefalosporina para la profilaxis de la morbilidad infecciosa posterior al parto por cesárea en mujeres de alto riesgo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 39 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 17 y 39 años
  • edad gestacional entre 37 a 42 semanas
  • cesárea electiva
  • mujeres obesas

Criterio de exclusión:

  • mujeres diabéticas en corticosteroides
  • complicación intraoperatoria en la sección anterior
  • historia de la herida séptica
  • ruptura prematura de membrana >12 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: brazo de cefalosporina
72 mujeres recibirán quimioterapia antibiótica única mediante cefalosporina de primera generación (cefazolina) 2 gm iv dentro de los 30 minutos antes de la incisión en la piel
Droga: cefalosporina
72 mujeres recibirán quimioterapia antibiótica única (Cefazolin) 2 gm iv dentro de los 30 minutos antes de la incisión en la piel
Comparador activo: brazo de cefalosporina + azitromicina
72 mujeres recibirán quimioterapia antibiótica combinada azitromicina (Azrolid) 1 g dosis oral única 2 horas antes del parto por cesárea + cefalosporina (Cefazolin) 2 g iv dentro de los 30 minutos antes de la incisión en la piel
Droga: cefalosporina
72 mujeres recibirán quimioterapia antibiótica única (Cefazolin) 2 gm iv dentro de los 30 minutos antes de la incisión en la piel
Droga: Tabletas de azitromicina
72 mujeres recibirán quimioterapia antibiótica combinada azitromicina (Azrolid) 1 g dosis oral única 2 horas antes del parto por cesárea + cefalosporina (Cefazolin) 2 g iv dentro de los 30 minutos antes de la incisión en la piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de mujeres con infección de herida
Periodo de tiempo: después de 14 días después de la cesárea
La infección superficial y profunda de la herida quirúrgica se buscará mediante confirmación de laboratorio.
después de 14 días después de la cesárea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de mujeres con endometritis posparto
Periodo de tiempo: después de 14 días después de la cesárea
se buscará fiebre, dolor abdominal, sensibilidad uterina
después de 14 días después de la cesárea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Reda Mokhtar, MD, AinShams university ,egypt el abbasia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 55

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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