Werkzaamheid van het toevoegen van azithromycine aan cefalosporine vóór een keizersnede
18 augustus 2019 bijgewerkt door: Ghada fayed hashem el sharkawy, Ain Shams University
Werkzaamheid van het toevoegen van azithromycine aan cefalosporine voor de profylaxe tegen infectieuze morbiditeit na een keizersnede bij vrouwen met een hoog risico
werkzaamheid van het toevoegen van azithromycine aan cefalosporine vóór een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
werkzaamheid van het toevoegen van azitromycine aan cefalosporine voor de profylaxe tegen infectieuze morbiditeit na een keizersnede bij vrouwen met een hoog risico
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 39 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 17 en 39 jaar
- zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken
- electieve keizersnede
- zwaarlijvige vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- diabetische vrouwen op corticosteroïden
- intraopertaive complicatie in vorige sectie
- geschiedenis van septische wond
- membraanbreuk vóór de bevalling >12 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: cefalosporine arm
72 vrouwen krijgen chemotherapie met een enkel antibioticum door eerste generatie cefalosporine (cefazoline) 2 g intraveneus binnen 30 minuten vóór huidincisie
|
72 vrouwen krijgen binnen 30 minuten vóór de incisie van de huid een enkele antibioticumchemotherapie (Cefazolin) 2 gm iv
|
|
Actieve vergelijker: cefalosporine +azitromycine-arm
72 vrouwen krijgen gecombineerde antibiotische chemotherapie azithromycine (Azrolid) 1 gram enkelvoudige orale dosis 2 uur voor keizersnede + cefalosporine (Cefazolin) 2 gram iv binnen 30 minuten voor huidincisie
|
72 vrouwen krijgen binnen 30 minuten vóór de incisie van de huid een enkele antibioticumchemotherapie (Cefazolin) 2 gm iv
72 vrouwen krijgen gecombineerde antibiotische chemotherapie azitromycine (Azrolid) 1 g enkele orale dosis 2 uur voor keizersnede + cefalosporine (Cefazolin) 2 g iv binnen 30 minuten voor huidincisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% vrouwen met wondinfectie
Tijdsspanne: na 14 dagen na keizersnede
|
oppervlakkige en diepe wondinfecties op de operatieplaats zullen worden gezocht door laboratoriumbevestiging
|
na 14 dagen na keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% vrouwen met postpartum endometritis
Tijdsspanne: na 14 dagen na keizersnede
|
koorts, buikpijn, gevoeligheid van de baarmoeder zal worden gezocht
|
na 14 dagen na keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reda Mokhtar, MD, AinShams university ,egypt el abbasia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .