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Efficacité et tolérance du spray de lidocaïne à 5 % dans le traitement des patients atteints d'éjaculation précoce à vie. (PE)

3 octobre 2019 mis à jour par: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University

Efficacité et tolérance du spray de lidocaïne à 5 % dans le traitement des patients atteints d'éjaculation précoce à vie. Un essai clinique randomisé en simple aveugle contrôlé par placebo.

Cette étude visait à évaluer l'efficacité et la tolérabilité du spray de lidocaïne à 5 % dans le traitement des patients souffrant d'éjaculation précoce (EP). L'étude actuelle a été conçue comme un essai clinique randomisé en simple aveugle contre placebo. Elle a été réalisée sur 150 patients atteints d'EP à vie avec une érection normale. Ils ont été répartis aléatoirement de manière égale en deux groupes de traitement. Groupe 1 (n₌75); a été administré à la demande de la lidocaïne 5% en spray pendant 8 semaines. Groupe 2 (n₌75); a reçu un placebo sous forme de spray alcoolisé à la demande pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visait à évaluer l'efficacité et la tolérabilité du spray de lidocaïne à 5 % dans le traitement des patients souffrant d'éjaculation précoce (EP). L'étude actuelle a été conçue comme un essai clinique randomisé en simple aveugle contre placebo. Elle a été réalisée sur 150 patients atteints d'EP à vie avec une érection normale. Ils ont été répartis aléatoirement de manière égale en deux groupes de traitement. Groupe 1 (n₌75); a été administré à la demande de la lidocaïne 5% en spray pendant 8 semaines. Groupe 2 (n₌75); a reçu un placebo sous forme de spray alcoolisé à la demande pendant 8 semaines. Tous les médicaments ont été appliqués sur le gland du pénis pendant 10 à 20 minutes, puis nettoyés avant les rapports sexuels planifiés. Les patientes ont été évaluées avec les scores de l'indice arabe de l'éjaculation précoce (AIPE), les temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT) et la fréquence des rapports sexuels avant et après les traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82524
        • Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de l'éjaculation précoce à vie

Critère d'exclusion:

  1. maladies rénales ou hépatiques,
  2. diabète sucré,
  3. maladies thyroïdiennes,
  4. prostatite chronique,
  5. maladies neurologiques
  6. réactions allergiques aux anesthésiques locaux ou aux alcools.
  7. dysfonction érectile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: spray de lidocaïne 5%
Groupe 1 (n₌75); a été administré à la demande de la lidocaïne à 5 % en spray pendant 8 semaines (une à deux applications (1 à 2 ml) de lidocaïne à 5 % en spray ; contenant 5 à 10 mg de lidocaïne, dans un système d'administration d'aérosol à dose mesurée).
Médicament: Vaporisateur de lidocaïne 5 %
Groupe 1 (n₌75); a été administré à la demande de la lidocaïne à 5 % en spray pendant 8 semaines (une à deux applications (1 à 2 ml) de lidocaïne à 5 % en spray ; contenant 5 à 10 mg de lidocaïne, dans un système d'administration d'aérosol à dose mesurée).
Comparateur placebo: Placebo
Groupe 2 (n₌75); a reçu un placebo sous forme de spray d'alcool à la demande pendant 8 semaines (une à deux applications (1-2 ml) de sprays d'alcool à 70%).
Autre: Placebo
Groupe 2 (n₌75); a reçu un placebo sous forme de spray alcoolisé à la demande pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index arabe des scores d'éjaculation précoce
Délai: 0-8 semaines après le traitement
Les patients ont été informés pour remplir les questionnaires de l'indice arabe de l'éjaculation précoce (AIPE).
0-8 semaines après le traitement
Temps de latence éjaculatoire intravaginale
Délai: 0-8 semaines après le traitement
Les patientes ont été informées qu'elles devaient enregistrer les temps de latence éjaculatoire intravaginale (IELT) à l'aide de chronomètres.
0-8 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2019

Première publication (Réel)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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