Une étude pour comparer deux formulations de spray nasal xylométazoline/dexpanthénol pour le traitement de la congestion nasale.

Critère d'intégration

• Sujets de 18 ans ou plus ;
• Sujets souffrant de congestion nasale avec un diagnostic clinique d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures où les symptômes de congestion nasale ont persisté pendant au moins 3 heures et au maximum 36 heures ;
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35 (inclus) lors du dépistage ;
• Indiquer au moins une congestion modérée sur une échelle catégorique allant de (0) aucune, (1) légère, (2) modérée, (3) sévère ou (4) très sévère, complétée lors du dépistage et au départ ;
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage ;
• Les hommes et les femmes non enceintes et non allaitantes doivent accepter les exigences en matière de contraception (y compris l'utilisation par les partenaires féminines d'une forme très efficace de contraception pendant au moins 3 mois avant l'étude, pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de produits expérimentaux) comme indiqué dans le protocole.
• Sont capables et désireux de comprendre et de suivre les exigences de l'étude (y compris la disponibilité aux dates de visite prévues) sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche ;
• Sont capables de lire et de comprendre la langue locale ;
• Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude et consent à participer.

Critère d'exclusion

• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui essaient de concevoir ;
• Homme avec une partenaire enceinte ou une partenaire qui essaie actuellement de concevoir ;
• Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue à la xylométazoline, au dexpanthénol ou à l'un des excipients des formulations ;
• Présence ou antécédents d'une condition médicale de l'avis de l'investigateur qui peut compromettre la sécurité ou le bien-être du sujet, ou l'intégrité de l'étude (par exemple, hépatique, rénale, pancréatique, gastro-intestinale, cardiovasculaire, cérébrovasculaire, thyroïdienne, épileptique, asthme , allergie, intolérance aux médicaments ou troubles psychiatriques ; hypertension non contrôlée indiquée par une pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg ; ou diabète non contrôlé au cours des 6 derniers mois) ;
• Abus présumé d'alcool ou de substances (par exemple, amphétamines, benzodiazépines, cocaïne, marijuana, opiacés);
• Anomalie de laboratoire cliniquement significative qui ne peut être expliquée par l'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ;
• Présenter une température axillaire de 38,5 degrés Celsius ou plus ;
• Maladie aiguë et/ou chronique des voies respiratoires ou autre maladie concomitante susceptible de compromettre la respiration (asthme, bronchopneumonie) ;
• Affections chroniques de l'oreille, du nez et de la gorge (ORL), par ex. polypes nasaux, rhinite allergique apériodique ou saisonnière, ou déviation importante de la cloison nasale ;
• Infection fongique suspectée des voies respiratoires supérieures, par exemple infection à Candida ;
• Infection bactérienne connue ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou pharyngite purulente ;
• Avoir des conditions contre-indiquées : hypertension artérielle, tachycardie, athérosclérose marquée, rhinite atrophique, rhinite sèche, hyperthyroïdie, porphyrie, hyperplasie prostatique, glaucome, intervention chirurgicale antérieure sur les méninges ;
• Prenez actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou des antidépresseurs tricycliques ;
• Utilisation de tout médicament analgésique, antipyrétique ou « contre le rhume et la grippe », y compris les médicaments sans ordonnance et/ou les produits à base de plantes dans les 8 heures précédentes, pour les produits contenant du naproxène dans les 12 heures précédentes ;
• Utilisation de tout décongestionnant nasal ou oral, y compris les médicaments sans ordonnance et/ou les produits à base de plantes pour l'épisode de congestion nasale présenté ;
• Utilisation de tout médicament ou confiserie contenant du menthol, y compris des médicaments sans ordonnance et/ou des produits à base de plantes dans les 6 heures suivant la ligne de base ;
• Participation à tout essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le dépistage ou participation antérieure à cet essai ;
• Les sujets qui sont liés aux personnes impliquées directement ou indirectement dans la conduite de cette étude (c. de chaque).