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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lidocain 5% Spray bei der Behandlung von Patienten mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation. (PE)

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lidocain 5% Spray bei der Behandlung von Patienten mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation. Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie.

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lidocain 5 % Spray bei der Behandlung von Patienten mit vorzeitiger Ejakulation (PE) zu bewerten. Die aktuelle Studie wurde als randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie konzipiert. Es wurde an 150 lebenslangen PE-Patienten mit normaler Erektion durchgeführt. Sie wurden randomisiert gleichmäßig in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. Gruppe 1 (n₌75); wurde 8 Wochen lang nach Bedarf Lidocain 5% Spray verabreicht. Gruppe 2 (n₌75); erhielt 8 Wochen lang ein Placebo in Form eines Alkoholsprays nach Bedarf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lidocain 5 % Spray bei der Behandlung von Patienten mit vorzeitiger Ejakulation (PE) zu bewerten. Die aktuelle Studie wurde als randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie konzipiert. Es wurde an 150 lebenslangen PE-Patienten mit normaler Erektion durchgeführt. Sie wurden randomisiert gleichmäßig in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. Gruppe 1 (n₌75); wurde 8 Wochen lang nach Bedarf Lidocain 5% Spray verabreicht. Gruppe 2 (n₌75); erhielt 8 Wochen lang ein Placebo in Form eines Alkoholsprays nach Bedarf. Alle Medikamente wurden für 10-20 Minuten auf die Eichel aufgetragen und dann vor dem geplanten Geschlechtsverkehr gereinigt. Die Patienten wurden anhand des Arabischen Index der vorzeitigen Ejakulation (AIPE), der intravaginalen Ejakulationslatenzzeiten (IELTs) und der Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs vor und nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten, 82524
        • Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose der lebenslangen vorzeitigen Ejakulation

Ausschlusskriterien:

  1. Nieren- oder Lebererkrankungen,
  2. Diabetes Mellitus,
  3. Schilddrüsenerkrankungen,
  4. chronische Prostataentzündung,
  5. neurologische Erkrankungen
  6. allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika oder Alkohole.
  7. erektile Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain 5% Spray
Gruppe 1 (n₌75); wurde nach Bedarf Lidocain 5 % Spray für 8 Wochen verabreicht (Ein bis zwei Anwendungen (1–2 ml) Lidocain 5 % Sprays; enthalten 5–10 mg Lidocain in einem Aerosolabgabesystem mit abgemessener Dosis).
Arzneimittel: Lidocain 5% Spray
Gruppe 1 (n₌75); wurde nach Bedarf Lidocain 5 % Spray für 8 Wochen verabreicht (Ein bis zwei Anwendungen (1–2 ml) Lidocain 5 % Sprays; enthalten 5–10 mg Lidocain in einem Aerosolabgabesystem mit abgemessener Dosis).
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 2 (n₌75); wurde 8 Wochen lang ein Placebo in Form eines Alkoholsprays nach Bedarf verabreicht (ein bis zwei Anwendungen (1-2 ml) Sprays mit Alkohol 70 %).
Sonstiges: Placebo
Gruppe 2 (n₌75); erhielt 8 Wochen lang ein Placebo in Form eines Alkoholsprays nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arabischer Index der Werte für vorzeitige Ejakulation
Zeitfenster: 0-8 Wochen nach der Behandlung
Die Patienten wurden darüber informiert, die Fragebögen des arabischen Index der vorzeitigen Ejakulation (AIPE) auszufüllen.
0-8 Wochen nach der Behandlung
Intravaginale Ejakulationslatenzzeiten
Zeitfenster: 0-8 Wochen nach der Behandlung
Die Patienten wurden darüber informiert, dass sie intravaginale Ejakulationslatenzzeiten (IELTs) mit Stoppuhren registrieren sollten.
0-8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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