Innocuité, tolérabilité et immunogénicité de l'ARNm-1893 du vaccin Zika chez des adultes sains séropositifs et séronégatifs pour le flavivirus

Critère d'intégration:

• Accepte de se conformer aux procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit
• 18 à 49 ans
• De l'avis de l'investigateur, peut et va se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir les fiches de journal, revenir pour les visites de suivi, être disponible pour les appels téléphoniques de sécurité).
• Est en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les évaluations de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux et l'examen physique lors du dépistage.
• Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et le jour de chaque vaccination pour les femmes en âge de procréer.
• Les participants masculins doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate à partir du moment de la première vaccination et jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination.
• Pour le groupe séropositif au flavivirus, a des résultats de test de flavivirus positifs (y compris la dengue, le Nil occidental et le Zika) tels que déterminés par ELISA ou un autre test sérologique disponible dans le commerce.
• Pour le groupe séronégatif au flavivirus, a des résultats de test de flavivirus négatifs (y compris la dengue, le Nil occidental et le Zika) tels que déterminés par ELISA ou un autre test sérologique disponible dans le commerce.

Critère d'exclusion:

• A une maladie aiguë ou chronique cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
• A reçu un vaccin contre la dengue, l'encéphalite japonaise, l'encéphalite à tiques, le Nil occidental, la fièvre jaune ou le Zika.
• A un trouble neurologique
• A un indice de masse corporelle ≤ 18 ou ≥ 35 kg/m2.
• A des tests de la fonction hépatique élevés
• A des résultats de tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie sérique ou coagulation) avec un score de toxicité de grade ≥ 1 lors du dépistage.
• A un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections IM ou la saignée.
• Signale un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise (y compris l'infection par le VIH) ou de maladie auto-immune.
• A des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions graves aux vaccinations précédentes ou à tout composant du vaccin à l'étude.
• A des antécédents d'urticaire idiopathique.
• Signale un diagnostic antérieur de malignité hématologique ou de pré-malignité ou un diagnostic de toute autre malignité au cours des 10 années précédentes (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome).
• A une condition médicale, psychiatrique ou professionnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude ou interférer avec l'évaluation des vaccins à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
• Est gravement malade ou fébrile le jour du dépistage (jour 0) ou de la randomisation (jour 1).
• A des antécédents d'arthrite inflammatoire.
• A des antécédents de maladie fébrile avec arthrite ou arthralgie dans les 2 semaines suivant l'administration de tout vaccin à l'étude.
• A reçu un produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou a des plans d'administration pendant la période d'étude.
• A reçu ou doit recevoir un vaccin inactivé dans la période allant de 14 jours avant ou jusqu'à 14 jours après l'administration de toute vaccination à l'étude.
• A reçu ou doit recevoir un vaccin à virus vivant administré dans la période allant de 28 jours avant ou jusqu'à 28 jours après, toute dose de vaccin à l'étude.
• A reçu une administration chronique (définie comme > 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude.
• A reçu des immunoglobulines et/ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la première dose de vaccin à l'étude ou a des plans d'administration pendant la période d'étude.
• A un résultat de test positif lors de la visite de dépistage pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du VIH de type 1 ou 2.
• A donné> 450 ml de sang total ou de produits sanguins dans les 30 jours suivant l'inscription ou prévoit de le faire pendant la période d'étude.
• Est un membre de la famille immédiate ou un membre du ménage du personnel de l'étude.
• A déjà participé à une étude expérimentale impliquant des PNL.
• A un résultat de dépistage urinaire positif lors du dépistage de l'une des drogues en vente libre suivantes : amphétamines, benzodiazépines, cocaïne, méthadone, opiacés et phencyclidine.