건강한 플라비바이러스 혈청양성 및 혈청음성 성인에서 지카 백신 mRNA-1893의 안전성, 내약성 및 면역원성

포함 기준:

• 연구 절차 준수에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
• 18~49세
• 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다(예: 전체 다이어리 카드, 후속 방문을 위한 반환, 안전 전화 통화 가능).
• 병력, 임상 실험실 평가, 활력 징후 측정 및 스크리닝 시 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
• 가임기 여성에 대한 스크리닝 방문 및 각 예방접종 당일 음성 소변 임신 검사.
• 남성 참가자는 첫 번째 백신 접종 시점부터 마지막 ​​백신 접종 후 3개월까지 적절한 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.
• 플라비바이러스 혈청양성 그룹의 경우, ELISA 또는 기타 상업적으로 이용 가능한 혈청학적 분석에 의해 결정된 바와 같이 양성 플라비바이러스 테스트 결과(뎅기열, 웨스트 나일 및 지카 포함)가 있습니다.
• 플라비바이러스-혈청음성 그룹의 경우, ELISA 또는 기타 상업적으로 이용 가능한 혈청학적 분석에 의해 결정된 바와 같이 플라비바이러스 검사 결과(뎅기열, 웨스트 나일 및 지카 포함)가 음성입니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 임의의 급성 또는 만성, 임상적으로 중요한 질병을 가짐.
• 뎅기열, 일본 뇌염, 진드기 매개 뇌염, 웨스트 나일, 황열병 또는 지카 백신을 맞았습니다.
• 신경학적 장애가 있다
• 체질량 지수가 ≤ 18 또는 ≥ 35kg/m2입니다.
• 간 기능 검사가 상승했습니다
• 스크리닝 시 독성 점수가 1등급 이상인 임상 실험실 테스트 결과(혈액학, 혈청 화학 또는 응고)가 있습니다.
• IM 주사 또는 정맥 절개술을 금하는 출혈 장애가 있습니다.
• 선천적 또는 후천적 면역결핍(HIV 감염 포함) 또는 자가면역 질환의 진단을 보고합니다.
• 이전 백신 접종 또는 연구 백신의 구성 요소에 대해 과민성 또는 심각한 반응의 병력이 있습니다.
• 특발성 두드러기의 병력이 있습니다.
• 혈액학적 악성종양 또는 전암종의 이전 진단 또는 지난 10년 이내에 다른 악성종양의 진단을 보고합니다(비흑색종 피부암 제외).
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 연구 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신과적 또는 직업적 상태를 가집니다.
• 스크리닝(0일) 또는 무작위화(1일) 당일에 급성으로 아프거나 열이 있는 경우.
• 염증성 관절염의 병력이 있습니다.
• 연구 백신 투여 후 2주 이내에 관절염 또는 관절통을 동반한 열병 병력이 있는 자.
• 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 받았거나 연구 기간 동안 투여할 계획이 있는 경우.
• 연구 백신 접종 전 14일부터 또는 투여 후 14일까지의 기간 내에 비활성화 백신을 받았거나 받을 예정입니다.
• 연구 백신 투여 전 28일 또는 투여 후 28일까지의 기간 내에 투여된 생 바이러스 백신을 받았거나 받을 예정입니다.
• 첫 번째 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여(총 14일 이상으로 정의)한 경우.
• 첫 번째 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 투여할 계획이 있습니다.
• 스크리닝 방문에서 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 HIV 1형 또는 2형 항체에 대한 양성 검사 결과가 있는 경우.
• 등록 후 30일 이내에 > 450mL의 전혈 또는 혈액 제품을 기증했거나 연구 기간 동안 그렇게 할 계획입니다.
• 연구 직원의 직계 가족 또는 가구 구성원입니다.
• 이전에 LNP와 관련된 조사 연구에 참여했습니다.
• 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 메타돈, 아편제 및 펜시클리딘과 같은 비처방 약물 남용에 대해 스크리닝에서 양성 소변 약물 스크리닝 결과를 나타냅니다.