Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino Zika mRNA-1893 in adulti sani sieropositivi e sieronegativi al flavivirus

30 luglio 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino Zika mRNA-1893 in adulti sani sieropositivi e sieronegativi al flavivirus

Questo studio clinico valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la reattogenicità dei vaccini Zika mRNA-1893 nei partecipanti sieronegativi al flavivirus e sieropositivi al flavivirus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine - CAIMED Center
  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridan Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto
  • dai 18 ai 49 anni
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, può e vuole rispettare i requisiti del protocollo (ad esempio, schede diario complete, ritorno per visite di follow-up, essere disponibile per chiamate telefoniche di sicurezza).
  • È in buona salute generale, come determinato dall'anamnesi, dalle valutazioni cliniche di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali e dall'esame obiettivo allo screening.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di Screening e il giorno di ogni vaccinazione per le donne in età fertile.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione dal momento della prima vaccinazione e fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
  • Per il gruppo flavivirus-sieropositivo, ha risultati positivi al test flavivirus (inclusi dengue, West Nile e Zika) come determinato da ELISA o altro test sierologico disponibile in commercio.
  • Per il gruppo flavivirus sieronegativo, ha risultati negativi al test flavivirus (inclusi dengue, West Nile e Zika) come determinato da ELISA o altro test sierologico disponibile in commercio.

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia acuta o cronica, clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Ha ricevuto un vaccino per dengue, encefalite giapponese, encefalite da zecche, West Nile, febbre gialla o Zika.
  • Ha un disturbo neurologico
  • Ha un indice di massa corporea ≤ 18 o ≥ 35 kg/m2.
  • Ha elevati test di funzionalità epatica
  • Ha risultati dei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero o coagulazione) con un punteggio di tossicità di grado ≥ 1 allo screening.
  • Ha un disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare iniezioni IM o flebotomia.
  • Segnala una diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita (compresa l'infezione da HIV) o malattia autoimmune.
  • - Ha una storia di ipersensibilità o reazioni gravi a precedenti vaccinazioni o qualsiasi componente del vaccino in studio.
  • Ha una storia di orticaria idiopatica.
  • Segnala una precedente diagnosi di neoplasia ematologica o pre-malignità o una diagnosi di qualsiasi altra neoplasia nei precedenti 10 anni (escluso il cancro della pelle non melanoma).
  • Ha una condizione medica, psichiatrica o professionale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio o interferirebbe con la valutazione dei vaccini dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • È gravemente malato o febbrile il giorno dello screening (giorno 0) o della randomizzazione (giorno 1).
  • Ha una storia di artrite infiammatoria.
  • - Ha una storia di malattia febbrile con artrite o artralgia entro 2 settimane dalla somministrazione di qualsiasi vaccino in studio.
  • - Ha ricevuto un prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o ha in programma la somministrazione durante il periodo di studio.
  • - Ha ricevuto o è in programma di ricevere un vaccino inattivato entro il periodo da 14 giorni prima o fino a 14 giorni dopo la somministrazione di qualsiasi vaccinazione in studio.
  • - Ha ricevuto o è in programma di ricevere un vaccino con virus vivo somministrato entro il periodo da 28 giorni prima o fino a 28 giorni dopo qualsiasi dose del vaccino in studio.
  • - Ha ricevuto somministrazione cronica (definita come> 14 giorni totali) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della prima dose del vaccino in studio.
  • - Ha ricevuto immunoglobuline e/o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la prima dose di vaccino in studio o ha in programma la somministrazione durante il periodo di studio.
  • Risultato positivo del test alla visita di screening per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi dell'HIV di tipo 1 o 2.
  • Ha donato > 450 ml di sangue intero o emoderivati ​​entro 30 giorni dall'arruolamento o prevede di farlo durante il periodo di studio.
  • È un parente stretto o un membro della famiglia del personale dello studio.
  • In precedenza ha partecipato a uno studio sperimentale che coinvolge LNP.
  • Ha un risultato positivo allo screening delle droghe nelle urine allo Screening per una qualsiasi delle seguenti droghe d'abuso senza prescrizione medica: anfetamine, benzodiazepine, cocaina, metadone, oppiacei e fenciclidina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%.
Altro: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: mRNA-1893
Biologico: mRNA-1893
Vaccino Zika

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazione avversa (AR) di reattogenicità locale e sistemica sollecitata - Prima vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al 7° giorno dopo la prima vaccinazione (fino a 8 giorni)
Gli AR richiesti (locali e sistemici) sono stati raccolti nel diario giornaliero. Gli AR locali includevano: dolore nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione e indurimento/gonfiore nel sito di iniezione. Gli AR sistemici includevano: temperatura corporea (orale), mialgia generalizzata (dolore o dolore muscolare), artralgia generalizzata (dolore o dolore alle articolazioni), mal di testa, affaticamento/malessere (stanchezza insolita), nausea/vomito, brividi ed eruzione cutanea. I dati per questa misura di esito vengono riportati solo fino a 7 giorni dopo la prima vaccinazione in studio. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Fino al 7° giorno dopo la prima vaccinazione (fino a 8 giorni)
Numero di partecipanti con reazione avversa (AR) di reattogenicità locale e sistemica sollecitata - Seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo la seconda vaccinazione (dal giorno 29 al giorno 36)
Gli AR richiesti (locali e sistemici) sono stati raccolti nel diario giornaliero. Gli AR locali includevano: dolore nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione e indurimento/gonfiore nel sito di iniezione. Gli AR sistemici includevano: temperatura corporea (orale), mialgia generalizzata (dolore o dolore muscolare), artralgia generalizzata (dolore o dolore alle articolazioni), mal di testa, affaticamento/malessere (stanchezza insolita), nausea/vomito, brividi ed eruzione cutanea. I dati per questa misura di esito vengono riportati solo fino a 7 giorni dopo la seconda vaccinazione in studio. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Fino al giorno 7 dopo la seconda vaccinazione (dal giorno 29 al giorno 36)
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine della visita di studio (fino al giorno 392)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che abbia provocato la morte, sia pericoloso per la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di condurre le normali funzioni vitali sia un'anomalia congenita/difetto congenito, o è stato un evento medico importante. Gli AESI includevano condizioni mediche potenzialmente immunomediate (malattie autoimmuni o autoinfiammatorie) che potrebbero avere il potenziale teorico di associazione con nuovi vaccini. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Giorno 1 fino alla fine della visita di studio (fino al giorno 392)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 392 (tutti gli eventi avversi considerati SAE sono stati raccolti fino alla fine dello studio [giorno 392]; gli altri eventi avversi [non SAE] sono stati raccolti fino al giorno 57)
Un evento avverso non richiesto è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) era qualsiasi evento avverso non presente prima dell'esposizione al vaccino o qualsiasi evento avverso già presente che peggiorava in intensità o frequenza dopo l'esposizione. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Fino al giorno 392 (tutti gli eventi avversi considerati SAE sono stati raccolti fino alla fine dello studio [giorno 392]; gli altri eventi avversi [non SAE] sono stati raccolti fino al giorno 57)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti (nAb) contro il virus Zika misurati mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT50)
Lasso di tempo: Giorno 1, 29, 57, Mese 7 e 13
L'IC GMT al 95% viene calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformati nuovamente nella scala originale per la presentazione.
Giorno 1, 29, 57, Mese 7 e 13
Media geometrica del titolo di anticorpi neutralizzanti nei partecipanti inizialmente sieronegativi contro il virus Zika misurato mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT50)
Lasso di tempo: Giorno 1, 29, 57, Mese 7 e 13
L'IC GMT al 95% viene calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformati nuovamente nella scala originale per la presentazione.
Giorno 1, 29, 57, Mese 7 e 13
Media geometrica del titolo degli anticorpi neutralizzanti nei partecipanti inizialmente sieropositivi contro il virus Zika misurato mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT50)
Lasso di tempo: Giorno 1, 29, 57, Mese 7 e 13
L'IC GMT al 95% viene calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformati nuovamente nella scala originale per la presentazione.
Giorno 1, 29, 57, Mese 7 e 13
Percentuale di partecipanti che si sono sieroconvertiti dal giorno 1 (basale) al giorno 29, dal giorno 1 al giorno 57, dal giorno 1 al mese 7 e dal giorno 1 al mese 13
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (baseline) al giorno 29, dal giorno 1 al giorno 57, dal giorno 1 al mese 7 e dal giorno 1 al mese 13.
La sieroconversione è definita come una variazione del PRNT da un valore inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a un PRNT uguale o superiore al LLOQ per il test o una moltiplicazione per almeno 4 nei partecipanti con titoli PRNT preesistenti.
Dal giorno 1 (baseline) al giorno 29, dal giorno 1 al giorno 57, dal giorno 1 al mese 7 e dal giorno 1 al mese 13.
Numero di partecipanti inizialmente sieronegativi con una risposta sierologica misurata mediante test di neutralizzazione della riduzione della placca
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 57, Mese 7 e Mese 13
La sieroconversione è definita come una variazione del PRNT da un valore inferiore al LLOQ a un PRNT pari o superiore al LLOQ per il test o una moltiplicazione per almeno 4 nei partecipanti con titoli PRNT preesistenti.
Giorno 29, Giorno 57, Mese 7 e Mese 13
Numero di partecipanti inizialmente sieropositivi con un aumento di 2 o 4 volte dei titoli anticorpali neutralizzanti rispetto al basale misurato mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 57, Mese 7 e Mese 13
La sieroconversione è definita come una modifica del test di neutralizzazione della riduzione della placca da un valore inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a un PRNT uguale o superiore al LLOQ per il test o una moltiplicazione per almeno 4 nei partecipanti con titoli PRNT preesistenti.
Giorno 29, Giorno 57, Mese 7 e Mese 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1893-P101
  • BARDA HHS010020160029C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Biomedical Advanced Research & Development Authority (BARDA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zik Virus

Prove cliniche su mRNA-1893

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi