Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita mRNA-1893 vakcíny Zika u zdravých dospělých séropozitivních a séronegativních flavivirů

Kritéria pro zařazení:

• Souhlasí s dodržováním studijních postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas
• 18 až 49 let
• Podle názoru zkoušejícího může a bude splňovat požadavky protokolu (např. kompletní deníkové karty, návrat na následné návštěvy, být k dispozici pro bezpečnostní telefonáty).
• Je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, klinických laboratorních hodnocení, měření vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření při screeningu.
• Negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě a v den každého očkování u žen ve fertilním věku.
• Mužští účastníci musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce od okamžiku prvního očkování a do 3 měsíců po posledním očkování.
• U skupiny séropozitivní na flaviviry má pozitivní výsledky testu na flavivirus (včetně horečky dengue, West Nile a Zika), jak bylo stanoveno pomocí ELISA nebo jiného komerčně dostupného sérologického testu.
• U skupiny séronegativní na flaviviry má negativní výsledky testu na flavivirus (včetně horečky dengue, West Nile a Zika), jak bylo stanoveno pomocí ELISA nebo jiného komerčně dostupného sérologického testu.

Kritéria vyloučení:

• Má jakékoli akutní nebo chronické, klinicky významné onemocnění podle názoru zkoušejícího.
• Dostal vakcínu proti horečce dengue, japonské encefalitidě, klíšťové encefalitidě, západonilské horečce, žluté zimnici nebo zike.
• Má neurologickou poruchu
• Má index tělesné hmotnosti ≤ 18 nebo ≥ 35 kg/m2.
• Má zvýšené jaterní testy
• Má výsledky klinických laboratorních testů (hematologie, chemie séra nebo koagulace) se skóre toxicity stupně ≥ 1 při screeningu.
• Má poruchu krvácení, která by kontraindikovala IM injekce nebo flebotomii.
• Hlásí diagnózu vrozené nebo získané imunodeficience (včetně infekce HIV) nebo autoimunitního onemocnění.
• Má v anamnéze přecitlivělost nebo závažné reakce na předchozí očkování nebo jakoukoli složku studované vakcíny.
• Má v anamnéze idiopatickou kopřivku.
• Uvádí předchozí diagnózu hematologické malignity nebo premalignity nebo diagnózu jakékoli jiné malignity během předchozích 10 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
• Má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro účastníka představovat další riziko v důsledku účasti ve studii nebo by narušoval hodnocení studijních vakcín nebo interpretaci výsledků studie.
• Je akutně nemocný nebo febrilní v den screeningu (den 0) nebo randomizace (den 1).
• Má v anamnéze zánětlivou artritidu.
• Má v anamnéze febrilní onemocnění s artritidou nebo artralgií do 2 týdnů po podání jakékoli studované vakcíny.
• Obdržel testovaný nebo neregistrovaný produkt (lék nebo vakcínu) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo má plány na podávání během období studie.
• Dostal nebo je naplánováno dostat inaktivovanou vakcínu v období od 14 dnů před nebo do 14 dnů po podání jakékoli studijní vakcinace.
• Obdržel nebo je naplánován na podání živé virové vakcíny podané v období od 28 dnů před nebo do 28 dnů po podání jakékoli dávky studované vakcíny.
• Dostal chronické podávání (definováno jako > 14 celkem dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před první dávkou studijní vakcíny.
• Obdržel imunoglobuliny a/nebo krevní produkty během 3 měsíců před první dávkou studijní vakcíny nebo má plány na podání během období studie.
• Při screeningové návštěvě má ​​pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti HIV typu 1 nebo 2.
• Daroval > 450 ml plné krve nebo krevních produktů do 30 dnů od zařazení nebo plánuje tak učinit během období studie.
• Je nejbližším rodinným příslušníkem nebo členem domácnosti studijního personálu.
• Dříve se účastnila výzkumné studie zahrnující LNP.
• Při screeningu má pozitivní výsledek screeningu na drogy v moči na některý z následujících volně prodejných zneužívaných drog: amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, metadon, opiáty a fencyklidin.