Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av zika-vaksine mRNA-1893 hos sunne Flavivirus seropositive og seronegative voksne

Inklusjonskriterier:

• Godtar å følge studieprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke
• 18 til 49 år
• Kan og vil etter utrederens oppfatning overholde kravene i protokollen (f.eks. komplette dagbokkort, retur for oppfølgingsbesøk, være tilgjengelig for sikkerhetstelefonsamtaler).
• Er i god generell helse, som bestemt av sykehistorie, kliniske laboratorievurderinger, målinger av vitale tegn og fysisk undersøkelse ved screening.
• Negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket og på dagen for hver vaksinasjon for kvinner i fertil alder.
• Mannlige deltakere må godta å praktisere adekvat prevensjon fra tidspunktet for første vaksinasjon og gjennom 3 måneder etter siste vaksinasjon.
• For flavivirus-seropositive grupper, har positive flavivirus-testresultater (inkludert dengue, West Nile og Zika) som bestemt ved ELISA eller annen kommersielt tilgjengelig serologisk analyse.
• For flavivirus-seronegative grupper, har negative flavivirus testresultater (inkludert dengue, West Nile og Zika) som bestemt ved ELISA eller annen kommersielt tilgjengelig serologisk analyse.

Ekskluderingskriterier:

• Har en akutt eller kronisk, klinisk signifikant sykdom etter etterforskerens oppfatning.
• Har fått vaksine mot dengue, japansk hjernebetennelse, flåttencefalitt, West Nile, gul feber eller zika.
• Har en nevrologisk lidelse
• Har en kroppsmasseindeks som er ≤ 18 eller ≥ 35 kg/m2.
• Har forhøyede leverfunksjonstester
• Har kliniske laboratorietestresultater (hematologi, serumkjemi eller koagulasjon) med en toksisitetsscore på grad ≥ 1 ved screening.
• Har en blødningsforstyrrelse som vil kontraindisere IM-injeksjoner eller flebotomi.
• Rapporterer en diagnose av medfødt eller ervervet immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon), eller autoimmun sykdom.
• Har en historie med overfølsomhet eller alvorlige reaksjoner på tidligere vaksinasjoner eller noen komponent i studievaksinen.
• Har en historie med idiopatisk urticaria.
• Rapporterer en tidligere diagnose av hematologisk malignitet eller pre-malignitet eller en diagnose av annen malignitet innen de siste 10 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft).
• Har en medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre en ekstra risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien eller vil forstyrre evalueringen av studievaksinene eller tolkningen av studieresultatene.
• Er akutt syk eller febril på dagen for screening (dag 0) eller randomisering (dag 1).
• Har en historie med inflammatorisk leddgikt.
• Har en historie med febril sykdom med leddgikt eller artralgi innen 2 uker etter administrering av en studievaksine.
• Har mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) innen 30 dager før første dose av studievaksine eller har planer om administrering i løpet av studieperioden.
• Har mottatt eller er planlagt å motta en inaktivert vaksine innen perioden fra 14 dager før, eller gjennom 14 dager etter, administrering av en studievaksinasjon.
• Har mottatt eller er planlagt å motta en levende virusvaksine administrert i perioden fra 28 dager før, eller gjennom 28 dager etter, en hvilken som helst dose av studievaksine.
• Har mottatt kronisk administrering (definert som > 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før den første studievaksinedosen.
• Har mottatt immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før første studievaksinedose eller har planer om administrering i løpet av studieperioden.
• Har et positivt testresultat ved screeningbesøket for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff eller HIV type 1 eller 2 antistoffer.
• Har donert > 450 ml fullblod eller blodprodukter innen 30 dager etter registrering eller planlegger å gjøre det i løpet av studieperioden.
• Er et nært familiemedlem eller husstandsmedlem av studiepersonell.
• Tidligere deltatt i en undersøkelsesstudie som involverte LNPer.
• Har et positivt resultat for undersøkelse av urinmedisin ved screening for noen av følgende reseptfrie legemidler: amfetamin, benzodiazepiner, kokain, metadon, opiater og fencyklidin.