健康なフラビウイルス血清陽性および血清陰性の成人におけるジカワクチンmRNA-1893の安全性、忍容性、および免疫原性
2024年7月30日 更新者：ModernaTX, Inc.
健康なフラビウイルス血清陽性および血清陰性の成人におけるジカワクチンmRNA-1893の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第1相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、用量範囲研究
この臨床研究は、フラビウイルス血清陰性およびフラビウイルス血清陽性の参加者におけるmRNA-1893ジカワクチンの安全性、忍容性および反応原性を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究手順に従うことに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 18～49歳
- 治験責任医師の意見では、プロトコルの要件に準拠することができ、また準拠する予定です (たとえば、完全な日記カード、フォローアップのための再訪、安全電話に利用できる)。
- -病歴、臨床検査評価、バイタルサイン測定、およびスクリーニング時の身体検査によって決定されるように、一般的な健康状態は良好です。
- -出産の可能性のある女性のスクリーニング訪問時および各ワクチン接種日の陰性尿妊娠検査。
- 男性の参加者は、最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種後 3 か月まで、適切な避妊を実践することに同意する必要があります。
- -フラビウイルス血清陽性グループの場合、ELISAまたはその他の市販の血清学的アッセイによって決定されたフラビウイルス検査結果（デング熱、西ナイル、およびジカ熱を含む）が陽性です。
- -フラビウイルス血清陰性グループの場合、ELISAまたはその他の市販の血清学的アッセイによって決定されたフラビウイルス検査結果（デング熱、西ナイル熱、およびジカ熱を含む）が陰性です。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、急性または慢性の臨床的に重要な疾患があります。
- デング熱、日本脳炎、ダニ媒介性脳炎、西ナイル熱、黄熱病、ジカ熱のワクチン接種歴がある。
- 神経障害がある
- ボディマス指数が 18 以下または 35 kg/m2 以上であること。
- 肝機能検査値が上昇している
- -臨床検査結果（血液学、血清化学、または凝固）があり、スクリーニングでグレード1以上の毒性スコアがあります。
- -IM注射または瀉血を禁忌とする出血性疾患があります。
- 先天性または後天性免疫不全 (HIV 感染を含む)、または自己免疫疾患の診断を報告します。
- -以前のワクチン接種または研究ワクチンの成分に対する過敏症または重度の反応の病歴があります。
- 特発性蕁麻疹の既往があります。
- -血液悪性腫瘍または前悪性腫瘍の以前の診断、または過去10年以内の他の悪性腫瘍の診断を報告します（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究ワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、医学的、精神医学的、または職業上の状態があります。
- -スクリーニングの日（0日目）または無作為化（1日目）に急性疾患または発熱している。
- 炎症性関節炎の病歴があります。
- -研究ワクチンの投与から2週間以内に、関節炎または関節痛を伴う熱性疾患の病歴があります。
- -治験ワクチンの初回投与前30日以内に治験薬または未登録の製品（薬またはワクチン）を受け取った、または治験期間中の投与を計画している。
- -不活化ワクチンを接種した、または受ける予定である 研究ワクチンの投与の14日前から14日後までの期間。
- -生ウイルスワクチンを投与された、または投与される予定である 研究ワクチンの投与の28日前から28日後までの期間。
- -最初の研究ワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日以上と定義）を受けた。
- -最初の研究ワクチン投与前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を投与された、または研究期間中の投与の計画があります。
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはHIVタイプ1または2抗体のスクリーニング訪問で陽性の検査結果があります。
- -登録から30日以内に450 mLを超える全血または血液製剤を寄付したか、研究期間中にそうする予定です。
- -研究担当者の近親者または世帯員です。
- -以前にLNPを含む調査研究に参加しました。
- アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタドン、アヘン剤、およびフェンシクリジンのいずれかの非処方薬乱用のスクリーニングで尿薬物スクリーニング結果が陽性である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9% 塩化ナトリウム
|
0.9% 塩化ナトリウム
|
|
実験的：mRNA-1893
|
ジカワクチン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所的および全身的反応原性副反応（AR）初回ワクチン接種を求められた参加者の数
時間枠：初回接種後7日目まで（最長8日間）
|
要請された AR (局所的および全身的) は毎日の日記に収集されました。
局所 AR には、注射部位の痛み、注射部位の紅斑、注射部位の硬結/腫れが含まれます。
全身性 AR には、体温 (口腔)、全身性筋肉痛 (筋肉痛または痛み)、全身性関節痛 (関節痛または痛み)、頭痛、疲労/倦怠感 (異常な疲労感)、吐き気/嘔吐、悪寒、および発疹が含まれます。
この結果測定のデータは、最初の研究ワクチン接種後 7 日以内にのみ報告されます。
因果関係に関係なく、すべての重篤な有害事象 (SAE) およびすべての非重篤な AE (「その他」) の概要は、報告された「有害事象」セクションにあります。
|
初回接種後7日目まで（最長8日間）
|
|
局所的および全身的反応原性副反応 (AR) - 2 回目のワクチン接種を求められた参加者の数
時間枠：2回目接種後7日目まで（29日目～36日目）
|
要請された AR (局所的および全身的) は毎日の日記に収集されました。
局所 AR には、注射部位の痛み、注射部位の紅斑、注射部位の硬結/腫れが含まれます。
全身性 AR には、体温 (口腔)、全身性筋肉痛 (筋肉痛または痛み)、全身性関節痛 (関節痛または痛み)、頭痛、疲労/倦怠感 (異常な疲労感)、吐き気/嘔吐、悪寒、および発疹が含まれます。
この結果測定のデータは、2 回目の研究ワクチン接種後 7 日までにのみ報告されます。
因果関係に関係なく、すべての重篤な有害事象 (SAE) およびすべての非重篤な AE (「その他」) の概要は、報告された「有害事象」セクションにあります。
|
2回目接種後7日目まで（29日目～36日目）
|
|
特別関心のある有害事象（AESI）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：1日目から治験訪問終了まで（392日目まで）
|
SAEは、死に至るAE、生命を脅かすAE、入院が必要または既存の入院期間の延長を必要とするAE、持続的または重大な無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な妨害が先天異常/出生異常である、または重要な医療イベントでした。
AESIには、理論的には新規ワクチンと関連する可能性がある潜在的に免疫介在性の病状（自己免疫疾患または自己炎症性疾患）が含まれていました。
因果関係にかかわらず、すべての SAE およびすべての非重篤な AE (「その他」) の概要は、報告された「有害事象」セクションにあります。
|
1日目から治験訪問終了まで（392日目まで）
|
|
未承諾有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：392 日目まで (SAE と考えられるすべての AE は研究終了 [392 日目] まで収集されました。その他の AE [非 SAE] は 57 日目までに収集されました)
|
未承諾 AE は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、ワクチンへの曝露前には存在しなかったAE、または既に存在し、曝露後に強度または頻度が悪化したAEでした。
因果関係にかかわらず、すべての SAE およびすべての非重篤な AE (「その他」) の概要は、報告された「有害事象」セクションにあります。
|
392 日目まで (SAE と考えられるすべての AE は研究終了 [392 日目] まで収集されました。その他の AE [非 SAE] は 57 日目までに収集されました)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラーク減少中和試験 (PRNT50) で測定した、ジカウイルスに対する中和抗体 (nAb) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目、29日目、57日目、7か月目、13日目
|
GMT 95% CI は、対数変換された値の t 分布に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されます。
|
1日目、29日目、57日目、7か月目、13日目
|
|
プラーク減少中和試験（PRNT50）で測定した、ジカウイルスに対する初期血清陰性の参加者における中和抗体の幾何平均力価
時間枠：1日目、29日目、57日目、7か月目、13日目
|
GMT 95% CI は、対数変換された値の t 分布に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されます。
|
1日目、29日目、57日目、7か月目、13日目
|
|
プラーク減少中和試験（PRNT50）で測定した、ジカウイルスに対する初期血清陽性参加者における中和抗体の幾何平均力価
時間枠：1日目、29日目、57日目、7か月目、13日目
|
GMT 95% CI は、対数変換された値の t 分布に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されます。
|
1日目、29日目、57日目、7か月目、13日目
|
|
1日目（ベースライン）から29日目まで、1日目から57日目まで、1日目から7か月目まで、および1日目から13日目までに血清転換した参加者の割合
時間枠：1 日目 (ベースライン) から 29 日目、1 日目から 57 日目、1 日目から 7 か月目、および 1 日目から 13 か月目。
|
血清変換は、定量下限 (LLOQ) 未満の PRNT からアッセイの LLOQ 以上の PRNT への変化、または既存の PRNT 力価を持つ参加者における少なくとも 4 倍と定義されます。
|
1 日目 (ベースライン) から 29 日目、1 日目から 57 日目、1 日目から 7 か月目、および 1 日目から 13 か月目。
|
|
プラーク減少中和試験によって測定された、当初血清陰性で血清反応が認められた参加者の数
時間枠：29日目、57日目、7か月目、13か月目
|
血清変換は、アッセイにおける LLOQ 未満の PRNT から LLOQ 以上の PRNT への変化、または既存の PRNT 力価を持つ参加者における少なくとも 4 倍と定義されます。
|
29日目、57日目、7か月目、13か月目
|
|
プラーク減少中和試験で測定した、ベースラインと比較して中和抗体力価が2倍または4倍増加した最初の血清陽性参加者の数
時間枠：29日目、57日目、7か月目、13か月目
|
血清変換は、プラーク減少中和検査の定量下限 (LLOQ) 未満からアッセイの LLOQ 以上の PRNT への変更、または既存の PRNT 力価を持つ参加者では少なくとも 4 倍と定義されます。
|
29日目、57日目、7か月目、13か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (実際)
2021年3月22日
研究の完了 (実際)
2021年3月22日
試験登録日
最初に提出
2019年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月20日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1893-P101
- BARDA HHS010020160029C (その他の助成金/資金番号：Biomedical Advanced Research & Development Authority (BARDA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。