Безопасность, переносимость и иммуногенность мРНК-1893 вакцины против Зика у здоровых взрослых с серопозитивным и серонегативным флавивирусом

Критерии включения:

• Соглашается соблюдать процедуры исследования и дает письменное информированное согласие
• от 18 до 49 лет
• По мнению исследователя, может и будет соответствовать требованиям протокола (например, заполнять дневниковые карточки, возвращаться для последующих посещений, быть доступным для телефонных звонков в целях безопасности).
• Имеет хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом, клиническими лабораторными оценками, измерениями основных показателей жизнедеятельности и физическим осмотром при скрининге.
• Отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита и в день каждой вакцинации для женщин детородного возраста.
• Участники мужского пола должны согласиться применять адекватную контрацепцию с момента первой вакцинации и в течение 3 месяцев после последней вакцинации.
• Для серопозитивной группы по флавивирусам должны быть получены положительные результаты тестов на флавивирусы (включая лихорадку денге, лихорадку Западного Нила и Зика), определенные с помощью ИФА или другого имеющегося в продаже серологического анализа.
• Для флавивирус-серонегативной группы: отрицательные результаты тестов на флавивирусы (включая лихорадку денге, лихорадку Западного Нила и Зика), определенные с помощью ELISA или другого имеющегося в продаже серологического анализа.

Критерий исключения:

• Имеет какое-либо острое или хроническое, Клинически значимое заболевание по мнению следователя.
• Получил вакцину от лихорадки денге, японского энцефалита, клещевого энцефалита, лихорадки Западного Нила, желтой лихорадки или вируса Зика.
• Имеет неврологическое расстройство
• Имеет индекс массы тела ≤ 18 или ≥ 35 кг/м2.
• Имеет повышенные функциональные пробы печени
• Имеет результаты клинических лабораторных анализов (гематология, химический анализ сыворотки или коагуляция) с оценкой токсичности ≥ 1 степени при скрининге.
• Имеет нарушение свертываемости крови, при котором противопоказаны в/м инъекции или флеботомия.
• Сообщает о диагнозе врожденного или приобретенного иммунодефицита (включая ВИЧ-инфекцию) или аутоиммунного заболевания.
• Имеет в анамнезе гиперчувствительность или тяжелые реакции на предыдущие прививки или любой компонент исследуемой вакцины.
• В анамнезе идиопатическая крапивница.
• Сообщает о предыдущем диагнозе гематологического злокачественного новообразования или предракового состояния или диагнозе любого другого злокачественного новообразования в течение предыдущих 10 лет (за исключением немеланомного рака кожи).
• Имеет медицинское, психиатрическое или профессиональное заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании или может помешать оценке исследуемых вакцин или интерпретации результатов исследования.
• Острое заболевание или лихорадка в день скрининга (день 0) или рандомизации (день 1).
• В анамнезе воспалительный артрит.
• Имеет лихорадочное заболевание с артритом или артралгией в анамнезе в течение 2 недель после введения любой исследуемой вакцины.
• Получил исследуемый или незарегистрированный продукт (лекарство или вакцину) в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины или планирует введение в течение периода исследования.
• Получил или должен получить инактивированную вакцину в период от 14 дней до или до 14 дней после введения любой исследуемой вакцины.
• Получил или должен получить живую вирусную вакцину, введенную в период от 28 дней до или через 28 дней после любой дозы исследуемой вакцины.
• Получал хроническое введение (определяемое как > 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины.
• Получил иммуноглобулины и/или продукты крови в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины или планирует введение в течение периода исследования.
• Имеет положительный результат теста на скрининговый визит на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к ВИЧ 1 или 2 типа.
• Сдал > 450 мл цельной крови или продуктов крови в течение 30 дней после регистрации или планирует сделать это в течение периода исследования.
• Является ближайшим родственником или членом семьи исследовательского персонала.
• Ранее участвовал в исследовательском исследовании с участием LNP.
• Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге на любой из следующих безрецептурных наркотиков: амфетамины, бензодиазепины, кокаин, метадон, опиаты и фенциклидин.