Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zika vakcina mRNS-1893 biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása egészséges flavivírus szeropozitív és szeronegatív felnőtteknél

2023. december 22. frissítette: ModernaTX, Inc.

1. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos, dózis-tartományos vizsgálat a Zika-vakcina mRNS-1893 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges flavivírus szeropozitív és szeronegatív felnőtteknél

Ez a klinikai vizsgálat értékeli az mRNS-1893 Zika vakcinák biztonságosságát, tolerálhatóságát és reaktogenitását flavivírus szeronegatív és flavivírus szeropozitív résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridan Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
        • Benchmark Research
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine - CAIMED Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beleegyezik a vizsgálati eljárások betartásába, és írásos beleegyezését adja
  • 18-49 éves korig
  • A vizsgáló véleménye szerint meg tud és meg is fog felelni a protokoll követelményeinek (pl. naplókártyák kitöltése, utóellenőrzésre való visszatérés, biztonsági telefonálásra elérhető).
  • Jó általános egészségi állapotú, a kórtörténet, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjel mérések és a szűréskor végzett fizikális vizsgálat alapján.
  • Negatív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton és az egyes oltások napján fogamzóképes korú nők esetében.
  • A férfi résztvevőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába az első oltástól az utolsó oltást követő 3 hónapig.
  • A flavivírus-szeropozitív csoport esetében pozitív flavivírus-teszt eredményei (beleértve a dengue-t, a nyugat-nílusi és a zikát is), ELISA-val vagy más, kereskedelemben kapható szerológiai vizsgálattal meghatározva.
  • A flavivírus-szeronegatív csoport esetében negatív flavivírus-teszt eredménye (beleértve a dengue-lázat, a nyugat-nílusi és a zikai kórt is), ELISA-val vagy más, kereskedelemben kapható szerológiai vizsgálattal meghatározva.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen akut vagy krónikus, a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős betegsége van.
  • Dengue-láz, japán agyvelőgyulladás, kullancs-encephalitis, Nyugat-Nílus, sárgaláz vagy Zika elleni védőoltást kapott.
  • Neurológiai rendellenessége van
  • Testtömegindexe ≤ 18 vagy ≥ 35 kg/m2.
  • Emelkedett májfunkciós tesztjei vannak
  • Rendelkezik klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeivel (hematológiai, szérumkémiai vagy véralvadási), toxicitási pontszáma ≥ 1 a szűréskor.
  • Vérzési rendellenessége van, amely ellenjavallt IM injekció vagy phlebotomia.
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány (beleértve a HIV-fertőzést) vagy autoimmun betegség diagnózisát jelenti.
  • Korábbi oltásokra vagy a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére túlérzékenység vagy súlyos reakciók szerepelnek a kórelőzményében.
  • Előzményében idiopátiás csalánkiütés szerepel.
  • Jelent egy korábbi hematológiai rosszindulatú vagy rosszindulatú daganatot, vagy bármely más rosszindulatú daganatot az elmúlt 10 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
  • Olyan egészségügyi, pszichiátriai vagy foglalkozási állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet a résztvevő számára, vagy akadályozná a vizsgálati vakcinák értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Akut beteg vagy lázas a szűrés (0. nap) vagy a randomizálás (1. nap) napján.
  • Gyulladásos ízületi gyulladása van.
  • A kórelőzményében ízületi gyulladással vagy ízületi gyulladással járó lázas betegség szerepel a vizsgálati vakcina beadását követő 2 héten belül.
  • Vizsgálati vagy nem regisztrált terméket (gyógyszert vagy vakcinát) kapott a vizsgálati vakcina első adagja előtt 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti beadását tervezi.
  • Inaktivált vakcinát kapott vagy a tervek szerint kapni fog bármely vizsgálati vakcinázás beadása előtt 14 nappal vagy azt követően 14 napig.
  • Élő vírus vakcinát kapott vagy a tervek szerint kapni fog a vizsgálati vakcina bármely dózisa előtt 28 nappal vagy azt követően 28 napig.
  • Krónikusan (összesen > 14 napon át) immunszuppresszánsokat vagy más immunmódosító szereket kapott az első vizsgálati vakcina adagja előtt 6 hónapon belül.
  • Immunglobulinokat és/vagy vérkészítményeket kapott az első vizsgálati vakcina adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti beadását tervezi.
  • Pozitív teszteredménye van a szűrővizsgálaton hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus ellenanyagra vagy HIV 1-es vagy 2-es típusú antitestekre.
  • Több mint 450 ml teljes vért vagy vérkészítményt adományozott a beiratkozást követő 30 napon belül, vagy ezt tervezi a vizsgálati időszak alatt.
  • A tanulmányozó személyzet közvetlen családtagja vagy háztartásbeli tagja.
  • Korábban részt vett egy LNP-k bevonásával végzett vizsgálatban.
  • Pozitív vizelet-gyógyszer-szűrési eredménye van a következő, vény nélkül kapható gyógyszerekkel való visszaélések szűrésén: amfetaminok, benzodiazepinek, kokain, metadon, opiátok és fenciklidin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
0,9% nátrium-klorid
Egyéb: Placebo
0,9% nátrium-klorid
Kísérleti: mRNS-1893
Biológiai: mRNS-1893
Zika vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért helyi és szisztémás reaktogenitású nemkívánatos reakcióban (AR) szenvedő résztvevők száma – első oltás
Időkeret: Az első oltás utáni 7. napig (legfeljebb 8 napig)
A kért AR-eket (helyi és szisztémás) a napi naplóba gyűjtöttük. A helyi mellékhatások a következők voltak: fájdalom az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén és induráció/duzzanat az injekció beadásának helyén. A szisztémás mellékhatások a következők voltak: testhőmérséklet (szájon át), generalizált izomfájdalom (izomfájdalom vagy izomfájdalom), generalizált arthralgia (ízületi fájdalom vagy fájdalom), fejfájás, fáradtság/rossz közérzet (szokatlan fáradtság), hányinger/hányás, hidegrázás és bőrkiütés. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak az első vizsgálati vakcinázás után 7 nappal közöljük. Az összes súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és az összes nem súlyos nemkívánatos esemény ("Egyéb") összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett "Mellékhatások" részben található.
Az első oltás utáni 7. napig (legfeljebb 8 napig)
A kért helyi és szisztémás reaktogenitású nemkívánatos reakcióban (AR-k) – második oltásban részt vevők száma
Időkeret: A második oltás utáni 7. napig (29. naptól 36. napig)
A kért AR-eket (helyi és szisztémás) a napi naplóba gyűjtöttük. A helyi mellékhatások a következők voltak: fájdalom az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén és induráció/duzzanat az injekció beadásának helyén. A szisztémás mellékhatások a következők voltak: testhőmérséklet (szájon át), generalizált izomfájdalom (izomfájdalom vagy izomfájdalom), generalizált arthralgia (ízületi fájdalom vagy fájdalom), fejfájás, fáradtság/rossz közérzet (szokatlan fáradtság), hányinger/hányás, hidegrázás és bőrkiütés. Ennek az eredménymérésnek az adatait csak a második vizsgálati vakcinázás után 7 nappal közöljük. Az összes súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és az összes nem súlyos nemkívánatos esemény ("Egyéb") összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett "Mellékhatások" részben található.
A második oltás utáni 7. napig (29. naptól 36. napig)
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap a tanulmányút végéig (392. napig)
Kéretlen mellékhatásnak minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) minden olyan mellékhatásnak minősül, amely nem volt jelen a vakcinával való érintkezés előtt, vagy bármely olyan már jelen lévő mellékhatás, amely az expozíciót követően intenzitásában vagy gyakoriságában romlott. Az összes SAE és az összes nem súlyos mellékhatás ("Egyéb") összefoglalója, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett "Nemkívánatos események" részben található.
1. nap a tanulmányút végéig (392. napig)
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: 1. nap a tanulmányút végéig (392. napig)
SAE-nek minősül minden olyan mellékbetegség, amely halállal végződött, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős munkaképtelenség vagy a normális életfunkciók végzésének jelentős megzavarása veleszületett anomália/születési rendellenesség volt, vagy fontos orvosi esemény volt. Az AESI-k közé tartoztak a potenciálisan immunmediált egészségügyi állapotok (autoimmun vagy autoinflammatorikus betegségek), amelyek elméleti potenciállal társulhatnak új vakcinákkal. Az összes SAE és az összes nem súlyos mellékhatás ("Egyéb") összefoglalója, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett "Nemkívánatos események" részben található.
1. nap a tanulmányút végéig (392. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Zika-vírus elleni semlegesítő antitest (nAb) geometriai átlagos titere (GMT), plakkcsökkentési semlegesítési teszttel (PRNT50) mérve
Időkeret: 1., 29., 57., 7. és 13. hónap
A GMT 95%-os CI-t a log-transzformált értékek t-eloszlása ​​alapján számítjuk ki, majd visszatranszformáljuk az eredeti skálára a megjelenítéshez.
1., 29., 57., 7. és 13. hónap
A semlegesítő antitest geometriai átlagos titere a kezdetben szeronegatív résztvevőknél a Zika vírus ellen, plakkcsökkentési semlegesítési teszttel (PRNT50) mérve
Időkeret: 1., 29., 57., 7. és 13. hónap
A GMT 95%-os CI-t a log-transzformált értékek t-eloszlása ​​alapján számítjuk ki, majd visszatranszformáljuk az eredeti skálára a megjelenítéshez.
1., 29., 57., 7. és 13. hónap
A semlegesítő antitest geometriai átlagtitere a kezdetben szeropozitív résztvevőknél a Zika vírus ellen, plakkcsökkentési semlegesítési teszttel (PRNT50) mérve
Időkeret: 1., 29., 57., 7. és 13. hónap
A GMT 95%-os CI-t a log-transzformált értékek t-eloszlása ​​alapján számítjuk ki, majd visszatranszformáljuk az eredeti skálára a megjelenítéshez.
1., 29., 57., 7. és 13. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertáltak az 1. napról (alapvonal) a 29. napra, az 1. napról az 57. napra, az 1. napról a 7. hónapra és az 1. napról a 13. hónapra
Időkeret: 1. naptól (alapvonal) a 29. napig, 1. naptól 57. napig, 1. naptól 7. hónapig, és 1. naptól 13. hónapig.
A szerokonverziót úgy definiálják, mint a PRNT változását a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti értékről az LLOQ-val egyenlő vagy afeletti PRNT-re, vagy legalább 4-gyel történő szorzást a már meglévő PRNT-titerekkel rendelkező résztvevőknél.
1. naptól (alapvonal) a 29. napig, 1. naptól 57. napig, 1. naptól 7. hónapig, és 1. naptól 13. hónapig.
A kezdetben szeronegatív résztvevők száma, akiknek szeroreakciója a plakkcsökkentési neutralizációs teszttel mérve
Időkeret: 29. nap, 57. nap, 7. hónap és 13. hónap
A szerokonverziót úgy definiálják, mint a PRNT változását az LLOQ alatti értékről egy olyan PRNT-re, amely megegyezik vagy meghaladja az LLOQ-t a vizsgálatban, vagy legalább 4-gyel történő szorzást a már meglévő PRNT-titerekkel rendelkező résztvevőknél.
29. nap, 57. nap, 7. hónap és 13. hónap
Kezdetben szeropozitív résztvevők száma, akiknél a semlegesítő antitest titerek 2-szeres vagy 4-szeres növekedést mutatnak az alapértékhez képest, a plakkcsökkentési neutralizációs teszttel mérve
Időkeret: 29. nap, 57. nap, 7. hónap és 13. hónap
A szerokonverziót úgy definiálják, mint a plakkcsökkentési semlegesítési teszt változását a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatt egy olyan PRNT-re, amely megegyezik az LLOQ-val vagy afelett, vagy legalább 4-gyel megszorozódik a már meglévő PRNT-titerekkel rendelkező résztvevőknél.
29. nap, 57. nap, 7. hónap és 13. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ModernaTX, Inc.

Együttműködők

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mRNA-1893-P101
  • BARDA HHS010020160029C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Biomedical Advanced Research & Development Authority (BARDA))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zika vírus

Klinikai vizsgálatok a mRNS-1893

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel