Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af Zika-vaccine mRNA-1893 hos sunde Flavivirus seropositive og seronegative voksne

Inklusionskriterier:

• Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke
• 18 til 49 år
• Kan og vil efter undersøgerens opfattelse overholde kravene i protokollen (f.eks. udfylde dagbogskort, returnere til opfølgende besøg, være tilgængelig for sikkerhedstelefonopkald).
• Har et godt generelt helbred, som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorievurderinger, målinger af vitale tegn og fysisk undersøgelse ved screening.
• Negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget og på dagen for hver vaccination for kvinder i den fødedygtige alder.
• Mandlige deltagere skal acceptere at anvende passende prævention fra tidspunktet for den første vaccination og gennem 3 måneder efter den sidste vaccination.
• For flavivirus-seropositive gruppe, har positive flavivirus-testresultater (inklusive dengue, West Nile og Zika) som bestemt ved ELISA eller anden kommercielt tilgængelig serologisk analyse.
• For flavivirus-seronegative grupper, har negative flavivirus-testresultater (inklusive dengue, West Nile og Zika) som bestemt ved ELISA eller anden kommercielt tilgængelig serologisk analyse.

Ekskluderingskriterier:

• Har en akut eller kronisk, klinisk signifikant sygdom efter investigators mening.
• Har modtaget en vaccine mod dengue, japansk hjernebetændelse, flåtbåren hjernebetændelse, West Nile, Gul feber eller Zika.
• Har en neurologisk lidelse
• Har et kropsmasseindeks, der er ≤ 18 eller ≥ 35 kg/m2.
• Har forhøjede leverfunktionstests
• Har kliniske laboratorietestresultater (hæmatologi, serumkemi eller koagulation) med en toksicitetsscore på grad ≥ 1 ved screening.
• Har en blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere IM-injektioner eller flebotomi.
• Rapporterer en diagnose af medfødt eller erhvervet immundefekt (herunder HIV-infektion) eller autoimmun sygdom.
• Har en historie med overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på tidligere vaccinationer eller en komponent i undersøgelsesvaccinen.
• Har en historie med idiopatisk nældefeber.
• Rapporterer en tidligere diagnose af hæmatologisk malignitet eller præ-malignitet eller en diagnose af enhver anden malignitet inden for de foregående 10 år (undtagen non-melanom hudkræft).
• Har en medicinsk, psykiatrisk eller erhvervsbetinget tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen eller ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens vacciner eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Er akut syg eller febril på dagen for screening (dag 0) eller randomisering (dag 1).
• Har en historie med inflammatorisk arthritis.
• Har en historie med febril sygdom med gigt eller artralgi inden for 2 uger efter administration af en hvilken som helst undersøgelsesvaccine.
• Har modtaget et forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine eller har planer om administration i undersøgelsesperioden.
• Har modtaget eller er planlagt til at modtage en inaktiveret vaccine inden for perioden fra 14 dage før eller til og med 14 dage efter administration af enhver undersøgelsesvaccination.
• Har modtaget eller er planlagt til at modtage en levende virusvaccine administreret inden for perioden fra 28 dage før eller til og med 28 dage efter en hvilken som helst dosis af undersøgelsesvaccinen.
• Har modtaget kronisk administration (defineret som > 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første undersøgelsesvaccinedosis.
• Har modtaget immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder før den første undersøgelsesvaccinedosis eller har planer om administration i undersøgelsesperioden.
• Har et positivt testresultat ved screeningsbesøget for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller HIV type 1 eller 2 antistoffer.
• Har doneret > 450 ml fuldblod eller blodprodukter inden for 30 dage efter tilmelding eller planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsesperioden.
• Er et nært familiemedlem eller husstandsmedlem af studiepersonale.
• Har tidligere deltaget i en undersøgelse, der involverer LNP'er.
• Har et positivt resultat for urinmedicinsk screening ved screening for nogen af ​​følgende ikke-receptpligtige misbrugsstoffer: amfetamin, benzodiazepiner, kokain, metadon, opiater og phencyclidin.