Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för zikavaccin mRNA-1893 hos friska Flavivirus seropositiva och seronegativa vuxna

Inklusionskriterier:

• Går med på att följa studieprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke
• 18 till 49 år
• Kan och kommer enligt utredaren att följa protokollets krav (t.ex. fylla i dagbokskort, återkomma för uppföljningsbesök, vara tillgänglig för säkerhetstelefonsamtal).
• Är vid god allmän hälsa, enligt medicinsk historia, kliniska laboratoriebedömningar, mätningar av vitala tecken och fysisk undersökning vid screening.
• Negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket och dagen för varje vaccination för kvinnor i fertil ålder.
• Manliga deltagare måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från tidpunkten för den första vaccinationen och fram till 3 månader efter den senaste vaccinationen.
• För flavivirus-seropositiva grupp, har positiva flavivirustestresultat (inklusive dengue, West Nile och Zika) som bestämts med ELISA eller annan kommersiellt tillgänglig serologisk analys.
• För flavivirus-seronegativ grupp, har negativa flavivirustestresultat (inklusive dengue, West Nile och Zika) som bestämts med ELISA eller annan kommersiellt tillgänglig serologisk analys.

Exklusions kriterier:

• Har någon akut eller kronisk, kliniskt signifikant sjukdom enligt utredarens uppfattning.
• Har fått ett vaccin mot dengue, japansk encefalit, fästingburen encefalit, West Nile, gul feber eller zika.
• Har en neurologisk störning
• Har ett kroppsmassaindex som är ≤ 18 eller ≥ 35 kg/m2.
• Har förhöjda leverfunktionstester
• Har kliniska laboratorietestresultat (hematologi, serumkemi eller koagulation) med ett toxicitetspoäng på Grad ≥ 1 vid screening.
• Har en blödningsrubbning som skulle kontraindicera IM-injektioner eller flebotomi.
• Rapporterar en diagnos av medfödd eller förvärvad immunbrist (inklusive HIV-infektion) eller autoimmun sjukdom.
• Har en historia av överkänslighet eller allvarliga reaktioner på tidigare vaccinationer eller någon komponent i studievaccinet.
• Har en historia av idiopatisk urtikaria.
• Rapporterar en tidigare diagnos av hematologisk malignitet eller pre-malignitet eller en diagnos av någon annan malignitet under de senaste 10 åren (exklusive icke-melanom hudcancer).
• Har ett medicinskt, psykiatriskt eller yrkesmässigt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien eller skulle störa utvärderingen av studievaccinerna eller tolkningen av studieresultaten.
• Är akut sjuk eller har feber på dagen för screening (dag 0) eller randomisering (dag 1).
• Har en historia av inflammatorisk artrit.
• Har en historia av febersjukdom med artrit eller artralgi inom 2 veckor efter administrering av något studievaccin.
• Har fått en prövningsprodukt eller oregistrerad produkt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar före den första dosen av studievaccin eller har planer på administrering under studieperioden.
• Har fått eller är planerad att få ett inaktiverat vaccin inom perioden från 14 dagar före, eller till och med 14 dagar efter, administrering av någon studievaccination.
• Har fått eller är planerad att ta emot ett levande virusvaccin som administrerats inom perioden från 28 dagar före, eller till och med 28 dagar efter, någon dos av studievaccin.
• Har fått kronisk administrering (definierat som > 14 totalt dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före den första studievaccindosen.
• Har fått immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första studievaccindosen eller har planer på administrering under studieperioden.
• Har ett positivt testresultat vid screeningbesöket för hepatit B ytantigen, hepatit C virus antikropp eller HIV typ 1 eller 2 antikroppar.
• Har donerat > 450 ml helblod eller blodprodukter inom 30 dagar efter registreringen eller planerar att göra det under studieperioden.
• Är närmaste familjemedlem eller hushållsmedlem till studiepersonal.
• Deltog tidigare i en undersökningsstudie som involverade LNP.
• Har ett positivt resultat för urinläkemedelsscreening vid screening för något av följande missbruksfria läkemedel: amfetamin, bensodiazepiner, kokain, metadon, opiater och fencyklidin.