Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad del ARNm-1893 de la vacuna Zika en adultos sanos seropositivos y seronegativos para flavivirus

Criterios de inclusión:

• Está de acuerdo en cumplir con los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
• 18 a 49 años de edad
• En opinión del investigador, puede cumplir y cumplirá con los requisitos del protocolo (por ejemplo, tarjetas de diario completas, regreso para visitas de seguimiento, estar disponible para llamadas telefónicas de seguridad).
• Goza de buena salud general, según lo determinado por el historial médico, las evaluaciones de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales y el examen físico en el momento de la selección.
• Prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y en el día de cada vacunación para mujeres en edad fértil.
• Los participantes masculinos deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados desde el momento de la primera vacunación y hasta los 3 meses posteriores a la última vacunación.
• Para el grupo seropositivo para flavivirus, tiene resultados positivos en las pruebas de flavivirus (incluidos el dengue, el Nilo Occidental y el Zika) según lo determinado por ELISA u otro ensayo serológico comercialmente disponible.
• Para el grupo seronegativo para flavivirus, tiene resultados negativos en las pruebas de flavivirus (incluidos el dengue, el Nilo Occidental y el Zika) según lo determinado por ELISA u otro ensayo serológico comercialmente disponible.

Criterio de exclusión:

• Tiene alguna enfermedad clínicamente significativa, aguda o crónica, a juicio del investigador.
• Ha recibido una vacuna contra el dengue, la encefalitis japonesa, la encefalitis transmitida por garrapatas, el Nilo occidental, la fiebre amarilla o el zika.
• Tiene un trastorno neurológico.
• Tiene un índice de masa corporal ≤ 18 o ≥ 35 kg/m2.
• Tiene pruebas de función hepática elevadas
• Tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico (hematología, química sérica o coagulación) con una puntuación de toxicidad de Grado ≥ 1 en la selección.
• Tiene un trastorno hemorrágico que contraindicaría las inyecciones IM o la flebotomía.
• Informa un diagnóstico de inmunodeficiencia congénita o adquirida (incluida la infección por VIH) o enfermedad autoinmune.
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a vacunas anteriores o a cualquier componente de la vacuna del estudio.
• Tiene antecedentes de urticaria idiopática.
• Informa un diagnóstico previo de malignidad hematológica o premalignidad o un diagnóstico de cualquier otra malignidad dentro de los 10 años anteriores (excluyendo el cáncer de piel no melanoma).
• Tiene una condición médica, psiquiátrica u ocupacional que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo adicional para el participante debido a su participación en el estudio o podría interferir con la evaluación de las vacunas del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
• Está gravemente enfermo o febril el día de la selección (Día 0) o la aleatorización (Día 1).
• Tiene antecedentes de artritis inflamatoria.
• Tiene antecedentes de enfermedad febril con artritis o artralgia dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de cualquier vacuna del estudio.
• Ha recibido un producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o tiene planes de administración durante el período del estudio.
• Ha recibido o está programado para recibir una vacuna inactivada dentro del período de 14 días antes o hasta 14 días después de la administración de cualquier vacunación del estudio.
• Ha recibido o está programado para recibir una vacuna de virus vivo administrada dentro del período de 28 días antes o hasta 28 días después de cualquier dosis de la vacuna del estudio.
• Ha recibido administración crónica (definida como > 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
• Ha recibido inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o tiene planes de administración durante el período del estudio.
• Tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o los anticuerpos contra el VIH tipo 1 o 2 en la visita de selección.
• Ha donado > 450 ml de sangre completa o productos sanguíneos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o planea hacerlo durante el período del estudio.
• Es un miembro de la familia inmediata o miembro del hogar del personal del estudio.
• Previamente participó en un estudio de investigación con LNP.
• Tiene un resultado positivo en la detección de drogas en la orina en la detección de cualquiera de las siguientes drogas de abuso sin receta: anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, metadona, opiáceos y fenciclidina.