Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Zika Vaccine mRNA-1893 bij gezonde flavivirus seropositieve en seronegatieve volwassenen

Inclusiecriteria:

• Stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
• 18 tot 49 jaar
• Kan en zal naar de mening van de onderzoeker voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. volledige agendakaarten, teruggave voor vervolgbezoeken, beschikbaar zijn voor veiligheidstelefoontjes).
• Is in goede algemene gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumbeoordelingen, metingen van vitale functies en lichamelijk onderzoek bij screening.
• Negatieve urine-zwangerschapstest bij het screeningsbezoek en op de dag van elke vaccinatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
• Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen vanaf het moment van de eerste vaccinatie en tot 3 maanden na de laatste vaccinatie.
• Heeft voor flavivirus-seropositieve groep positieve flavivirustestresultaten (inclusief dengue, West Nile en Zika) zoals bepaald door ELISA of een andere in de handel verkrijgbare serologische test.
• Voor flavivirus-seronegatieve groep, heeft negatieve flavivirustestresultaten (inclusief dengue, West Nile en Zika) zoals bepaald door ELISA of een andere in de handel verkrijgbare serologische test.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft naar de mening van de onderzoeker een acute of chronische, klinisch significante ziekte.
• Heeft een vaccin gekregen tegen dengue, Japanse encefalitis, door teken overgedragen encefalitis, West-Nijl, gele koorts of zika.
• Heeft een neurologische aandoening
• Heeft een body mass index die ≤ 18 of ≥ 35 kg/m2 is.
• Heeft verhoogde leverfunctietesten
• Heeft klinische laboratoriumtestresultaten (hematologie, serumchemie of coagulatie) met een toxiciteitsscore van graad ≥ 1 bij screening.
• Heeft een bloedingsstoornis die IM-injecties of aderlaten zou contra-indiceren.
• Meldt een diagnose van aangeboren of verworven immunodeficiëntie (inclusief hiv-infectie) of auto-immuunziekte.
• Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reacties op eerdere vaccinaties of een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
• Heeft een voorgeschiedenis van idiopathische urticaria.
• Meldt een eerdere diagnose van hematologische maligniteit of pre-maligniteit of een diagnose van een andere maligniteit in de afgelopen 10 jaar (met uitzondering van niet-melanome huidkanker).
• Heeft een medische, psychiatrische of beroepsaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een bijkomend risico voor de deelnemer kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek of die de evaluatie van de onderzoeksvaccins of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren.
• Is acuut ziek of heeft koorts op de dag van screening (dag 0) of randomisatie (dag 1).
• Heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire artritis.
• Heeft een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte met artritis of artralgie binnen 2 weken na toediening van een onderzoeksvaccin.
• Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) gekregen of heeft plannen voor toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Heeft een geïnactiveerd vaccin gekregen of zal een geïnactiveerd vaccin krijgen binnen de periode van 14 dagen vóór of tot en met 14 dagen na toediening van een onderzoeksvaccinatie.
• Heeft een levend virusvaccin gekregen of staat gepland om het te krijgen toegediend binnen de periode van 28 dagen vóór of tot en met 28 dagen na een dosis van het onderzoeksvaccin.
• Heeft chronische toediening gekregen (gedefinieerd als > 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
• Immunoglobulinen en/of bloedproducten heeft gekregen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste studievaccindosis of heeft plannen voor toediening tijdens de studieperiode.
• Heeft een positief testresultaat bij het screeningsbezoek voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of hiv-type 1- of 2-antilichamen.
• Heeft binnen 30 dagen na inschrijving > 450 ml volbloed of bloedproducten gedoneerd of is van plan dit tijdens de onderzoeksperiode te doen.
• Is een direct familielid of lid van het huishouden van het onderzoekspersoneel.
• Heeft eerder deelgenomen aan een onderzoeksstudie met LNP's.
• Heeft een positief urinetestresultaat bij screening op een van de volgende vrij verkrijgbare drugs: amfetaminen, benzodiazepines, cocaïne, methadon, opiaten en fencyclidine.