Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zika-rokotteen mRNA-1893:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä flaviviruksen seropositiivisilla ja seronegatiivisilla aikuisilla

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu, annosaluetutkimus Zika-rokotteen mRNA-1893:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä flavivirusseropositiivisilla ja seronegatiivisilla aikuisilla

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan mRNA-1893 Zika -rokotteiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja reaktogeenisyyttä flavivirusseronegatiivisilla ja flavivirusseropositiivisilla osallistujilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine - CAIMED Center
  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridan Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Benchmark Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • 18-49-vuotiaat
  • Tutkijan näkemyksen mukaan pystyy ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. täydelliset päiväkirjakortit, paluu seurantakäynneille, käytettävissä turvapuheluihin).
  • Yleiskunto on hyvä, mikä on määritetty sairaushistorian, kliinisen laboratorioarvioinnin, elintoimintojen mittausten ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä ja jokaisen rokotuspäivänä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ensimmäisestä rokotuksesta ja 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
  • Flavivirusseropositiivisella ryhmällä on positiiviset flavivirustestitulokset (mukaan lukien dengue-, Länsi-Niilin ja Zika) ELISA:lla tai muulla kaupallisesti saatavalla serologisella määrityksellä määritettynä.
  • Flavivirusseronegatiiviselle ryhmälle on negatiiviset flavivirustestitulokset (mukaan lukien dengue-, Länsi-Niilin ja Zika) ELISA:lla tai muulla kaupallisesti saatavilla olevalla serologisella määrityksellä määritettynä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä tutkijan mielestä jokin akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä sairaus.
  • Hän on saanut rokotteen denguekuumeeseen, japanilaiseen enkefaliittiin, puutiaisaivotulehdukseen, Länsi-Niilin, keltakuumeen tai Zikaan.
  • Hänellä on neurologinen häiriö
  • Sen painoindeksi on ≤ 18 tai ≥ 35 kg/m2.
  • Maksan toimintakokeet ovat kohonneet
  • Sillä on kliiniset laboratoriotestitulokset (hematologia, seerumikemia tai koagulaatio), joiden toksisuuspistemäärä on ≥ 1 seulonnassa.
  • Hänellä on verenvuotohäiriö, joka olisi vasta-aiheinen IM-injektioiden tai flebotomian tekemiseen.
  • Raportoi synnynnäisen tai hankitun immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio) tai autoimmuunisairauden diagnoosi.
  • Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita tai vakavia reaktioita aikaisempiin rokotteisiin tai mihin tahansa tutkimusrokotteen komponenttiin.
  • Hänellä on ollut idiopaattista urtikariaa.
  • Ilmoittaa aikaisemman hematologisen pahanlaatuisen tai esipahanlaatuisen syöpädiagnoosin tai minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosin viimeisen 10 vuoden aikana (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta).
  • Hänellä on lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa osallistujalle lisäriskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritsee tutkimusrokotteiden arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • On akuutisti sairas tai kuumeinen seulontapäivänä (päivä 0) tai satunnaistuksena (päivä 1).
  • Hänellä on ollut tulehduksellinen niveltulehdus.
  • Hänellä on ollut kuumetauti, johon liittyy niveltulehdus tai nivelkipu 2 viikon sisällä minkä tahansa tutkimusrokotteen antamisesta.
  • Hän on saanut tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke tai rokote) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunnittelee antoa tutkimusjakson aikana.
  • On saanut tai hänen on määrä saada inaktivoitu rokote 14 päivää ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen antamista tai 14 päivään sen jälkeen.
  • On saanut tai on määrä saada elävä virusrokote, joka on annettu 28 päivää ennen tai 28 päivään sen jälkeen, mikä tahansa tutkimusrokoteannosta.
  • Hän on saanut kroonisesti (määriteltynä > 14 päivää yhteensä) immunosuppressantteja tai muita immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta.
  • Hän on saanut immunoglobuliineja ja/tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai aikoo antaa antoa tutkimusjakson aikana.
  • Hänellä on positiivinen testitulos seulontakäynnillä hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen tai HIV-tyypin 1 tai 2 vasta-aineiden suhteen.
  • On luovuttanut > 450 ml kokoverta tai verituotteita 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai aikoo tehdä niin tutkimusjakson aikana.
  • Onko tutkimushenkilöstön lähi perheenjäsen tai kotitalouden jäsen.
  • Osallistui aiemmin LNP:itä koskevaan tutkimukseen.
  • Virtsan huumeiden seulontatulos on positiivinen seuraavien reseptivapaiden lääkkeiden väärinkäytön seulonnassa: amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, metadoni, opiaatit ja fensyklidiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridia
Muut: Plasebo
0,9 % natriumkloridia
Kokeellinen: mRNA-1893
Biologinen: mRNA-1893
Zika rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisen ja systeemisen reaktogeenisyyden haittavaikutus (AR:t) – ensimmäinen rokotus
Aikaikkuna: Päivään 7 asti ensimmäisen rokotuksen jälkeen (enintään 8 päivää)
Pyydetyt AR:t (paikalliset ja systeemiset) kerättiin päivittäiseen päiväkirjaan. Paikallisia haittavaikutuksia olivat: pistoskohdan kipu, pistoskohdan eryteema ja pistoskohdan kovettuma/turvotus. Systeemisiä haittavaikutuksia olivat: ruumiinlämpö (suun kautta), yleinen myalgia (lihassärky tai -kipu), yleistynyt nivelsärky (nivelsärky tai -kipu), päänsärky, väsymys/pahoinvointi (epätavallinen väsymys), pahoinvointi/oksentelu, vilunväristykset ja ihottuma. Tämän tulosmitan tiedot raportoidaan vain 7 päivää ensimmäisen tutkimusrokotteen jälkeen. Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE) ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
Päivään 7 asti ensimmäisen rokotuksen jälkeen (enintään 8 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisen ja systeemisen reaktogeenisyyden haittavaikutus (AR:t) - toinen rokotus
Aikaikkuna: Päivään 7 asti toisen rokotuksen jälkeen (päivä 29 - päivä 36)
Pyydetyt AR:t (paikalliset ja systeemiset) kerättiin päivittäiseen päiväkirjaan. Paikallisia haittavaikutuksia olivat: pistoskohdan kipu, pistoskohdan eryteema ja pistoskohdan kovettuma/turvotus. Systeemisiä haittavaikutuksia olivat: ruumiinlämpö (suun kautta), yleinen myalgia (lihassärky tai -kipu), yleistynyt nivelsärky (nivelsärky tai -kipu), päänsärky, väsymys/pahoinvointi (epätavallinen väsymys), pahoinvointi/oksentelu, vilunväristykset ja ihottuma. Tämän tulosmitan tiedot raportoidaan enintään 7 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen. Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE) ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
Päivään 7 asti toisen rokotuksen jälkeen (päivä 29 - päivä 36)
Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 opintovierailun loppuun (päivään 392 asti)
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa kuolemaan johtanut, henkeä uhkaava, sairaalahoitoa vaativa sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AESI:t sisälsivät mahdollisesti immuunivälitteisiä sairauksia (autoimmuuni- tai autoinflammatoriset sairaudet), joilla voi olla teoreettinen potentiaali liittyä uusiin rokotteisiin. Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
Päivä 1 opintovierailun loppuun (päivään 392 asti)
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 392 asti (kaikki SAE:ksi pidetyt haittavaikutukset kerättiin tutkimuksen loppuun asti [päivä 392]; muut haittavaikutukset [ei-SAE] kerättiin päivään 57 asti)
Ei-toivotuksi haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi huumeeseen vai ei. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) oli mikä tahansa haittavaikutus, jota ei esiintynyt ennen rokotukselle altistumista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva haittavaikutus, jonka voimakkuus tai esiintymistiheys paheni altistuksen jälkeen. Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
Päivään 392 asti (kaikki SAE:ksi pidetyt haittavaikutukset kerättiin tutkimuksen loppuun asti [päivä 392]; muut haittavaikutukset [ei-SAE] kerättiin päivään 57 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zika-virusta vastaan ​​​​neutralisoivan vasta-aineen (nAb) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) mitattuna plakin vähentämisneutralisointitestillä (PRNT50)
Aikaikkuna: Päivä 1, 29, 57, kuukausi 7 ja 13
GMT 95 % CI lasketaan log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella, minkä jälkeen se muunnetaan takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
Päivä 1, 29, 57, kuukausi 7 ja 13
Neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen titteri zikavirusta vastaan ​​aluksi seronegatiivisilla osallistujilla mitattuna plakin vähentämisneutralisaatiotestillä (PRNT50)
Aikaikkuna: Päivä 1, 29, 57, kuukausi 7 ja 13
GMT 95 % CI lasketaan log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella, minkä jälkeen se muunnetaan takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
Päivä 1, 29, 57, kuukausi 7 ja 13
Neutralisoivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri zikavirusta vastaan ​​alun perin seropositiivisilla osallistujilla mitattuna plakin vähentämisneutralisaatiotestillä (PRNT50)
Aikaikkuna: Päivä 1, 29, 57, kuukausi 7 ja 13
GMT 95 % CI lasketaan log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella, minkä jälkeen se muunnetaan takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
Päivä 1, 29, 57, kuukausi 7 ja 13
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonvertoituivat päivästä 1 (perustaso) päivään 29, päivästä 1 päivään 57, päivästä 1 päivään 7 ja päivästä 1 kuukauteen 13
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) päivään 29, päivästä 1 päivään 57, päivästä 1 kuukauteen 7 ja päivästä 1 kuukauteen 13.
Serokonversio määritellään PRNT:n muutokseksi kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolelta PRNT:ksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin määrityksen LLOQ, tai kertominen vähintään 4:llä osallistujilla, joilla on jo PRNT-tiitterit.
Päivä 1 (perustaso) päivään 29, päivästä 1 päivään 57, päivästä 1 kuukauteen 7 ja päivästä 1 kuukauteen 13.
Aluksi seronegatiivisten osallistujien määrä, joilla oli serovaste plakin vähentämisen neutralointitestillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, kuukausi 7 ja kuukausi 13
Serokonversio määritellään PRNT:n muutoksena LLOQ:n alapuolelta PRNT:ksi, joka on yhtä suuri tai suurempi määrityksen LLOQ, tai kertominen vähintään 4:llä osallistujilla, joilla on jo PRNT-tiitterit.
Päivä 29, päivä 57, kuukausi 7 ja kuukausi 13
Aluksi seropositiivisten osallistujien määrä, joiden neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä on kaksin- tai nelinkertainen nousu verrattuna lähtötasoon plakin vähentämisen neutralointitestillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57, kuukausi 7 ja kuukausi 13
Serokonversio määritellään plakin vähentämisen neutralointitestin muutoksena kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolelta PRNT-arvoon, joka on yhtä suuri tai suurempi määrityksen LLOQ, tai kertominen vähintään 4:llä osallistujilla, joilla on jo PRNT-tiitterit.
Päivä 29, päivä 57, kuukausi 7 ja kuukausi 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Yhteistyökumppanit

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-1893-P101
  • BARDA HHS010020160029C (Muu apuraha/rahoitusnumero: Biomedical Advanced Research & Development Authority (BARDA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zika virus

Kliiniset tutkimukset mRNA-1893

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa