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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Zika-Impfstoffs mRNA-1893 bei gesunden Flavivirus-seropositiven und seronegativen Erwachsenen

30. Juli 2024 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Zika-Impfstoffs mRNA-1893 bei gesunden Flavivirus-seropositiven und seronegativen Erwachsenen

Diese klinische Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Reaktogenität von mRNA-1893-Zika-Impfstoffen bei Flavivirus-seronegativen und Flavivirus-seropositiven Teilnehmern bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine - CAIMED Center
  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridan Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • 18 bis 49 Jahre
  • Kann und wird nach Ansicht des Untersuchers die Anforderungen des Protokolls erfüllen (z. B. vollständige Tagebuchkarten, Rückkehr für Nachuntersuchungen, Verfügbarkeit für Sicherheitstelefonate).
  • Ist in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie durch Anamnese, klinische Laborbeurteilungen, Vitalzeichenmessungen und körperliche Untersuchung beim Screening festgestellt.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und am Tag jeder Impfung für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung und bis 3 Monate nach der letzten Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Für die Flavivirus-seropositive Gruppe positive Flavivirus-Testergebnisse (einschließlich Dengue-, West-Nil- und Zika-Fieber), wie durch ELISA oder andere im Handel erhältliche serologische Assays bestimmt.
  • Für die Flavivirus-seronegative Gruppe negative Flavivirus-Testergebnisse (einschließlich Dengue-, West-Nil- und Zika-Fieber), wie durch ELISA oder andere im Handel erhältliche serologische Assays bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Hat nach Meinung des Prüfarztes eine akute oder chronische, klinisch signifikante Krankheit.
  • Hat einen Impfstoff gegen Dengue, Japanische Enzephalitis, durch Zecken übertragene Enzephalitis, West-Nil-, Gelbfieber- oder Zika-Fieber erhalten.
  • Hat eine neurologische Störung
  • Hat einen Body-Mass-Index von ≤ 18 oder ≥ 35 kg/m2.
  • Hat erhöhte Leberfunktionstests
  • Hat klinische Labortestergebnisse (Hämatologie, Serumchemie oder Gerinnung) mit einem Toxizitätswert von Grad ≥ 1 beim Screening.
  • Hat eine Blutgerinnungsstörung, die IM-Injektionen oder Phlebotomie kontraindizieren würde.
  • Meldet eine Diagnose einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion) oder einer Autoimmunerkrankung.
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schweren Reaktionen auf frühere Impfungen oder einen Bestandteil des Studienimpfstoffs.
  • Hat eine Vorgeschichte von idiopathischer Urtikaria.
  • Berichtet über eine frühere Diagnose einer hämatologischen Malignität oder Prä-Malignität oder eine Diagnose einer anderen Malignität innerhalb der letzten 10 Jahre (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs).
  • Hat eine medizinische, psychiatrische oder berufliche Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte oder die Bewertung der Studienimpfstoffe oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Ist am Tag des Screenings (Tag 0) oder der Randomisierung (Tag 1) akut krank oder fiebrig.
  • Hat eine Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung eines Studienimpfstoffs eine fieberhafte Erkrankung mit Arthritis oder Arthralgie in der Vorgeschichte.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Produkt (Arzneimittel oder Impfstoff) erhalten oder plant die Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Hat innerhalb des Zeitraums von 14 Tagen vor oder bis 14 Tage nach der Verabreichung einer Studienimpfung einen inaktivierten Impfstoff erhalten oder soll erhalten.
  • Hat innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen vor oder bis 28 Tage nach einer Dosis des Studienimpfstoffs einen Lebendvirusimpfstoff erhalten oder soll erhalten.
  • Hat eine chronische Verabreichung (definiert als > 14 Gesamttage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs erhalten.
  • Hat innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs Immunglobuline und/oder Blutprodukte erhalten oder plant die Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Hat beim Screening-Besuch ein positives Testergebnis auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder HIV-Typ-1- oder 2-Antikörper.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung > 450 ml Vollblut oder Blutprodukte gespendet oder plant dies während des Studienzeitraums.
  • Ist ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Studienpersonals.
  • Zuvor an einer Untersuchungsstudie mit LNPs teilgenommen.
  • Hat ein positives Urin-Drogen-Screening-Ergebnis beim Screening auf eines der folgenden nicht verschreibungspflichtigen Missbrauchsdrogen: Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Methadon, Opiate und Phencyclidin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Natriumchlorid
Sonstiges: Placebo
0,9 % Natriumchlorid
Experimental: mRNA-1893
Biologisch: mRNA-1893
Zika-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderter lokaler und systemischer Reaktogenität, unerwünschter Reaktion (ARs) – Erstimpfung
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der ersten Impfung (bis zu 8 Tage)
Angeforderte ARs (lokal und systemisch) wurden im täglichen Tagebuch gesammelt. Zu den lokalen Nebenwirkungen gehörten: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Verhärtung/Schwellung an der Injektionsstelle. Zu den systemischen Nebenwirkungen gehörten: Körpertemperatur (oral), generalisierte Myalgie (Muskelschmerzen oder -schmerzen), generalisierte Arthralgie (Gelenkschmerzen oder -schmerzen), Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein (ungewöhnliche Müdigkeit), Übelkeit/Erbrechen, Schüttelfrost und Hautausschlag. Daten für diese Ergebnismessung werden nur bis zu 7 Tage nach der ersten Studienimpfung gemeldet. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und aller nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Bis zum 7. Tag nach der ersten Impfung (bis zu 8 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Reaktogenitätsnebenwirkungen (ARs) – Zweitimpfung
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der zweiten Impfung (Tag 29 bis Tag 36)
Angeforderte ARs (lokal und systemisch) wurden im täglichen Tagebuch gesammelt. Zu den lokalen Nebenwirkungen gehörten: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Verhärtung/Schwellung an der Injektionsstelle. Zu den systemischen Nebenwirkungen gehörten: Körpertemperatur (oral), generalisierte Myalgie (Muskelschmerzen oder -schmerzen), generalisierte Arthralgie (Gelenkschmerzen oder -schmerzen), Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein (ungewöhnliche Müdigkeit), Übelkeit/Erbrechen, Schüttelfrost und Hautausschlag. Daten für diese Ergebnismessung werden nur bis zu 7 Tage nach der zweiten Studienimpfung gemeldet. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und aller nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Bis zum 7. Tag nach der zweiten Impfung (Tag 29 bis Tag 36)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Tag 392)
Ein SUE wurde definiert als jedes UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder erhebliche Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen hatte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Zu den AESIs gehörten potenziell immunvermittelte Erkrankungen (Autoimmunerkrankungen oder autoinflammatorische Erkrankungen), die theoretisch möglicherweise mit neuartigen Impfstoffen in Zusammenhang stehen. Eine Zusammenfassung aller SUEs und aller nicht schwerwiegenden UEs („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Tag 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Tag 392)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum Tag 392 (alle AEs, die als SAE galten, wurden bis zum Ende der Studie [Tag 392] erfasst; die anderen AEs [Nicht-SAE] wurden bis zum Tag 57 erfasst.)
Eine unaufgeforderte UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medikaments beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es sich um ein drogenbedingtes Ereignis handelt oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) war jedes UE, das vor der Impfung nicht auftrat, oder jedes bereits bestehende UE, das sich nach der Exposition in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte. Eine Zusammenfassung aller SUEs und aller nicht schwerwiegenden UEs („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Bis zum Tag 392 (alle AEs, die als SAE galten, wurden bis zum Ende der Studie [Tag 392] erfasst; die anderen AEs [Nicht-SAE] wurden bis zum Tag 57 erfasst.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des neutralisierenden Antikörpers (nAb) gegen das Zika-Virus, gemessen mit dem Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50)
Zeitfenster: Tag 1, 29, 57, Monat 7 und 13
Das GMT 95 %-KI wird basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tag 1, 29, 57, Monat 7 und 13
Geometrischer mittlerer Titer neutralisierender Antikörper bei anfänglich seronegativen Teilnehmern gegen das Zika-Virus, gemessen mit dem Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50)
Zeitfenster: Tag 1, 29, 57, Monat 7 und 13
Das GMT 95 %-KI wird basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tag 1, 29, 57, Monat 7 und 13
Geometrischer mittlerer Titer neutralisierender Antikörper bei anfänglich seropositiven Teilnehmern gegen das Zika-Virus, gemessen mit dem Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50)
Zeitfenster: Tag 1, 29, 57, Monat 7 und 13
Das GMT 95 %-KI wird basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tag 1, 29, 57, Monat 7 und 13
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 29, von Tag 1 bis Tag 57, von Tag 1 bis Monat 7 und von Tag 1 bis Monat 13 eine Serokonversion hatten
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 29, von Tag 1 bis Tag 57, von Tag 1 bis Monat 7 und von Tag 1 bis Monat 13.
Serokonversion ist definiert als eine Änderung des PRNT von unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) zu einem PRNT, der dem LLOQ für den Test entspricht oder darüber liegt, oder eine Multiplikation mit mindestens 4 bei Teilnehmern mit bereits vorhandenen PRNT-Titern.
Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 29, von Tag 1 bis Tag 57, von Tag 1 bis Monat 7 und von Tag 1 bis Monat 13.
Anzahl der anfänglich seronegativen Teilnehmer mit einer Seroresponse, gemessen durch den Plaque-Reduktions-Neutralisationstest
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57, Monat 7 und Monat 13
Serokonversion ist definiert als eine Änderung des PRNT von unterhalb des LLOQ zu einem PRNT, der dem LLOQ für den Test entspricht oder darüber liegt, oder eine Multiplikation mit mindestens 4 bei Teilnehmern mit bereits bestehenden PRNT-Titern.
Tag 29, Tag 57, Monat 7 und Monat 13
Anzahl der anfänglich seropositiven Teilnehmer mit einem zwei- oder vierfachen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch den Plaque-Reduktions-Neutralisationstest
Zeitfenster: Tag 29, Tag 57, Monat 7 und Monat 13
Serokonversion ist definiert als eine Änderung des Plaque-Reduktions-Neutralisationstests von unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) zu einem PRNT, der dem LLOQ für den Test entspricht oder darüber liegt, oder eine Multiplikation mit mindestens 4 bei Teilnehmern mit bereits bestehenden PRNT-Titern.
Tag 29, Tag 57, Monat 7 und Monat 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1893-P101
  • BARDA HHS010020160029C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Biomedical Advanced Research & Development Authority (BARDA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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