Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Zika-Impfstoffs mRNA-1893 bei gesunden Flavivirus-seropositiven und seronegativen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• 18 bis 49 Jahre
• Kann und wird nach Ansicht des Untersuchers die Anforderungen des Protokolls erfüllen (z. B. vollständige Tagebuchkarten, Rückkehr für Nachuntersuchungen, Verfügbarkeit für Sicherheitstelefonate).
• Ist in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie durch Anamnese, klinische Laborbeurteilungen, Vitalzeichenmessungen und körperliche Untersuchung beim Screening festgestellt.
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und am Tag jeder Impfung für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung und bis 3 Monate nach der letzten Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.
• Für die Flavivirus-seropositive Gruppe positive Flavivirus-Testergebnisse (einschließlich Dengue-, West-Nil- und Zika-Fieber), wie durch ELISA oder andere im Handel erhältliche serologische Assays bestimmt.
• Für die Flavivirus-seronegative Gruppe negative Flavivirus-Testergebnisse (einschließlich Dengue-, West-Nil- und Zika-Fieber), wie durch ELISA oder andere im Handel erhältliche serologische Assays bestimmt.

Ausschlusskriterien:

• Hat nach Meinung des Prüfarztes eine akute oder chronische, klinisch signifikante Krankheit.
• Hat einen Impfstoff gegen Dengue, Japanische Enzephalitis, durch Zecken übertragene Enzephalitis, West-Nil-, Gelbfieber- oder Zika-Fieber erhalten.
• Hat eine neurologische Störung
• Hat einen Body-Mass-Index von ≤ 18 oder ≥ 35 kg/m2.
• Hat erhöhte Leberfunktionstests
• Hat klinische Labortestergebnisse (Hämatologie, Serumchemie oder Gerinnung) mit einem Toxizitätswert von Grad ≥ 1 beim Screening.
• Hat eine Blutgerinnungsstörung, die IM-Injektionen oder Phlebotomie kontraindizieren würde.
• Meldet eine Diagnose einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion) oder einer Autoimmunerkrankung.
• Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schweren Reaktionen auf frühere Impfungen oder einen Bestandteil des Studienimpfstoffs.
• Hat eine Vorgeschichte von idiopathischer Urtikaria.
• Berichtet über eine frühere Diagnose einer hämatologischen Malignität oder Prä-Malignität oder eine Diagnose einer anderen Malignität innerhalb der letzten 10 Jahre (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs).
• Hat eine medizinische, psychiatrische oder berufliche Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte oder die Bewertung der Studienimpfstoffe oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
• Ist am Tag des Screenings (Tag 0) oder der Randomisierung (Tag 1) akut krank oder fiebrig.
• Hat eine Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis.
• Hat innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung eines Studienimpfstoffs eine fieberhafte Erkrankung mit Arthritis oder Arthralgie in der Vorgeschichte.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Produkt (Arzneimittel oder Impfstoff) erhalten oder plant die Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Hat innerhalb des Zeitraums von 14 Tagen vor oder bis 14 Tage nach der Verabreichung einer Studienimpfung einen inaktivierten Impfstoff erhalten oder soll erhalten.
• Hat innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen vor oder bis 28 Tage nach einer Dosis des Studienimpfstoffs einen Lebendvirusimpfstoff erhalten oder soll erhalten.
• Hat eine chronische Verabreichung (definiert als > 14 Gesamttage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs erhalten.
• Hat innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs Immunglobuline und/oder Blutprodukte erhalten oder plant die Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Hat beim Screening-Besuch ein positives Testergebnis auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder HIV-Typ-1- oder 2-Antikörper.
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung > 450 ml Vollblut oder Blutprodukte gespendet oder plant dies während des Studienzeitraums.
• Ist ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Studienpersonals.
• Zuvor an einer Untersuchungsstudie mit LNPs teilgenommen.
• Hat ein positives Urin-Drogen-Screening-Ergebnis beim Screening auf eines der folgenden nicht verschreibungspflichtigen Missbrauchsdrogen: Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Methadon, Opiate und Phencyclidin.