Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność mRNA-1893 szczepionki Zika u zdrowych dorosłych seropozytywnych i seronegatywnych wirusów flawiwirusa

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Faza 1, randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności mRNA-1893 szczepionki Zika u zdrowych dorosłych seropozytywnych i seronegatywnych wirusów flawiwirusa

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo, tolerancję i reaktogenność szczepionek mRNA-1893 Zika u uczestników seronegatywnych i seropozytywnych wobec flawiwirusa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce School of Medicine - CAIMED Center
  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridan Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania i udziela pisemnej świadomej zgody
  • od 18 do 49 lat
  • W opinii badacza może i będzie spełniać wymagania protokołu (np. pełne karty dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne, dostępność do telefonicznych rozmów bezpieczeństwa).
  • Jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, klinicznych ocen laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty skriningowej oraz w dniu każdego szczepienia dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od czasu pierwszego szczepienia i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu.
  • W przypadku grupy seropozytywnej z obecnością flawiwirusa, ma pozytywne wyniki testu na obecność flawiwirusa (w tym dengi, Zachodniego Nilu i Zika) określone za pomocą testu ELISA lub innego dostępnego na rynku testu serologicznego.
  • W przypadku grupy seronegatywnej pod względem flawiwirusów ma negatywne wyniki testów na obecność flawiwirusów (w tym dengi, Zachodniego Nilu i Zika), co określono za pomocą testu ELISA lub innego dostępnego na rynku testu serologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą, istotną klinicznie chorobę w opinii badacza.
  • Otrzymał szczepionkę na dengę, japońskie zapalenie mózgu, kleszczowe zapalenie mózgu, Zachodni Nil, żółtą febrę lub Zika.
  • Ma zaburzenie neurologiczne
  • Ma wskaźnik masy ciała ≤ 18 lub ≥ 35 kg/m2.
  • Ma podwyższone testy czynnościowe wątroby
  • Ma kliniczne wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy lub krzepnięcie) z oceną toksyczności stopnia ≥ 1 w badaniu przesiewowym.
  • Ma skazę krwotoczną, która byłaby przeciwwskazaniem do zastrzyków domięśniowych lub upuszczania krwi.
  • Zgłasza rozpoznanie wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV) lub choroby autoimmunologicznej.
  • Ma historię nadwrażliwości lub ciężkich reakcji na poprzednie szczepienia lub jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
  • Ma historię pokrzywki idiopatycznej.
  • Zgłasza wcześniejsze rozpoznanie nowotworu hematologicznego lub stanu przednowotworowego lub rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry).
  • Ma stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu lub kolidować z oceną badanych szczepionek lub interpretacją wyników badania.
  • Jest ostro chory lub ma gorączkę w dniu badania przesiewowego (dzień 0) lub randomizacji (dzień 1).
  • Ma historię zapalnego zapalenia stawów.
  • W wywiadzie wystąpiła choroba przebiegająca z gorączką z zapaleniem stawów lub bólami stawów w ciągu 2 tygodni od podania jakiejkolwiek badanej szczepionki.
  • Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt (lek lub szczepionkę) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub ma plany podania go w okresie badania.
  • Otrzymał lub ma otrzymać szczepionkę inaktywowaną w okresie od 14 dni przed lub do 14 dni po podaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki.
  • Otrzymał lub ma otrzymać szczepionkę z żywym wirusem podaną w okresie od 28 dni przed lub do 28 dni po podaniu dowolnej dawki badanej szczepionki.
  • Otrzymywał przewlekłe (zdefiniowane jako łącznie > 14 dni) leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą badaną dawką szczepionki.
  • Otrzymał immunoglobuliny i/lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą badaną dawką szczepionki lub ma plany podania w okresie badania.
  • Ma pozytywny wynik testu na wizytę przesiewową w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV typu 1 lub 2.
  • Oddał > 450 ml pełnej krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni od rejestracji lub planuje to zrobić w okresie badania.
  • Jest członkiem najbliższej rodziny lub członkiem gospodarstwa domowego personelu badawczego.
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu badawczym z udziałem LNP.
  • Ma pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność któregokolwiek z następujących nadużywanych narkotyków dostępnych bez recepty: amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, metadon, opiaty i fencyklidyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
0,9% chlorek sodu
Inny: Placebo
0,9% chlorek sodu
Eksperymentalny: mRNA-1893
Biologiczny: mRNA-1893
Szczepionka Zika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła oczekiwana reaktogenność lokalna i ogólnoustrojowa, reakcja niepożądana (AR) – pierwsze szczepienie
Ramy czasowe: Do 7 dnia po pierwszym szczepieniu (do 8 dni)
Pożądane działania niepożądane (lokalne i systemowe) zbierano w dzienniku codziennym. Miejscowe działania niepożądane obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia oraz stwardnienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Ogólnoustrojowe reakcje AR obejmowały: temperaturę ciała (w jamie ustnej), uogólniony ból mięśni (ból lub ból mięśni), uogólniony ból stawów (ból lub ból stawów), ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie (niezwykłe zmęczenie), nudności/wymioty, dreszcze i wysypkę. Dane dotyczące tej miary wyniku przedstawiono wyłącznie do 7 dni po pierwszym szczepieniu objętym badaniem. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i wszystkich innych niż poważne zdarzeń niepożądanych („Inne”), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Do 7 dnia po pierwszym szczepieniu (do 8 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiła oczekiwana reaktogenność lokalna i ogólnoustrojowa Reakcja niepożądana (AR) – drugie szczepienie
Ramy czasowe: Do 7 dnia po drugim szczepieniu (od 29 do 36 dnia)
Pożądane działania niepożądane (lokalne i systemowe) zbierano w dzienniku codziennym. Miejscowe działania niepożądane obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia oraz stwardnienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Ogólnoustrojowe reakcje AR obejmowały: temperaturę ciała (w jamie ustnej), uogólniony ból mięśni (ból lub ból mięśni), uogólniony ból stawów (ból lub ból stawów), ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie (niezwykłe zmęczenie), nudności/wymioty, dreszcze i wysypkę. Dane dotyczące tej miary wyniku przedstawiono wyłącznie do 7 dni po drugim szczepieniu objętym badaniem. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i wszystkich innych niż poważne zdarzeń niepożądanych („Inne”), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Do 7 dnia po drugim szczepieniu (od 29 do 36 dnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia wizyty studyjnej (do dnia 392)
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałej lub znacznej niezdolności do pracy lub istotnego zakłócenia zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym wydarzeniem medycznym. Do AESI zaliczały się schorzenia o podłożu immunologicznym (choroby autoimmunologiczne lub autozapalne), które teoretycznie mogą mieć związek z nowymi szczepionkami. Podsumowanie wszystkich SAE i wszystkich mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Dzień 1 do zakończenia wizyty studyjnej (do dnia 392)
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 392 (wszystkie zdarzenia niepożądane uznane za SAE zebrano do końca badania [dzień 392]; inne zdarzenia niepożądane [inne niż SAE] zebrano do dnia 57)
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) oznaczało jakiekolwiek AE, które nie występowało przed ekspozycją na szczepionkę lub jakiekolwiek AE, które już wystąpiło, a którego intensywność lub częstotliwość uległa pogorszeniu po ekspozycji. Podsumowanie wszystkich SAE i wszystkich mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Do dnia 392 (wszystkie zdarzenia niepożądane uznane za SAE zebrano do końca badania [dzień 392]; inne zdarzenia niepożądane [inne niż SAE] zebrano do dnia 57)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciała neutralizującego (nAb) przeciwko wirusowi Zika mierzone za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT50)
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 57, miesiąc 7 i 13
GMT 95% CI oblicza się na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie, a następnie ponownie przekształca do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Dzień 1, 29, 57, miesiąc 7 i 13
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących u początkowo seronegatywnych uczestników przeciwko wirusowi Zika, mierzone za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT50)
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 57, miesiąc 7 i 13
GMT 95% CI oblicza się na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie, a następnie ponownie przekształca do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Dzień 1, 29, 57, miesiąc 7 i 13
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących u początkowo seropozytywnych uczestników przeciwko wirusowi Zika, mierzone za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT50)
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 57, miesiąc 7 i 13
GMT 95% CI oblicza się na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie, a następnie ponownie przekształca do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Dzień 1, 29, 57, miesiąc 7 i 13
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji od dnia 1 (wartość wyjściowa) do dnia 29, od dnia 1 do dnia 57, od dnia 1 do 7 miesiąca i od dnia 1 do 13 miesiąca
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa) do dnia 29, od dnia 1 do dnia 57, od dnia 1 do miesiąca 7 i od dnia 1 do miesiąca 13.
Serokonwersję definiuje się jako zmianę PRNT poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) do PRNT równej lub wyższej niż LLOQ dla testu lub pomnożenie przez co najmniej 4 u uczestników z istniejącymi wcześniej mianami PRNT.
Dzień 1 (wartość wyjściowa) do dnia 29, od dnia 1 do dnia 57, od dnia 1 do miesiąca 7 i od dnia 1 do miesiąca 13.
Liczba początkowo seronegatywnych uczestników z odpowiedzią serologiczną mierzoną za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Miesiąc 7 i Miesiąc 13
Serokonwersję definiuje się jako zmianę PRNT poniżej LLOQ na PRNT równą lub większą niż LLOQ dla testu lub pomnożenie przez co najmniej 4 u uczestników z istniejącymi wcześniej mianami PRNT.
Dzień 29, Dzień 57, Miesiąc 7 i Miesiąc 13
Liczba uczestników początkowo seropozytywnych z 2-krotnym lub 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 57, Miesiąc 7 i Miesiąc 13
Serokonwersję definiuje się jako zmianę wyniku testu neutralizacji płytki nazębnej z poziomu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) do PRNT równego lub wyższego niż LLOQ dla testu lub pomnożenie przez co najmniej 4 u uczestników z istniejącymi wcześniej mianami PRNT.
Dzień 29, Dzień 57, Miesiąc 7 i Miesiąc 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1893-P101
  • BARDA HHS010020160029C (Inny numer grantu/finansowania: Biomedical Advanced Research & Development Authority (BARDA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus Zika

Badania kliniczne na mRNA-1893

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj