Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do mRNA-1893 da vacina contra zika em adultos saudáveis ​​soropositivos e soronegativos para flavivírus

Critério de inclusão:

• Concorda em cumprir os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito
• 18 a 49 anos de idade
• Na opinião do investigador, pode e irá cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, cartões diários completos, retorno para visitas de acompanhamento, estar disponível para chamadas telefônicas de segurança).
• Está com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, avaliações laboratoriais clínicas, medições de sinais vitais e exame físico na triagem.
• Teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e no dia de cada vacinação para mulheres com potencial para engravidar.
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em praticar contracepção adequada desde o momento da primeira vacinação e até 3 meses após a última vacinação.
• Para o grupo soropositivo para flavivírus, tem resultados de teste de flavivírus positivos (incluindo dengue, Nilo Ocidental e Zika) conforme determinado por ELISA ou outro ensaio sorológico disponível comercialmente.
• Para o grupo soronegativo de flavivírus, tem resultados de teste de flavivírus negativos (incluindo dengue, Nilo Ocidental e Zika) conforme determinado por ELISA ou outro ensaio sorológico disponível comercialmente.

Critério de exclusão:

• Tem qualquer doença aguda ou crônica, clinicamente significativa na opinião do investigador.
• Recebeu uma vacina para dengue, encefalite japonesa, encefalite transmitida por carrapatos, febre do Nilo Ocidental, febre amarela ou zika.
• Tem um distúrbio neurológico
• Tem um índice de massa corporal ≤ 18 ou ≥ 35 kg/m2.
• Tem testes de função hepática elevados
• Tem resultados de testes laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica ou coagulação) com uma pontuação de toxicidade de Grau ≥ 1 na Triagem.
• Tem um distúrbio hemorrágico que contraindicaria injeções IM ou flebotomia.
• Relata diagnóstico de imunodeficiência congênita ou adquirida (incluindo infecção por HIV) ou doença autoimune.
• Tem histórico de hipersensibilidade ou reações graves a vacinações anteriores ou a qualquer componente da vacina do estudo.
• Tem história de urticária idiopática.
• Relata diagnóstico prévio de malignidade hematológica ou pré-malignidade ou diagnóstico de qualquer outra malignidade nos últimos 10 anos (excluindo câncer de pele não melanoma).
• Tem uma condição médica, psiquiátrica ou ocupacional que, na opinião do investigador, pode representar um risco adicional para o participante devido à participação no estudo ou interferir na avaliação das vacinas do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.
• Está gravemente doente ou febril no dia da triagem (Dia 0) ou randomização (Dia 1).
• Tem história de artrite inflamatória.
• Tem um histórico de doença febril com artrite ou artralgia dentro de 2 semanas após a administração de qualquer vacina do estudo.
• Recebeu um produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou tem planos de administração durante o período do estudo.
• Recebeu ou está programado para receber uma vacina inativada no período de 14 dias antes ou até 14 dias após a administração de qualquer vacinação do estudo.
• Recebeu ou está programado para receber uma vacina de vírus vivo administrada no período de 28 dias antes ou até 28 dias depois de qualquer dose da vacina do estudo.
• Recebeu administração crônica (definida como > 14 dias no total) de imunossupressores ou outros medicamentos imunomodificadores dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina do estudo.
• Recebeu imunoglobulinas e/ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou tem planos de administração durante o período do estudo.
• Tem um resultado de teste positivo na visita de triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do tipo 1 ou 2 do HIV.
• Doou > 450 mL de sangue total ou hemoderivados em até 30 dias após a inscrição ou planeja fazê-lo durante o período do estudo.
• É um membro imediato da família ou membro da família do pessoal do estudo.
• Anteriormente, participou de um estudo investigativo envolvendo LNPs.
• Tem um resultado positivo na triagem de drogas na urina para qualquer um dos seguintes medicamentos de abuso sem receita: anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, metadona, opiáceos e fenciclidina.