- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04068116
Impact du post-conditionnement ischémique
4 septembre 2019 mis à jour par: Mohammad Fathi Ahmad, Assiut University
Impact du post-conditionnement ischémique lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire sur le remodelage ventriculaire gauche et la fonction systolique globale chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
L'étude étudiera et comparera le remodelage ventriculaire gauche et la fonction systolique entre deux groupes d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire appliquant un post-conditionnement ischémique à l'un d'eux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les stratégies de re-perfusion pour la prise en charge de l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST , l'intervention coronarienne percutanée primaire est celle à privilégier dans les 120 minutes suivant le premier contact médical. re-perfusion, un phénomène connu sous le nom de lésion de re-perfusion myocardique. Le post-conditionnement ischémique a été décrit comme une mesure de sauvetage myocardique, réalisée en effectuant des cycles de perfusion brièvement interrompus pendant les premiers instants de la re-perfusion coronarienne. Le post-conditionnement peut être effectuée immédiatement après le re-flow précoce en créant des cycles de gonflage et de dégonflage interrompus du ballonnet d'angioplastie chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée primaire. Dans cette étude, les chercheurs visent à comparer le remodelage ventriculaire gauche et la fonction systolique globale immédiatement et 6 mois après re-perfusion entre deux groupes de 100 patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST, en utilisant un post-conditionnement ischémique dans un groupe de patients subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (n = 50 patients) en réalisant 4 cycles d'occlusions répétées & re-perfusion de 30 secondes chacun par gonflage/dégonflage d'un ballonnet d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée de taille appropriée. L'autre groupe sera étudié après reperfusion par intervention coronarienne percutanée primaire sans post-conditionnement ischémique (n = 50 patients)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant des symptômes d'ischémie myocardique aiguë avec un délai d'apparition des symptômes inférieur à 12 heures et répondant aux autres critères suivants d'infarctus du myocarde de type 1 selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde (Thygesen, 2019) :
- Détection d'une augmentation et/ou d'une diminution des valeurs de troponine cardiaque avec au moins une valeur supérieure à la limite de référence supérieure du 99e centile.(URL)
- Modifications ischémiques de l'ECG ; Élévation du segment ST nouvelle ou persistante avec développement d'ondes Q pathologiques
- Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale dans un schéma compatible avec une étiologie ischémique.
- Patients subissant une intervention coronarienne percutanée primaire comme premier choix de traitement de revascularisation.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un sus-décalage transitoire du segment ST à l'électrocardiographie de surface.
- Patients se présentant dans les 12 heures suivant le début des symptômes maximaux.
- Patients présentant des signes d'angor pré-infarctus.
- Patients présentant des signes de flux sanguin collatéral vers la région de l'infarctus sur leur angiographie.
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ancien entraînant une altération chronique de la fonction systolique du VG.
- Patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST autre que de type 1 selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Postconditionnement en intervention coronarienne percutanée primaire
Les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subiront une intervention coronarienne percutanée primaire avec post-conditionnement en effectuant 4 cycles d'occlusion et de reperfusion répétés de 30 secondes chacun par gonflage/dégonflage d'une ACTP de taille appropriée (trans-cutanée percutanée). angioplastie coronarienne luminale) ballon
|
Les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subiront une intervention coronarienne percutanée primaire comprenant une angioplastie par ballonnet et le déploiement d'un stent coronaire selon les besoins +/- post-conditionnement (pour le bras post-conditionnement) faisant 4 cycles d'occlusion et de reperfusion répétés de 30 secondes chacun par gonflage/dégonflage d'un ballonnet d'ACTP (angioplastie coronarienne transluminale percutanée) de taille appropriée
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention coronarienne percutanée primaire
Les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subiront une intervention coronarienne percutanée primaire sans post-conditionnement
|
Les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subiront une intervention coronarienne percutanée primaire comprenant une angioplastie par ballonnet et le déploiement d'un stent coronaire selon les besoins +/- post-conditionnement (pour le bras post-conditionnement) faisant 4 cycles d'occlusion et de reperfusion répétés de 30 secondes chacun par gonflage/dégonflage d'un ballonnet d'ACTP (angioplastie coronarienne transluminale percutanée) de taille appropriée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Remodelage ventriculaire gauche
Délai: Immédiat-6 mois
|
pourcentage d'augmentation du volume télédiastolique ventriculaire gauche (EDV) et/ou du volume télésystolique ventriculaire gauche (ESV)
|
Immédiat-6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Immédiat-6 mois
|
est une mesure simple de la fonction systolique globale qui imprègne l'évaluation des risques et la gestion de nombreuses maladies cardiovasculaires
|
Immédiat-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
15 octobre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 octobre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Première publication (RÉEL)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications postopératoires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Ischémie
- Lésion de reperfusion
- Dysfonctionnement ventriculaire
- Remodelage ventriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- p1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .