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Impatto del post-condizionamento ischemico

4 settembre 2019 aggiornato da: Mohammad Fathi Ahmad, Assiut University

Impatto del post-condizionamento ischemico durante l'intervento coronarico percutaneo primario sul rimodellamento del ventricolo sinistro e sulla funzione sistolica globale nei pazienti che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Lo studio indagherà e confronterà il rimodellamento ventricolare sinistro e la funzione sistolica tra due gruppi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario applicando il post-condizionamento ischemico a uno di essi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra le strategie di riperfusione per la gestione dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, l'intervento coronarico percutaneo primario è quello preferito entro 120 minuti dal primo contatto medico. Tuttavia, il ripristino del flusso sanguigno coronarico può paradossalmente ridurre gli effetti benefici dell'infarto miocardico riperfusione, un fenomeno noto come lesione da riperfusione miocardica. Il post-condizionamento ischemico è stato descritto come una misura per il salvataggio del miocardio, eseguito effettuando cicli di perfusione brevemente interrotti durante i primi momenti del riflusso coronarico. Il post-condizionamento può essere eseguito immediatamente dopo il riflusso precoce creando cicli di gonfiaggio e sgonfiaggio interrotti del palloncino per angioplastica in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario. In questo studio i ricercatori mirano a confrontare il rimodellamento ventricolare sinistro e la funzione sistolica globale immediatamente e 6 mesi dopo riperfusione tra due gruppi di 100 pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, utilizzando il post-condizionamento ischemico in un gruppo di pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (n=50 pazienti) effettuando 4 cicli di occlusione ripetuta e riperfusione 30 secondi ciascuno mediante gonfiaggio/sgonfiaggio di un palloncino per angioplastica coronarica transluminale percutanea di dimensioni appropriate. L'altro gruppo sarà studiato dopo riperfusione mediante intervento coronarico percutaneo primario senza post-condizionamento ischemico (n = 50 pazienti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano sintomi di ischemia miocardica acuta con tempo di insorgenza dei sintomi < 12 ore e che soddisfano gli altri seguenti criteri di infarto miocardico di tipo 1 secondo la quarta definizione universale di infarto miocardico (Thygesen, 2019):

    • Rilevazione di un aumento e/o diminuzione dei valori di troponina cardiaca con almeno un valore al di sopra del limite di riferimento superiore del 99° percentile.(URL)
    • Alterazioni dell'ECG ischemico; Sopraslivellamento del tratto ST nuovo o persistente con sviluppo di onde Q patologiche
    • Evidenza all'imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento della parete regionale in un modello coerente con un'eziologia ischemica.
  2. Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario come prima scelta di terapia di rivascolarizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sopraslivellamento transitorio del segmento ST nell'elettrocardiografia di superficie.
  2. Pazienti che si presentano entro > 12 ore dall'esordio dei sintomi massimi.
  3. Pazienti con evidenza di angina preinfartuale.
  4. Pazienti con evidenza di flusso sanguigno collaterale alla regione dell'infarto sul loro angiogramma.
  5. Pazienti con storia di infarto miocardico pregresso che causa compromissione cronica della funzione sistolica del ventricolo sinistro.
  6. Pazienti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST diverso dal tipo 1 secondo la quarta definizione universale di infarto miocardico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Postcondizionamento nell'intervento coronarico percutaneo primario
I pazienti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario con post-condizionamento effettuando 4 cicli di occlusione ripetuta e riperfusione di 30 secondi ciascuno mediante gonfiaggio/sgonfiaggio di un PTCA di dimensioni adeguate (transcutaneo percutaneo). angioplastica coronarica luminale) palloncino
Procedura: Intervento coronarico percutaneo primario
I pazienti che si presentano con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario che include angioplastica con palloncino e posizionamento di stent coronarico secondo necessità +/- post-condizionamento (per il braccio post-condizionamento) effettuando 4 cicli di occlusione ripetuta e riperfusione di 30 secondi ciascuno mediante gonfiaggio/sgonfiaggio di un palloncino PTCA (angioplastica coronarica transluminale percutanea) di dimensioni adeguate
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento coronarico percutaneo primario
I pazienti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario senza post-condizionamento
Procedura: Intervento coronarico percutaneo primario
I pazienti che si presentano con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario che include angioplastica con palloncino e posizionamento di stent coronarico secondo necessità +/- post-condizionamento (per il braccio post-condizionamento) effettuando 4 cicli di occlusione ripetuta e riperfusione di 30 secondi ciascuno mediante gonfiaggio/sgonfiaggio di un palloncino PTCA (angioplastica coronarica transluminale percutanea) di dimensioni adeguate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Immediato-6 mesi
percentuale di aumento del volume telediastolico del ventricolo sinistro (EDV) e/o del volume telesistolico del ventricolo sinistro (ESV)
Immediato-6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Immediato-6 mesi
è una semplice misura della funzione sistolica globale che pervade la valutazione del rischio e la gestione di molte malattie cardiovascolari
Immediato-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • p1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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