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Auswirkung der ischämischen Nachkonditionierung

4. September 2019 aktualisiert von: Mohammad Fathi Ahmad, Assiut University

Auswirkungen der ischämischen Nachkonditionierung während einer primären perkutanen Koronarintervention auf den linksventrikulären Umbau und die globale systolische Funktion bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt

Die Studie untersucht und vergleicht den linksventrikulären Umbau und die systolische Funktion zwischen zwei Gruppen von Myokardinfarkten mit ST-Hebung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen und bei einer von ihnen eine ischämische Nachkonditionierung anwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter den Reperfusionsstrategien zur Behandlung von Myokardinfarkten mit ST-Hebung ist die primäre perkutane Koronarintervention innerhalb von 120 Minuten nach dem ersten medizinischen Kontakt die bevorzugte. Allerdings kann die Wiederherstellung des koronaren Blutflusses paradoxerweise die vorteilhaften Wirkungen der Myokardialtherapie verringern Reperfusion , ein Phänomen, das als myokardiale Reperfusionsverletzung bekannt ist. Ischämische Nachkonditionierung wurde als Maßnahme zur Myokardrettung beschrieben, die durch Zyklen kurz unterbrochener Perfusion während der frühen Momente des koronaren Reflows durchgeführt wird. Nachkonditionierung kann unmittelbar nach dem frühen Reflow durchgeführt werden, indem bei Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen, Zyklen mit unterbrochener Inflation und Deflation des Angioplastie-Ballons erstellt werden. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die linksventrikuläre Remodellierung und die globale systolische Funktion sofort und nach 6 Monaten zu vergleichen nach erneuter Perfusion zwischen zwei Gruppen von 100 Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt, Verwendung von ischämischer Postkonditionierung in einer Gruppe von Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (n = 50 Patienten) unterziehen, indem 4 Zyklen wiederholter Okklusion & Reperfusion jeweils 30 Sekunden durch Aufblasen/Entleeren eines perkutanen transluminalen Koronarangioplastieballons geeigneter Größe. Die andere Gruppe wird nach Reperfusion durch primäre perkutane Koronarintervention ohne ischämische Nachkonditionierung untersucht (n= 50 Patienten)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Symptomen einer akuten Myokardischämie mit Symptombeginn < 12 Stunden, die die anderen folgenden Kriterien eines Myokardinfarkts Typ 1 gemäß der vierten universellen Definition eines Myokardinfarkts erfüllen (Thygesen, 2019):

    • Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls kardialer Troponinwerte mit mindestens einem Wert über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils.(URL)
    • Ischämische EKG-Veränderungen; Neue oder anhaltende ST-Streckenhebung mit Entwicklung pathologischer Q-Zacken
    • Bildgebender Nachweis eines neuen Verlusts von lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie in einem Muster, das mit einer ischämischen Ätiologie übereinstimmt.
  2. Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention als Revaskularisierungstherapie der ersten Wahl unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit transienter ST-Streckenhebung in der Oberflächenelektrokardiographie.
  2. Patienten, die sich innerhalb von > 12 Stunden nach dem Einsetzen der maximalen Symptome vorstellen.
  3. Patienten mit Anzeichen einer Angina pectoris vor dem Infarkt.
  4. Patienten mit Anzeichen eines kollateralen Blutflusses in die Infarktregion auf ihrem Angiogramm.
  5. Patienten mit einem alten Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, der zu einer chronischen Beeinträchtigung der systolischen LV-Funktion führte.
  6. Patienten mit einem anderen Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung als Typ 1 gemäß der vierten universellen Definition eines Myokardinfarkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Postkonditionierung bei primärer perkutaner Koronarintervention
Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt werden einer primären perkutanen Koronarintervention mit Postkonditionierung unterzogen, indem 4 Zyklen wiederholter Okklusion und Reperfusion jeweils 30 Sekunden lang durch Aufblasen/Entleeren eines PTCA (perkutane trans- luminale koronare Angioplastie) Ballon
Verfahren: Primäre perkutane Koronarintervention
Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt werden einer primären perkutanen Koronarintervention unterzogen, einschließlich Ballonangioplastie und Koronarstenteinsatz nach Bedarf +/- Nachkonditionierung (für den Nachkonditionierungsarm), was 4 Zyklen wiederholter Okklusion und Reperfusion von jeweils 30 Sekunden entspricht durch Aufblasen/Entleeren eines PTCA-Ballons (perkutane transluminale koronare Angioplastie) geeigneter Größe
ACTIVE_COMPARATOR: Primäre perkutane Koronarintervention
Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt werden einer primären perkutanen Koronarintervention ohne Nachkonditionierung unterzogen
Verfahren: Primäre perkutane Koronarintervention
Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt werden einer primären perkutanen Koronarintervention unterzogen, einschließlich Ballonangioplastie und Koronarstenteinsatz nach Bedarf +/- Nachkonditionierung (für den Nachkonditionierungsarm), was 4 Zyklen wiederholter Okklusion und Reperfusion von jeweils 30 Sekunden entspricht durch Aufblasen/Entleeren eines PTCA-Ballons (perkutane transluminale koronare Angioplastie) geeigneter Größe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umbau des linken Ventrikels
Zeitfenster: Sofort - 6 Monate
Prozentsatz der Zunahme des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (EDV) und/oder des linksventrikulären endsystolischen Volumens (ESV)
Sofort - 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Sofort - 6 Monate
ist ein einfaches Maß der globalen systolischen Funktion, das die Risikobewertung und das Management vieler Herz-Kreislauf-Erkrankungen durchdringt
Sofort - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • p1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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