- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04068116
Effekten av iskemisk postkondisjonering
4. september 2019 oppdatert av: Mohammad Fathi Ahmad, Assiut University
Effekten av iskemisk postkondisjonering under primær perkutan koronar intervensjon på venstre ventrikkelremodellering og global systolisk funksjon hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon
Studien vil undersøke og sammenligne venstre ventrikkel-remodellering og systolisk funksjon mellom to grupper av hjerteinfarkt med ST-elevasjon som gjennomgår primær per-kutan koronar intervensjon med iskemisk postkondisjonering på en av dem.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant re-perfusjonsstrategier for behandling av hjerteinfarkt med ST-elevasjon, er primær perkutan koronar intervensjon den foretrukne innen 120 minutter fra første medisinske kontakt. Imidlertid kan gjenoppretting av koronar blodstrøm paradoksalt nok redusere de gunstige effektene av myokard. re-perfusjon , et fenomen kjent som myokard re-perfusjonsskade. Iskemisk post-kondisjonering er blitt beskrevet som et mål for myokard berging, utført ved å lage sykluser med kort avbrutt perfusjon i de tidlige øyeblikkene av koronar re-flow. Post-kondisjonering kan utføres umiddelbart etter den tidlige re-flow ved å skape sykluser med avbrutt oppblåsing og deflasjon av angioplastikkballongen hos pasienter som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon. I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne venstre ventrikkel-remodellering og global systolisk funksjon umiddelbart og 6 måneder etter re-perfusjon mellom to grupper på 100 pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon, ved bruk av iskemisk postkondisjonering i en gruppe pasienter som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (n=50 pasienter) ved å utføre 4 sykluser med gjentatt okklusjon og re-perfusjon 30 sekunder hver ved oppblåsing/deflasjon av en passende størrelse per-kutan trans-luminal koronar angioplastikkballong. Den andre gruppen vil bli undersøkt etter re-perfusjon ved primær per-kutan koronar intervensjon uten iskemisk postkondisjonering (n= 50 pasienter)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har symptomer på akutt myokardiskemi med symptomdebut < 12 timer og oppfyller de andre følgende kriteriene for type 1 hjerteinfarkt i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt (Thygesen, 2019):
- Påvisning av en økning og/eller fall av hjertetroponinverdier med minst én verdi over den øvre referansegrensen på 99. persentil.(URL)
- Iskemiske EKG-forandringer; Ny eller vedvarende ST-segmentheving med utvikling av patologiske Q-bølger
- Bildebevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik i et mønster som samsvarer med en iskemisk etiologi.
- Pasienter som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon som førstevalg av revaskulariseringsterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forbigående ST-segmentheving i overflaten elektrokardiografi.
- Pasienter som viser seg innen > 12 timer fra begynnelsen av maksimale symptomer.
- Pasienter med tegn på pre-infarkt angina.
- Pasienter med tegn på kollateral blodstrøm til infarktområdet på angiogrammet.
- Pasienter med gammelt hjerteinfarkt som forårsaker kronisk svekkelse av LV systolisk funksjon.
- Pasienter som har hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon annet enn type 1 i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Postkondisjonering ved primær perkutan koronar intervensjon
Pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon vil gjennomgå primær perkutan koronar intervensjon med postkondisjonering ved å utføre 4 sykluser med gjentatt okklusjon og re-perfusjon 30 sekunder hver ved oppblåsing/deflasjon av en PTCA av passende størrelse (perkutan trans- luminal koronar angioplastikk) ballong
|
Pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon vil gjennomgå primær per-kutan koronar intervensjon inkludert ballongangioplastikk og koronar stentutplassering etter behov +/- postkondisjonering (for postkondisjoneringsarm) som gjør 4 sykluser med gjentatt okklusjon og reperfusjon 30 sekunder hver ved oppblåsing/tømming av en ballong av passende størrelse PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastikk)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primær perkutan koronar intervensjon
Pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon vil gjennomgå primær perkutan koronar intervensjon uten postkondisjonering
|
Pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon vil gjennomgå primær per-kutan koronar intervensjon inkludert ballongangioplastikk og koronar stentutplassering etter behov +/- postkondisjonering (for postkondisjoneringsarm) som gjør 4 sykluser med gjentatt okklusjon og reperfusjon 30 sekunder hver ved oppblåsing/tømming av en ballong av passende størrelse PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastikk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remodellering av venstre ventrikkel
Tidsramme: Umiddelbart - 6 måneder
|
prosentandel av økning i venstre ventrikkel endediastolisk volum (EDV) og/eller venstre ventrikkel endesystolisk volum (ESV)
|
Umiddelbart - 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Umiddelbart - 6 måneder
|
er et enkelt mål på global systolisk funksjon som gjennomsyrer risikoevaluering og håndtering av mange hjerte- og karsykdommer
|
Umiddelbart - 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. oktober 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
15. oktober 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- p1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .