Wpływ kondycjonowania niedokrwiennego
4 września 2019 zaktualizowane przez: Mohammad Fathi Ahmad, Assiut University
Wpływ kondycjonowania niedokrwiennego podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej na przebudowę lewej komory i ogólną funkcję skurczową u pacjentów zgłaszających się z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Badanie będzie badać i porównywać przebudowę lewej komory i funkcję skurczową między dwiema grupami zawałów mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej z zastosowaniem postkondycjonowania niedokrwiennego w jednej z nich.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród strategii reperfuzyjnych w leczeniu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST preferowana jest pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 120 minut od pierwszego kontaktu z lekarzem. Jednak przywrócenie przepływu wieńcowego może paradoksalnie zmniejszyć korzystne działanie reperfuzji , zjawisko znane jako uszkodzenie reperfuzyjne mięśnia sercowego. Kondycjonowanie niedokrwienne zostało opisane jako środek ratowania mięśnia sercowego , wykonywany poprzez wykonywanie cykli krótko przerywanej perfuzji podczas wczesnych chwil ponownego przepływu wieńcowego. należy wykonać natychmiast po wczesnym ponownym przepływie, tworząc cykle przerywanego napełniania i opróżniania balonu do angioplastyki u pacjentów poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej. W tym badaniu badacze mają na celu porównanie przebudowy lewej komory i globalnej funkcji skurczowej natychmiast i po 6 miesiącach po reperfuzji między dwiema grupami po 100 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, z zastosowaniem kondycjonowania niedokrwiennego w jednej grupie pacjentów poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (n=50 pacjentów) poprzez wykonanie 4 cykli powtarzanej okluzji i ponowna perfuzja przez 30 sekund każda przez napełnienie/opróżnienie odpowiedniego rozmiaru przezskórnego balonu do angioplastyki wieńcowej. Druga grupa zostanie zbadana po reperfuzji poprzez pierwotną przezskórną interwencję wieńcową bez kondycjonowania niedokrwiennego (n= 50 pacjentów)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zgłaszający się z objawami ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego z czasem wystąpienia objawów < 12 godzin i spełniający pozostałe kryteria zawału mięśnia sercowego typu 1 zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego (Thygesen, 2019):
- Wykrywanie wzrostu i/lub spadku wartości troponiny sercowej z co najmniej jedną wartością powyżej górnej granicy normy 99 percentyla. (URL)
- Niedokrwienne zmiany w EKG; Nowe lub utrzymujące się uniesienie odcinka ST z rozwojem patologicznych załamków Q
- Badania obrazowe świadczą o nowej utracie żywotnego mięśnia sercowego lub nowej regionalnej nieprawidłowości ruchomości ściany o charakterze zgodnym z etiologią niedokrwienną.
- Pacjenci poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej jako terapii rewaskularyzacyjnej pierwszego wyboru.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przemijającym uniesieniem odcinka ST w elektrokardiografii powierzchniowej.
- Pacjenci zgłaszający się w ciągu > 12 godzin od wystąpienia maksymalnych objawów.
- Pacjenci z objawami dusznicy bolesnej przed zawałem.
- Pacjenci z dowodami obocznego przepływu krwi do obszaru zawału na ich angiogramie.
- Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego powodującym przewlekłe upośledzenie funkcji skurczowej LV.
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST innym niż typu 1 zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Postconditioning w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zostaną poddani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej z kondycjonowaniem poprzez wykonanie 4 cykli powtarzanej okluzji i re-perfuzji po 30 sekund każdy przez napełnienie/opróżnienie PTCA o odpowiednim rozmiarze (przezskórna przezskórna balon do angioplastyki wieńcowej).
|
Pacjenci zgłaszający się z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zostaną poddani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej, w tym angioplastyce balonowej i implantacji stentu wieńcowego w razie potrzeby +/- po kondycjonowaniu (dla ramienia po kondycjonowaniu), wykonując 4 cykle powtarzanej okluzji i reperfuzji po 30 sekund każdy poprzez nadmuchiwanie/opróżnianie odpowiedniego rozmiaru balonu PTCA (przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST będą poddani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej bez kondycjonowania
|
Pacjenci zgłaszający się z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zostaną poddani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej, w tym angioplastyce balonowej i implantacji stentu wieńcowego w razie potrzeby +/- po kondycjonowaniu (dla ramienia po kondycjonowaniu), wykonując 4 cykle powtarzanej okluzji i reperfuzji po 30 sekund każdy poprzez nadmuchiwanie/opróżnianie odpowiedniego rozmiaru balonu PTCA (przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebudowa lewej komory
Ramy czasowe: Natychmiast - 6 miesięcy
|
procent wzrostu objętości końcowo-rozkurczowej lewej komory (EDV) i/lub objętości końcowoskurczowej lewej komory (ESV)
|
Natychmiast - 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Natychmiast - 6 miesięcy
|
jest prostą miarą globalnej funkcji skurczowej, która jest wykorzystywana w ocenie ryzyka i leczeniu wielu chorób sercowo-naczyniowych
|
Natychmiast - 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
15 października 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 października 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Powikłania pooperacyjne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Niedokrwienie
- Uraz reperfuzyjny
- Dysfunkcja komór
- Przebudowa komorowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- p1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .