Impacto do pós-condicionamento isquêmico
4 de setembro de 2019 atualizado por: Mohammad Fathi Ahmad, Assiut University
Impacto do pós-condicionamento isquêmico durante intervenção coronária percutânea primária na remodelação ventricular esquerda e na função sistólica global em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
O estudo investigará e comparará a remodelação ventricular esquerda e a função sistólica entre dois grupos de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos a intervenção coronária percutânea primária aplicando pós-condicionamento isquêmico a um deles.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentre as estratégias de reperfusão para o manejo do infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, a intervenção coronária percutânea primária é a preferida em até 120 minutos após o primeiro contato médico. reperfusão , fenômeno conhecido como lesão de reperfusão miocárdica. O pós-condicionamento isquêmico tem sido descrito como uma medida de salvamento miocárdico , realizada por meio de ciclos de perfusão brevemente interrompidos durante os momentos iniciais do refluxo coronário. O pós-condicionamento pode ser realizada imediatamente após o refluxo precoce, criando ciclos de insuflação e desinsuflação interrompidas do balão de angioplastia em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea primária. após reperfusão entre dois grupos de 100 pacientes apresentando infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, usando pós-condicionamento isquêmico em um grupo de pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea primária (n=50 pacientes), fazendo 4 ciclos de oclusão repetida e reperfusão de 30 segundos cada por insuflação/desinflação de um balão de angioplastia coronária transluminal percutânea de tamanho apropriado. O outro grupo será investigado após reperfusão por intervenção coronária percutânea primária sem pós-condicionamento isquêmico (n= 50 pacientes)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes apresentando sintomas de isquemia miocárdica aguda com tempo de início dos sintomas < 12 horas e preenchendo os outros critérios a seguir de infarto do miocárdio tipo 1 de acordo com a quarta definição universal de infarto do miocárdio (Thygesen, 2019):
- Detecção de aumento e/ou queda dos valores de troponina cardíaca com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99. (URL)
- alterações isquêmicas do ECG; Elevação do segmento ST nova ou persistente com desenvolvimento de ondas Q patológicas
- Evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional em um padrão consistente com uma etiologia isquêmica.
- Pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea primária como terapia de revascularização de primeira escolha.
Critério de exclusão:
- Pacientes com supradesnivelamento transitório do segmento ST no eletrocardiograma de superfície.
- Pacientes que se apresentam dentro de > 12 horas desde o início dos sintomas máximos.
- Pacientes com evidência de angina pré-infarto.
- Pacientes com evidência de fluxo sanguíneo colateral para a região do infarto em seu angiograma.
- Pacientes com história de infarto do miocárdio antigo causando comprometimento crônico da função sistólica do VE.
- Pacientes apresentando infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST diferente do tipo 1, de acordo com a quarta definição universal de infarto do miocárdio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pós-condicionamento na intervenção coronária percutânea primária
Os pacientes que apresentam infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST serão submetidos à intervenção coronária percutânea primária com pós-condicionamento, realizando 4 ciclos de oclusão e reperfusão repetidas de 30 segundos cada por insuflação/desinflação de uma PTCA de tamanho apropriado (transcutânea percutânea angioplastia coronariana luminal) balão
|
Os pacientes que apresentam infarto do miocárdio com elevação do ST serão submetidos à intervenção coronária percutânea primária, incluindo angioplastia com balão e implantação de stent coronário conforme necessário +/- pós-condicionamento (para o braço de pós-condicionamento) fazendo 4 ciclos de oclusão repetida e reperfusão de 30 segundos cada por insuflação/desinflação de um balão de PTCA (angioplastia coronária transluminal percutânea) de tamanho adequado
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção coronária percutânea primária
Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST serão submetidos à intervenção coronária percutânea primária sem pós-condicionamento
|
Os pacientes que apresentam infarto do miocárdio com elevação do ST serão submetidos à intervenção coronária percutânea primária, incluindo angioplastia com balão e implantação de stent coronário conforme necessário +/- pós-condicionamento (para o braço de pós-condicionamento) fazendo 4 ciclos de oclusão repetida e reperfusão de 30 segundos cada por insuflação/desinflação de um balão de PTCA (angioplastia coronária transluminal percutânea) de tamanho adequado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remodelação ventricular esquerda
Prazo: Imediato-6 meses
|
porcentagem de aumento no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (EDV) e/ou volume sistólico final do ventrículo esquerdo (ESV)
|
Imediato-6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Imediato-6 meses
|
é uma medida simples da função sistólica global que permeia a avaliação de risco e o gerenciamento de muitas doenças cardiovasculares
|
Imediato-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Isquemia
- Lesão de Reperfusão
- Disfunção Ventricular
- Remodelação Ventricular
Outros números de identificação do estudo
- p1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .