- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04068116
Impact van ischemische postconditionering
4 september 2019 bijgewerkt door: Mohammad Fathi Ahmad, Assiut University
Impact van ischemische postconditionering tijdens primaire percutane coronaire interventie op remodellering van linkerventrikel en globale systolische functie bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct
Studie zal de remodellering en systolische functie van de linker ventrikel onderzoeken en vergelijken tussen twee groepen van myocardinfarcten met ST-elevatie die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan waarbij ischemische postconditionering wordt toegepast op een van hen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de reperfusiestrategieën voor de behandeling van een myocardinfarct met ST-elevatie heeft primaire percutane coronaire interventie de voorkeur binnen 120 minuten na het eerste medische contact. Herstel van de coronaire bloedstroom kan echter paradoxaal genoeg de gunstige effecten van myocardinfarct verminderen. reperfusie, een fenomeen dat bekend staat als myocardiale reperfusieschade. Ischemische postconditionering is beschreven als een maatregel voor myocardiale berging, uitgevoerd door cycli van kort onderbroken perfusie te maken tijdens de vroege momenten van coronaire reflow. Postconditionering kan onmiddellijk na de vroege re-flow worden uitgevoerd door cycli van onderbroken opblazen en leeglopen van de angioplastiekballon te creëren bij patiënten die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan. na reperfusie tussen twee groepen van 100 patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie, met behulp van ischemische postconditionering bij één groep patiënten die primaire percutane coronaire interventie ondergaan (n=50 patiënten) door 4 cycli van herhaalde occlusie te maken & reperfusie elk 30 seconden door opblazen/leeglopen van een percutane transluminale coronaire angioplastiekballon van de juiste grootte. De andere groep zal worden onderzocht na reperfusie door primaire percutane coronaire interventie zonder ischemische postconditionering (n= 50 patiënten)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met symptomen van acute myocardischemie met aanvangstijd van de symptomen < 12 uur & die voldoen aan de andere volgende criteria van type 1 myocardinfarct volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct (Thygesen, 2019):
- Detectie van een stijging en/of daling van cardiale troponinewaarden met ten minste één waarde boven de 99e percentiel bovenste referentiegrens.(URL)
- Ischemische ECG-veranderingen; Nieuwe of aanhoudende ST-segmentelevatie met ontwikkeling van pathologische Q-golven
- Beeldvorming van bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking in een patroon dat consistent is met een ischemische etiologie.
- Patiënten die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan als eerste keuze voor revascularisatietherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met voorbijgaande ST-segmentelevatie in de oppervlakte-elektrocardiografie.
- Patiënten die zich binnen > 12 uur na het begin van de maximale symptomen presenteren.
- Patiënten met bewijs van pre-infarct angina pectoris.
- Patiënten met bewijs van collaterale bloedstroom naar het infarctgebied op hun angiogram.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een oud myocardinfarct dat chronische verslechtering van de LV systolische functie veroorzaakte.
- Patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging anders dan type 1 volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Postconditionering bij primaire percutane coronaire interventie
Patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie zullen een primaire percutane coronaire interventie ondergaan met postconditionering door 4 cycli van herhaalde occlusie en reperfusie van 30 seconden te maken, elk door opblazen/leeglopen van een PTCA van de juiste grootte (percutane trans- luminale coronaire angioplastiek) ballon
|
Patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie zullen een primaire percutane coronaire interventie ondergaan, inclusief ballonangioplastiek en plaatsing van een coronaire stent indien nodig +/- postconditionering (voor postconditioneringsarm), waarbij 4 cycli van herhaalde occlusie en reperfusie van elk 30 seconden worden gemaakt door opblazen/leeglopen van een PTCA-ballon (percutane transluminale coronaire angioplastiek) van de juiste maat
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primaire percutane coronaire interventie
Patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie ondergaan een primaire percutane coronaire interventie zonder postconditionering
|
Patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie zullen een primaire percutane coronaire interventie ondergaan, inclusief ballonangioplastiek en plaatsing van een coronaire stent indien nodig +/- postconditionering (voor postconditioneringsarm), waarbij 4 cycli van herhaalde occlusie en reperfusie van elk 30 seconden worden gemaakt door opblazen/leeglopen van een PTCA-ballon (percutane transluminale coronaire angioplastiek) van de juiste maat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: Per direct - 6 maanden
|
percentage toename in linkerventrikel einddiastolisch volume (EDV) en/of linkerventrikel eindsystolisch volume (ESV)
|
Per direct - 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: Per direct - 6 maanden
|
is een eenvoudige maat voor de globale systolische functie die de risicobeoordeling en het beheer van veel hart- en vaatziekten doordringt
|
Per direct - 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 oktober 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- p1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct
-
Yonsei UniversityCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid
Klinische onderzoeken op Primaire percutane coronaire interventie
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); East Carolina UniversityActief, niet wervendColorectale kankerVerenigde Staten