- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04068116
Impacto del poscondicionamiento isquémico
4 de septiembre de 2019 actualizado por: Mohammad Fathi Ahmad, Assiut University
Impacto del poscondicionamiento isquémico durante la intervención coronaria percutánea primaria sobre la remodelación del ventrículo izquierdo y la función sistólica global en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST
El estudio investigará y comparará la remodelación del ventrículo izquierdo y la función sistólica entre dos grupos de infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea primaria aplicando poscondicionamiento isquémico a uno de ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las estrategias de reperfusión para el tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST, la intervención coronaria percutánea primaria es la preferida dentro de los 120 minutos posteriores al primer contacto médico. Sin embargo, la restauración del flujo sanguíneo coronario puede, paradójicamente, reducir los efectos beneficiosos de la reperfusión , un fenómeno conocido como daño por reperfusión miocárdica. El poscondicionamiento isquémico se ha descrito como una medida para salvar el miocardio , realizado mediante la realización de ciclos de perfusión interrumpida brevemente durante los primeros momentos del reflujo coronario. El poscondicionamiento puede realizarse inmediatamente después del reflujo temprano mediante la creación de ciclos de inflado y desinflado interrumpido del balón de angioplastia en pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea primaria. después de la reperfusión entre dos grupos de 100 pacientes que presentaban un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, utilizando poscondicionamiento isquémico en un grupo de pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria (n = 50 pacientes) mediante la realización de 4 ciclos de oclusión repetida y reperfusión de 30 segundos cada una mediante inflado/desinflado de un balón de angioplastia coronaria transluminal percutánea de tamaño adecuado. El otro grupo se investigará después de la reperfusión mediante intervención coronaria percutánea primaria sin poscondicionamiento isquémico (n= 50 pacientes)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que presenten síntomas de isquemia miocárdica aguda con un tiempo de aparición de los síntomas < 12 horas y que cumplan con los siguientes criterios de infarto de miocardio tipo 1 según la cuarta definición universal de infarto de miocardio (Thygesen, 2019):
- Detección de un aumento y/o disminución de los valores de troponina cardíaca con al menos un valor por encima del límite superior de referencia del percentil 99. (URL)
- Cambios isquémicos en el ECG; Elevación nueva o persistente del segmento ST con desarrollo de ondas Q patológicas
- Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared en un patrón compatible con una etiología isquémica.
- Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea primaria como primera opción de terapia de revascularización.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con elevación transitoria del segmento ST en el electrocardiograma de superficie.
- Pacientes que se presentan dentro de > 12 horas desde el inicio de los síntomas máximos.
- Pacientes con evidencia de angina preinfarto.
- Pacientes con evidencia de flujo sanguíneo colateral a la región del infarto en su angiograma.
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio antiguo que cause deterioro crónico de la función sistólica del VI.
- Pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST distinto del tipo 1 según la cuarta definición universal de infarto de miocardio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Postacondicionamiento en intervención coronaria percutánea primaria
Los pacientes que presenten un infarto de miocardio con elevación del segmento ST se someterán a una intervención coronaria percutánea primaria con poscondicionamiento mediante la realización de 4 ciclos de oclusión y reperfusión repetidas de 30 segundos cada uno mediante el inflado/desinflado de una PTCA (transplante percutáneo) del tamaño adecuado. balón para angioplastia coronaria luminal)
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Los pacientes que presenten un infarto de miocardio con elevación del ST se someterán a una intervención coronaria percutánea primaria que incluye angioplastia con balón y despliegue de stent coronario según sea necesario +/- postacondicionamiento (para el brazo de postacondicionamiento) haciendo 4 ciclos de oclusión y reperfusión repetidas de 30 segundos cada uno mediante el inflado/desinflado de un balón de PTCA (angioplastia coronaria transluminal percutánea) del tamaño adecuado
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención coronaria percutánea primaria
Los pacientes que presenten un infarto de miocardio con elevación del segmento ST se someterán a una intervención coronaria percutánea primaria sin acondicionamiento posterior.
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Los pacientes que presenten un infarto de miocardio con elevación del ST se someterán a una intervención coronaria percutánea primaria que incluye angioplastia con balón y despliegue de stent coronario según sea necesario +/- postacondicionamiento (para el brazo de postacondicionamiento) haciendo 4 ciclos de oclusión y reperfusión repetidas de 30 segundos cada uno mediante el inflado/desinflado de un balón de PTCA (angioplastia coronaria transluminal percutánea) del tamaño adecuado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Inmediato-6 meses
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porcentaje de aumento en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (EDV) y/o el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (ESV)
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Inmediato-6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Inmediato-6 meses
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es una medida simple de la función sistólica global que impregna la evaluación del riesgo y el manejo de muchas enfermedades cardiovasculares
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Inmediato-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Isquemia
- Lesión por reperfusión
- Disfunción ventricular
- Remodelación Ventricular
Otros números de identificación del estudio
- p1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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