- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04068116
Effekten av ischemisk efterkonditionering
4 september 2019 uppdaterad av: Mohammad Fathi Ahmad, Assiut University
Effekten av ischemisk postkonditionering under primär perkutan koronarintervention på vänsterkammarombyggnad och global systolisk funktion hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning
Studien kommer att undersöka och jämföra den vänstra ventrikulära ombyggnaden och den systoliska funktionen mellan två grupper av hjärtinfarkter med ST-förhöjning som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention med ischemisk postkonditionering på en av dem.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland återperfusionsstrategier för hantering av hjärtinfarkt med ST-förhöjning är primär perkutan kranskärlsintervention att föredra inom 120 minuter från den första medicinska kontakten. Återställande av hjärtblodflödet kan dock paradoxalt nog minska de gynnsamma effekterna av hjärtmuskeln. re-perfusion , ett fenomen som kallas myocardial re-perfusion injury. Ischemisk postkonditionering har beskrivits som en åtgärd för myokardial räddning, utförd genom att göra cykler med kort avbruten perfusion under de tidiga ögonblicken av koronar återflöde. Postkonditionering kan utföras omedelbart efter det tidiga återflödet genom att skapa cykler av avbruten uppblåsning och tömning av angioplastikballongen hos patienter som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention. I denna studie syftar utredarna till att jämföra den vänstra kammarens ombyggnad och den globala systoliska funktionen omedelbart och 6 månader efter återperfusion mellan två grupper om 100 patienter med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning, med användning av ischemisk postkonditionering i en grupp patienter som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention (n=50 patienter) genom att göra 4 cykler av upprepad ocklusion & återperfusion 30 sekunder vardera genom uppblåsning/tömning av en perkutan trans-luminal koronar angioplastikballong av lämplig storlek. Den andra gruppen kommer att undersökas efter återperfusion genom primär perkutan koronarintervention utan ischemisk postkonditionering (n= 50 patienter)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppvisar symtom på akut myokardischemi med tid för symtomdebut < 12 timmar och uppfyller de andra följande kriterierna för typ 1 hjärtinfarkt enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt (Thygesen, 2019):
- Detektering av en ökning och/eller minskning av hjärttroponinvärden med minst ett värde över 99:e percentilens övre referensgräns.(URL)
- Ischemiska EKG-förändringar; Ny eller ihållande ST-segmenthöjning med utveckling av patologiska Q-vågor
- Avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseavvikelse i ett mönster som överensstämmer med en ischemisk etiologi.
- Patienter som genomgår primär perkutan koronar intervention som förstahandsval av revaskulariseringsterapi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med övergående ST-segmenthöjning i ytan elektrokardiografi.
- Patienter som presenterar sig inom > 12 timmar från början av maximala symtom.
- Patienter med tecken på angina före infarkt.
- Patienter med tecken på kollateralt blodflöde till infarktområdet på deras angiogram.
- Patienter med en historia av gammal hjärtinfarkt som orsakar kronisk försämring av LV systolisk funktion.
- Patienter med annan hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning än typ 1 enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Postkonditionering vid primär perkutan koronar intervention
Patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning kommer att genomgå primär perkutan kranskärlsintervention med postkonditionering genom att göra 4 cykler av upprepad ocklusion och återperfusion 30 sekunder vardera genom uppblåsning/deflation av en PTCA av lämplig storlek (perkutan trans- luminal koronar angioplastik) ballong
|
Patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjd hjärtinfarkt kommer att genomgå primär perkutan kranskärlsintervention inklusive ballongangioplastik och utplacering av kranskärlsstent vid behov +/- postkonditionering (för postkonditioneringsarm) vilket gör 4 cykler av upprepad ocklusion och reperfusion 30 sekunder vardera genom uppblåsning/tömning av en ballong av lämplig storlek PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primär perkutan kranskärlsintervention
Patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning kommer att genomgå primär perkutan kranskärlsintervention utan efterkonditionering
|
Patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjd hjärtinfarkt kommer att genomgå primär perkutan kranskärlsintervention inklusive ballongangioplastik och utplacering av kranskärlsstent vid behov +/- postkonditionering (för postkonditioneringsarm) vilket gör 4 cykler av upprepad ocklusion och reperfusion 30 sekunder vardera genom uppblåsning/tömning av en ballong av lämplig storlek PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ombyggnad av vänster kammare
Tidsram: Omedelbart - 6 månader
|
procentandel av ökningen av den vänstra ventrikulära end-diastoliska volymen (EDV) och/eller den vänstra ventrikulära end-systoliska volymen (ESV)
|
Omedelbart - 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster kammare ejektionsfraktion
Tidsram: Omedelbart - 6 månader
|
är ett enkelt mått på global systolisk funktion som genomsyrar riskbedömningen och hanteringen av många hjärt-kärlsjukdomar
|
Omedelbart - 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
15 oktober 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 oktober 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
15 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- p1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .