Az ischaemiás utókondicionálás hatása
2019. szeptember 4. frissítette: Mohammad Fathi Ahmad, Assiut University
Az elsődleges perkután koszorúér-intervenció során végzett ischaemiás utókondicionálás hatása a bal kamra remodellingre és a globális szisztolés funkcióra ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegeknél
A tanulmány megvizsgálja és összehasonlítja a bal kamrai remodellinget és a szisztolés funkciót az ST-elevációjú miokardiális infarktus két csoportja között, amelyek primer per-kután koszorúér-beavatkozáson esnek át, az egyiküknél ischaemiás utókondicionálást alkalmazva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ST-elevációs szívinfarktus kezelésére szolgáló reperfúziós stratégiák közül az elsődleges per-kután koszorúér-beavatkozás az első orvosi érintkezéstől számított 120 percen belül. A szívkoszorúér véráramlásának helyreállítása azonban paradox módon csökkentheti a szívizom jótékony hatásait. re-perfúzió, a szívizom re-perfúziós sérüléseként ismert jelenség. Az iszkémiás utókondicionálást a szívizom megmentésének mértékeként írták le, amelyet a koszorúér-újraáramlás korai pillanataiban röviden megszakított perfúziós ciklusok készítésével hajtanak végre. Az utókondicionálás közvetlenül a korai visszaáramlás után kell elvégezni az angioplasztikai ballon megszakított felfújásának és leeresztésének ciklusait létrehozva az elsődleges per-kután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél. Ebben a vizsgálatban a kutatók célja a bal kamrai remodelling és a globális szisztolés funkció azonnali és 6 hónapos összehasonlítása. két, 100 fős, akut ST-elevációval járó miokardiális infarktusban szenvedő betegcsoport közötti reperfúziót követően ischaemiás utókondicionálást alkalmazva a primer per-cutan coronaria beavatkozáson átesett betegek egy csoportjában (n=50 beteg) 4 ismételt elzáródási ciklus elvégzésével és 30 másodperces reperfúzió egy megfelelő méretű per-cutan transz-luminalis coronariaplasztika ballon felfújásával/leeresztésével. A másik csoportot reperfúzió után vizsgáljuk primer per-cutan coronaria intervencióval ischaemiás utókondicionálás nélkül (n= 50 beteg)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az akut myocardialis ischaemia tüneteivel jelentkező betegek, akiknél a tünetek jelentkezésének ideje < 12 óra, és megfelelnek az 1-es típusú miokardiális infarktus további alábbi kritériumainak a miokardiális infarktus negyedik univerzális definíciója szerint (Thygesen, 2019):
- A szív troponinértékeinek emelkedésének és/vagy csökkenésének észlelése legalább egy értékkel a 99. percentilis felső referenciahatár felett.(URL)
- Ischaemiás EKG változások; Új vagy tartós ST-szakasz emelkedés patológiás Q-hullámok kialakulásával
- Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre, amely ischaemiás etiológiával összhangban van.
- Elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek a revaszkularizációs terápia első számú választásaként.
Kizárási kritériumok:
- Átmeneti ST-szegmens elevációval rendelkező betegek felszíni elektrokardiográfiában.
- A maximális tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül jelentkező betegek.
- Infarktus előtti anginás jelekkel rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiknél az angiogramjukon az infarktusos régióban mellékes véráramlás jele van.
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében régi szívinfarktus szerepel, amely krónikus szívkárosodást okoz az LV szisztolés funkciójában.
- A szívinfarktus negyedik univerzális definíciója szerint az 1-es típustól eltérő ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Utókondicionálás primer perkután koszorúér beavatkozásban
Az ST-elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegek primer per-cutan coronaria beavatkozáson esnek át utókondicionálással 4 ciklus ismételt okklúziós és 30 másodperces reperfúziós ciklusban, megfelelő méretű PTCA felfújásával/leeresztésével (per-cutan trans- luminalis coronaria angioplasztika) ballon
|
Az ST-elevációs szívizominfarktusban szenvedő betegek elsődleges per-cutan koszorúér-beavatkozáson esnek át, beleértve a ballonos angioplasztikát és a koszorúér-stent behelyezését, szükség szerint +/- utókondicionálást (utókondicionáló kar esetén), 4 ciklus ismételt okklúziós és reperfúziós 30 másodperces egy megfelelő méretű PTCA (percutan transluminalis coronaria angioplasztika) ballon felfújásával/leeresztésével
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elsődleges perkután koszorúér beavatkozás
Az ST-elevációjú szívizominfarktusban szenvedő betegek utókondicionálás nélkül elsődleges per-cutan coronaria beavatkozáson esnek át
|
Az ST-elevációs szívizominfarktusban szenvedő betegek elsődleges per-cutan koszorúér-beavatkozáson esnek át, beleértve a ballonos angioplasztikát és a koszorúér-stent behelyezését, szükség szerint +/- utókondicionálást (utókondicionáló kar esetén), 4 ciklus ismételt okklúziós és reperfúziós 30 másodperces egy megfelelő méretű PTCA (percutan transluminalis coronaria angioplasztika) ballon felfújásával/leeresztésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamra remodelling
Időkeret: Azonnal - 6 hónap
|
a bal kamrai végdiasztolés térfogat (EDV) és/vagy a bal kamrai végszisztolés térfogat (ESV) százalékos növekedése
|
Azonnal - 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: Azonnal - 6 hónap
|
a globális szisztolés funkció egyszerű mérőszáma, amely számos szív- és érrendszeri betegség kockázatértékelését és kezelését áthatja
|
Azonnal - 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. október 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. október 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- Ischaemia
- Reperfúziós sérülés
- Kamrai diszfunkció
- Kamrai remodelling
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- p1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .