缺血后处理的影响
2019年9月4日 更新者：Mohammad Fathi Ahmad、Assiut University
初次经皮冠状动脉介入治疗期间缺血后处理对 ST 段抬高型心肌梗死患者左心室重构和整体收缩功能的影响
研究将调查和比较两组接受直接经皮冠状动脉介入治疗的 ST 段抬高心肌梗死患者的左心室重构和收缩功能，其中一组应用缺血后适应。
研究概览
详细说明
在治疗 ST 段抬高型心肌梗死的再灌注策略中，首次医疗接触后 120 分钟内的直接经皮冠状动脉介入治疗是首选。然而，冠状动脉血流的恢复反而会降低心肌梗死的有益影响再灌注，一种称为心肌再灌注损伤的现象。缺血后处理已被描述为心肌挽救的一种措施，通过在冠状动脉再流的早期进行短暂中断灌注的循环来执行。后处理可能通过在接受初次经皮冠状动脉介入治疗的患者中创建血管成形术球囊的间断充气和放气循环，在早期再流后立即进行。在这项研究中，研究人员旨在比较左心室重塑和整体收缩功能立即和 6 个月在两组 100 名急性 ST 段抬高型心肌梗死患者之间进行再灌注后，在一组接受直接经皮冠状动脉介入治疗的患者（n=50 名患者）中使用缺血后处理进行 4 个周期的重复闭塞 &通过适当大小的经皮腔内冠状动脉血管成形术球囊的充气/放气进行再灌注 30 秒。另一组将在再灌注后通过直接经皮冠状动脉介入治疗进行研究，无需缺血后处理（n = 50 名患者）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据心肌梗死的第四个通用定义（Thygesen，2019），出现急性心肌缺血症状且症状发作时间 < 12 小时且符合以下 1 型心肌梗死其他标准的患者：
- 检测心肌肌钙蛋白值的上升和/或下降，其中至少一个值高于第 99 个百分位参考上限。(URL)
- 缺血性心电图改变；新的或持续的 ST 段抬高伴有病理性 Q 波的发展
- 新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据，其模式与缺血性病因一致。
- 接受直接经皮冠状动脉介入治疗作为血运重建治疗首选的患者。
排除标准：
- 体表心电图出现一过性 ST 段抬高的患者。
- 患者在出现最大症状后 > 12 小时内就诊。
- 有梗死前心绞痛证据的患者。
- 血管造影显示有侧支血流至梗塞区域的患者。
- 有陈旧性心肌梗死病史导致左室收缩功能慢性受损的患者。
- 根据心肌梗死的第四个通用定义，除 1 型以外的 ST 段抬高型心肌梗死患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：直接经皮冠状动脉介入治疗的后处理
患有 ST 段抬高型心肌梗死的患者将接受初次经皮冠状动脉介入治疗，并通过适当大小的 PTCA（经皮经管腔冠状动脉成形术）球囊
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患有 ST 段抬高心肌梗死的患者将接受主要的经皮冠状动脉介入治疗，包括球囊血管成形术和冠状动脉支架部署（根据需要）+/- 后处理（用于后处理臂）进行 4 个周期的重复闭塞和再灌注，每次 30 秒通过适当尺寸的 PTCA（经皮腔内冠状动脉成形术）球囊充气/放气
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ACTIVE_COMPARATOR：直接经皮冠状动脉介入治疗
出现 ST 段抬高型心肌梗死的患者将接受直接经皮冠状动脉介入治疗，无需后处理
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患有 ST 段抬高心肌梗死的患者将接受主要的经皮冠状动脉介入治疗，包括球囊血管成形术和冠状动脉支架部署（根据需要）+/- 后处理（用于后处理臂）进行 4 个周期的重复闭塞和再灌注，每次 30 秒通过适当尺寸的 PTCA（经皮腔内冠状动脉成形术）球囊充气/放气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室重构
大体时间：立即-6个月
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左心室舒张末期容积 (EDV) 和/或左心室收缩末期容积 (ESV) 增加的百分比
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立即-6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数
大体时间：立即-6个月
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是一种简单的整体收缩功能测量方法，广泛用于许多心血管疾病的风险评估和管理
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立即-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月15日
初级完成 (预期的)
2020年10月15日
研究完成 (预期的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月4日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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