- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04069624
Kentucky Women's Justice Community Opioid Innovation Network (W-JCOIN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een willekeurige toewijzing voor twee studiecondities: medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) PreTreatment Telehealth of MOUD PreTreatment Telehealth met peer-navigatie met behulp van een rigoureus gerandomiseerd blokontwerp. Vrouwen in de experimentele omstandigheden zullen worden gestratificeerd naar locaties (6 locaties; 3 stedelijke en 3 niet-stedelijke) en naar overtrederclassificatieniveau van misdrijf versus misdrijf (vanwege mogelijke verschillen in gemeenschapstoezicht). Drie vergelijkingssites met bestaande op de gevangenis gebaseerde MOUD-behandeling voor vrouwen zullen niet gerandomiseerd worden, maar zullen worden opgenomen in analyses binnen geplande, niet-gerandomiseerde vergelijkingen.
- MOUD PreTreatment Telehealth: deelnemers die positief screenen op matig tot hoog risico opioïdengebruik en het baseline-interview invullen, worden via telehealth verbonden met de MOUD-provider in de gemeenschap voor een psychosociale beoordeling. De coördinator van de studiegegevens zal helpen bij het koppelen van de deelnemer aan de MOUD-provider van de gemeenschap via telehealth, en bij het verzamelen van de eerste persoonlijke biologische monsters voor medische evaluatie. De psychosociale beoordeling met de MOUD-aanbieder van de gemeenschap omvat een meer gedetailleerd onderzoek van OUD met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5-criteria. Type medicatie (naltrexon, buprenorfine of methadon) hangt af van de psychosociale beoordeling en medische evaluatie. Indicaties voor de meest geschikte behandelingskuur zullen worden bepaald door de MOUD-aanbieder van de gemeenschap in samenwerking met de studiedeelnemer. Vrouwen in deze aandoening krijgen ook algemene voorlichting over MOUD-opties, inclusief risico's en voordelen, en ze krijgen de gelegenheid om vragen te stellen over de medicatie. De MOUD-aanbieder van de gemeenschap zal ook motiverende gespreksvoering gebruiken om de bereidheid van elke vrouw om deel te nemen aan MOUD te beoordelen en om mogelijke belemmeringen voor het gebruik van MOUD beter te begrijpen. Aan het einde van de voorlichtingssessie zullen de studiedeelnemer en de MOUD-gemeenschapsaanbieder een re-entryplan voor doorlopende zorg ontwikkelen, inclusief een plan voor verzekeringsdekking van medicijnen in de gemeenschap.
- MOUD PreTreatment Telehealth + Peer Navigation: Naast MOUD PreTreatment Telehealth zullen vrouwen in deze arm worden verbonden met een peer, een vrouw in herstel die in dienst is van Voices of Hope (VOH) in Lexington, KY. Peer Navigators zal in Lexington worden gevestigd door middel van een samenwerking met VOH. VOH is een herstelondersteunende organisatie zonder winstoogmerk die ondersteuning biedt voor herstel door collega's. In samenwerking met de coördinatoren van de studiegegevens plant de Peer Navigator een eerste sessie via telehealth met de deelnemer, helpt bij het plannen van een vervolgafspraak met de MOUD-aanbieder van de gemeenschap en biedt herstelondersteuning voor de initiatie en het onderhoud van de MOUD in de gemeenschap. Peer Navigators zijn gecertificeerde Peer Support-specialisten die zijn opgeleid en begeleid door VOH in overeenstemming met de wettelijke vereisten van de staat. Wanneer een vrouw terugkeert naar de gemeenschap, zal Peer Navigators haar gedurende 12 weken betrekken bij wekelijkse telefonische hersteldiensten (TRS), waaronder het identificeren van persoonlijke doelen en op kracht gebaseerde, praktische strategieën voor succes. Naast MOUD-koppelingen met zorg, zullen Peer Navigators strategieën voorstellen om nuchterheid te behouden en herstelkapitaal te verbeteren, waaronder veilige huisvesting, vervoer, financiële advisering, voortgezet onderwijs, arbeidsvaardigheden en nuchtere sociale activiteiten.
- Services zoals gebruikelijk: Vrouwen in deze arm worden niet gerandomiseerd, maar krijgen zoals gewoonlijk een behandeling voor middelenmisbruik in drie vergelijkingsgevangenissen. Elk van deze gevangenissen heeft een programma voor middelenmisbruik voor vrouwen (SAP) dat wordt beheerd door het Kentucky Department of Corrections (KY-DOC) met de mogelijkheid om MOUD te starten voordat de gevangenis wordt vrijgelaten. Deze programma's werken als aangepaste therapeutische gemeenschappen met overgangsondersteuning na release.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
- Hardin County Detention Center
-
Harlan, Kentucky, Verenigde Staten, 40828
- Harlan County Detention Center
-
Henderson, Kentucky, Verenigde Staten, 42420
- Henderson County Detention Center
-
Lebanon, Kentucky, Verenigde Staten, 40033
- Marion County Detention Center
-
Leitchfield, Kentucky, Verenigde Staten, 42754
- Grayson County Detention Center
-
London, Kentucky, Verenigde Staten, 40741
- Laurel County Correctional Center
-
Pikeville, Kentucky, Verenigde Staten, 41501
- Pike County Detention Center
-
Shelbyville, Kentucky, Verenigde Staten, 40065
- Shelby County Detention Center
-
Williamstown, Kentucky, Verenigde Staten, 41097
- Grant County Detention Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASSIST opioïde (recept of straat) score van 4+
- Bereidheid tot deelname aan MOUD voorbehandeling
- Gevangenisstraf van minimaal 7 dagen
Uitsluitingscriteria
• Cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Services zoals gebruikelijk (SAU)
Drugsmisbruikprogramma (SAP) beheerd door het Kentucky Department of Corrections, met de optie om MOUD te starten voordat de gevangenis wordt vrijgelaten.
|
Medicijnen voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (MOUD).
|
|
Experimenteel: MOUD Voorbehandeling Telehealth
Telehealth-verbinding met een community MOUD-provider.
|
Beoordeling van opioïdengebruiksstoornis (OUD), medische evaluatie en medicijnen voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (MOUD) onderwijs met een MOUD-aanbieder tijdens opsluiting via telegezondheid
|
|
Experimenteel: MOUD Pre-Treatment Telehealth en Peer Navigator
Telehealth-verbinding met een community MOUD-provider, naast een peer-navigator
|
Beoordeling van opioïdengebruiksstoornis (OUD), medische evaluatie en medicijnen voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (MOUD) onderwijs met een MOUD-aanbieder tijdens opsluiting via telegezondheid.
Bovendien zullen deelnemers worden verbonden met een Peer Navigator die hen voorafgaand aan de release via telehealth zal ontmoeten en na de release doorlopende ondersteuning zal bieden via de telefoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat MOUD start
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Elke start van MOUD na vrijgave gedurende de studieperiode
|
13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie Type
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Percentage deelnemers dat naltrexon, buprenorfine of methadon gebruikt.
|
13 maanden
|
|
Opioïde terugval
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Percentage deelnemers dat terugvalt, gemeten door zelfrapportage of drugsscreening.
|
13 maanden
|
|
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Duur van de behandeling
|
13 maanden
|
|
Recidive
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers dat terugkeert naar hechtenis
|
12 maanden
|
|
Overdosis tarieven
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Percentage deelnemers dat een overdosis heeft genomen (medische hulp nodig voor opwekking)
|
13 maanden
|
|
Criminele activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers dat betrokken is bij criminele activiteiten (zelfrapportage of arrestatiegegevens)
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale jaarlijkse interventiekosten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale jaarlijkse interventiekosten
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde deelnemerskosten
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Gemiddelde interventiekost per deelnemer
|
13 maanden
|
|
Incrementele kosten-batenverhouding
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kosten per eenheid resultaat van interventies versus gebruikelijke diensten
|
5 jaar
|
|
Volksgezondheidskosten van terugval van opioïden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Cumulatieve geschatte kosten van ziekenhuisopnames, behandelingen, verlies van werk, kinderwelzijn en andere diensten in verband met terugval.
|
5 jaar
|
|
Kosten voor openbare veiligheid van recidive en criminele activiteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Cumulatieve geschatte kosten van terugkeer in hechtenis, arrestaties en andere maatschappelijke kosten van recidive.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Staton, MSW, PhD, University of Kentucky
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 51656
- 1UG1DA050069 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .