Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kentucky Women's Justice Community Opioid Innovation Network (W-JCOIN)

15 mei 2026 bijgewerkt door: Michele Staton
Deze proef zal de effectiviteit testen van het toedienen van medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) voorbehandeling via telehealth, alleen en met peer-navigatie, om MOUD-initiatie en -onderhoud in de gemeenschap na vrijlating uit de gevangenis te vergroten. Deze proef zal zich richten op gedetineerde vrouwen in 6 experimentele en 3 controlecentra in Kentucky. Inschrijving staat niet open voor het grote publiek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een willekeurige toewijzing voor twee studiecondities: medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) PreTreatment Telehealth of MOUD PreTreatment Telehealth met peer-navigatie met behulp van een rigoureus gerandomiseerd blokontwerp. Vrouwen in de experimentele omstandigheden zullen worden gestratificeerd naar locaties (6 locaties; 3 stedelijke en 3 niet-stedelijke) en naar overtrederclassificatieniveau van misdrijf versus misdrijf (vanwege mogelijke verschillen in gemeenschapstoezicht). Drie vergelijkingssites met bestaande op de gevangenis gebaseerde MOUD-behandeling voor vrouwen zullen niet gerandomiseerd worden, maar zullen worden opgenomen in analyses binnen geplande, niet-gerandomiseerde vergelijkingen.

  1. MOUD PreTreatment Telehealth: deelnemers die positief screenen op matig tot hoog risico opioïdengebruik en het baseline-interview invullen, worden via telehealth verbonden met de MOUD-provider in de gemeenschap voor een psychosociale beoordeling. De coördinator van de studiegegevens zal helpen bij het koppelen van de deelnemer aan de MOUD-provider van de gemeenschap via telehealth, en bij het verzamelen van de eerste persoonlijke biologische monsters voor medische evaluatie. De psychosociale beoordeling met de MOUD-aanbieder van de gemeenschap omvat een meer gedetailleerd onderzoek van OUD met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5-criteria. Type medicatie (naltrexon, buprenorfine of methadon) hangt af van de psychosociale beoordeling en medische evaluatie. Indicaties voor de meest geschikte behandelingskuur zullen worden bepaald door de MOUD-aanbieder van de gemeenschap in samenwerking met de studiedeelnemer. Vrouwen in deze aandoening krijgen ook algemene voorlichting over MOUD-opties, inclusief risico's en voordelen, en ze krijgen de gelegenheid om vragen te stellen over de medicatie. De MOUD-aanbieder van de gemeenschap zal ook motiverende gespreksvoering gebruiken om de bereidheid van elke vrouw om deel te nemen aan MOUD te beoordelen en om mogelijke belemmeringen voor het gebruik van MOUD beter te begrijpen. Aan het einde van de voorlichtingssessie zullen de studiedeelnemer en de MOUD-gemeenschapsaanbieder een re-entryplan voor doorlopende zorg ontwikkelen, inclusief een plan voor verzekeringsdekking van medicijnen in de gemeenschap.
  2. MOUD PreTreatment Telehealth + Peer Navigation: Naast MOUD PreTreatment Telehealth zullen vrouwen in deze arm worden verbonden met een peer, een vrouw in herstel die in dienst is van Voices of Hope (VOH) in Lexington, KY. Peer Navigators zal in Lexington worden gevestigd door middel van een samenwerking met VOH. VOH is een herstelondersteunende organisatie zonder winstoogmerk die ondersteuning biedt voor herstel door collega's. In samenwerking met de coördinatoren van de studiegegevens plant de Peer Navigator een eerste sessie via telehealth met de deelnemer, helpt bij het plannen van een vervolgafspraak met de MOUD-aanbieder van de gemeenschap en biedt herstelondersteuning voor de initiatie en het onderhoud van de MOUD in de gemeenschap. Peer Navigators zijn gecertificeerde Peer Support-specialisten die zijn opgeleid en begeleid door VOH in overeenstemming met de wettelijke vereisten van de staat. Wanneer een vrouw terugkeert naar de gemeenschap, zal Peer Navigators haar gedurende 12 weken betrekken bij wekelijkse telefonische hersteldiensten (TRS), waaronder het identificeren van persoonlijke doelen en op kracht gebaseerde, praktische strategieën voor succes. Naast MOUD-koppelingen met zorg, zullen Peer Navigators strategieën voorstellen om nuchterheid te behouden en herstelkapitaal te verbeteren, waaronder veilige huisvesting, vervoer, financiële advisering, voortgezet onderwijs, arbeidsvaardigheden en nuchtere sociale activiteiten.
  3. Services zoals gebruikelijk: Vrouwen in deze arm worden niet gerandomiseerd, maar krijgen zoals gewoonlijk een behandeling voor middelenmisbruik in drie vergelijkingsgevangenissen. Elk van deze gevangenissen heeft een programma voor middelenmisbruik voor vrouwen (SAP) dat wordt beheerd door het Kentucky Department of Corrections (KY-DOC) met de mogelijkheid om MOUD te starten voordat de gevangenis wordt vrijgelaten. Deze programma's werken als aangepaste therapeutische gemeenschappen met overgangsondersteuning na release.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Hardin County Detention Center
      • Harlan, Kentucky, Verenigde Staten, 40828
        • Harlan County Detention Center
      • Henderson, Kentucky, Verenigde Staten, 42420
        • Henderson County Detention Center
      • Lebanon, Kentucky, Verenigde Staten, 40033
        • Marion County Detention Center
      • Leitchfield, Kentucky, Verenigde Staten, 42754
        • Grayson County Detention Center
      • London, Kentucky, Verenigde Staten, 40741
        • Laurel County Correctional Center
      • Pikeville, Kentucky, Verenigde Staten, 41501
        • Pike County Detention Center
      • Shelbyville, Kentucky, Verenigde Staten, 40065
        • Shelby County Detention Center
      • Williamstown, Kentucky, Verenigde Staten, 41097
        • Grant County Detention Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASSIST opioïde (recept of straat) score van 4+
  • Bereidheid tot deelname aan MOUD voorbehandeling
  • Gevangenisstraf van minimaal 7 dagen

Uitsluitingscriteria

• Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Services zoals gebruikelijk (SAU)
Drugsmisbruikprogramma (SAP) beheerd door het Kentucky Department of Corrections, met de optie om MOUD te starten voordat de gevangenis wordt vrijgelaten.
Medicijnen voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (MOUD).
Experimenteel: MOUD Voorbehandeling Telehealth
Telehealth-verbinding met een community MOUD-provider.
Beoordeling van opioïdengebruiksstoornis (OUD), medische evaluatie en medicijnen voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (MOUD) onderwijs met een MOUD-aanbieder tijdens opsluiting via telegezondheid
Experimenteel: MOUD Pre-Treatment Telehealth en Peer Navigator
Telehealth-verbinding met een community MOUD-provider, naast een peer-navigator
Beoordeling van opioïdengebruiksstoornis (OUD), medische evaluatie en medicijnen voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (MOUD) onderwijs met een MOUD-aanbieder tijdens opsluiting via telegezondheid. Bovendien zullen deelnemers worden verbonden met een Peer Navigator die hen voorafgaand aan de release via telehealth zal ontmoeten en na de release doorlopende ondersteuning zal bieden via de telefoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat MOUD start
Tijdsspanne: 13 maanden
Elke start van MOUD na vrijgave gedurende de studieperiode
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie Type
Tijdsspanne: 13 maanden
Percentage deelnemers dat naltrexon, buprenorfine of methadon gebruikt.
13 maanden
Opioïde terugval
Tijdsspanne: 13 maanden
Percentage deelnemers dat terugvalt, gemeten door zelfrapportage of drugsscreening.
13 maanden
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 13 maanden
Duur van de behandeling
13 maanden
Recidive
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat terugkeert naar hechtenis
12 maanden
Overdosis tarieven
Tijdsspanne: 13 maanden
Percentage deelnemers dat een overdosis heeft genomen (medische hulp nodig voor opwekking)
13 maanden
Criminele activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat betrokken is bij criminele activiteiten (zelfrapportage of arrestatiegegevens)
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale jaarlijkse interventiekosten
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale jaarlijkse interventiekosten
5 jaar
Gemiddelde deelnemerskosten
Tijdsspanne: 13 maanden
Gemiddelde interventiekost per deelnemer
13 maanden
Incrementele kosten-batenverhouding
Tijdsspanne: 5 jaar
Kosten per eenheid resultaat van interventies versus gebruikelijke diensten
5 jaar
Volksgezondheidskosten van terugval van opioïden
Tijdsspanne: 5 jaar
Cumulatieve geschatte kosten van ziekenhuisopnames, behandelingen, verlies van werk, kinderwelzijn en andere diensten in verband met terugval.
5 jaar
Kosten voor openbare veiligheid van recidive en criminele activiteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
Cumulatieve geschatte kosten van terugkeer in hechtenis, arrestaties en andere maatschappelijke kosten van recidive.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Staton, MSW, PhD, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 51656
  • 1UG1DA050069 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren