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Rede de inovação em opioides da comunidade de justiça feminina de Kentucky (W-JCOIN)

15 de maio de 2026 atualizado por: Michele Staton
Este estudo testará a eficácia da administração de medicamentos para pré-tratamento do transtorno do uso de opioides (MOUD) via telessaúde, sozinho e com navegação por pares, para aumentar o início e a manutenção do MOUD na comunidade após a libertação da prisão. Este estudo se concentrará em mulheres encarceradas em 6 locais experimentais e 3 de controle em Kentucky. As inscrições não são abertas ao público em geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo incorporará atribuição aleatória para duas condições de estudo: medicação para transtorno do uso de opioides (MOUD) PreTreatment Telehealth ou MOUD PreTreatment Telehealth com Peer Navigation usando um design de bloco randomizado rigoroso. As mulheres nas condições experimentais serão estratificadas por locais (6 locais; 3 urbanos e 3 não urbanos) e pelo nível de classificação do infrator de crime versus contravenção (devido a possíveis diferenças na supervisão da comunidade). Três locais de comparação com tratamento MOUD existente em prisão para mulheres não serão randomizados, mas serão incluídos em análises dentro de comparações planejadas e não randomizadas.

  1. Telessaúde pré-tratamento MOUD: Os participantes que fizerem triagem positiva para uso de opioides de moderado a alto risco e concluírem a entrevista inicial serão conectados via telessaúde ao provedor MOUD da comunidade para uma avaliação psicossocial. O coordenador de dados do estudo ajudará a vincular o participante ao provedor de MOUD da comunidade por meio de telessaúde, bem como a coletar amostras biológicas pessoais iniciais para avaliação médica. A avaliação psicossocial com o provedor de MOUD da comunidade envolverá um exame mais detalhado do OUD usando os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) 5 . O tipo de medicamento (naltrexona, buprenorfina ou metadona) dependerá da avaliação psicossocial e da avaliação médica. As indicações para o curso de tratamento mais apropriado serão determinadas pelo provedor de MOUD da comunidade em conjunto com o participante do estudo. As mulheres nessa condição também receberão educação geral sobre as opções de MOUD, incluindo riscos e benefícios, e terão a oportunidade de fazer perguntas sobre a medicação. O provedor de MOUD da comunidade também usará entrevistas motivacionais para avaliar a prontidão de cada mulher para se envolver no MOUD e para entender melhor as possíveis barreiras à utilização do MOUD. No final da sessão de educação, o participante do estudo e o provedor comunitário do MOUD desenvolverão um plano de reinserção para cuidados contínuos, que incluirá um plano para cobertura de seguro de medicamentos na comunidade.
  2. MOUD PreTreatment Telehealth + Peer Navigation: Além do MOUD PreTreatment Telehealth, as mulheres neste braço serão conectadas com uma colega, uma mulher em recuperação que trabalha para Voices of Hope (VOH) em Lexington, KY. A Peer Navigators estará localizada em Lexington por meio de uma parceria com a VOH. VOH é uma organização de suporte de recuperação sem fins lucrativos que fornece serviços de suporte de recuperação de pares. Em conjunto com os coordenadores de dados do estudo, o Peer Navigator agendará uma sessão inicial via telessaúde com o participante, ajudará no agendamento de uma consulta de acompanhamento com o provedor de MOUD da comunidade e fornecerá suporte de recuperação para o início e manutenção do MOUD da comunidade. Os Peer Navigators serão Especialistas de Apoio aos Pares certificados, treinados e supervisionados pela VOH de acordo com os requisitos estatutários do estado. Quando uma mulher retorna à comunidade, os Peer Navigators a envolvem em serviços semanais de recuperação por telefone (TRS) por 12 semanas, o que pode incluir a identificação de metas pessoais e estratégias práticas baseadas em força para o sucesso. Além dos vínculos do MOUD com os cuidados, os Peer Navigators sugerirão estratégias para manter a sobriedade e melhorar o capital de recuperação, incluindo moradia segura, transporte, aconselhamento financeiro, educação continuada, habilidades profissionais e atividades sociais sóbrias.
  3. Serviços como de costume: as mulheres neste braço não serão randomizadas, mas receberão tratamento para abuso de substâncias como de costume em três prisões de comparação. Cada uma dessas prisões tem um programa de abuso de substâncias para mulheres (SAP) gerenciado pelo Departamento de Correções de Kentucky (KY-DOC com a opção de iniciar o MOUD antes da liberação da prisão. Esses programas funcionam como comunidades terapêuticas modificadas com suporte transitório após a liberação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Hardin County Detention Center
      • Harlan, Kentucky, Estados Unidos, 40828
        • Harlan County Detention Center
      • Henderson, Kentucky, Estados Unidos, 42420
        • Henderson County Detention Center
      • Lebanon, Kentucky, Estados Unidos, 40033
        • Marion County Detention Center
      • Leitchfield, Kentucky, Estados Unidos, 42754
        • Grayson County Detention Center
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Laurel County Correctional Center
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Pike County Detention Center
      • Shelbyville, Kentucky, Estados Unidos, 40065
        • Shelby County Detention Center
      • Williamstown, Kentucky, Estados Unidos, 41097
        • Grant County Detention Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de opioide ASSIST (prescrição ou rua) de 4+
  • Vontade de participar do pré-tratamento MOUD
  • Período de reclusão de pelo menos 7 dias

Critério de exclusão

• Comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Serviços como de costume (SAU)
Programa de abuso de substâncias (SAP) gerenciado pelo Departamento de Correções de Kentucky, com a opção de iniciar o MOUD antes da libertação da prisão.
Medicamentos para tratar o transtorno do uso de opioides (MOUD) antes do tratamento.
Experimental: Telessaúde pré-tratamento MOUD
Conexão de telessaúde a um provedor de MOUD da comunidade.
Avaliação do transtorno do uso de opioides (OUD), avaliação médica e medicamentos para tratar o transtorno do uso de opioides (MOUD) educação com um provedor de MOUD durante o encarceramento via telessaúde
Experimental: MOUD Pré-Tratamento Telessaúde e Peer Navigator
Conexão de telessaúde a um provedor de MOUD da comunidade, além de um navegador de pares
Avaliação do transtorno do uso de opioides (OUD), avaliação médica e medicamentos para tratar o transtorno do uso de opioides (MOUD) educação com um provedor de MOUD durante o encarceramento via telessaúde. Além disso, os participantes serão conectados a um Peer Navigator que se reunirá com eles via telessaúde antes da liberação e fornecerá suporte contínuo por telefone após a liberação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que iniciam o MOUD
Prazo: 13 meses
Qualquer início de MOUD pós-lançamento durante o período de estudo
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de Medicação
Prazo: 13 meses
Porcentagem de participantes em uso de naltrexona, buprenorfina ou metadona.
13 meses
Recaída de opioides
Prazo: 13 meses
Porcentagem de participantes com recaída, medida por autorrelato ou triagem de drogas.
13 meses
Retenção do tratamento
Prazo: 13 meses
Duração do tratamento
13 meses
Reincidência
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes que retornam à custódia
12 meses
Taxas de overdose
Prazo: 13 meses
Porcentagem de participantes que tiveram overdose (atenção médica necessária para reanimação)
13 meses
Atividade criminal
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes envolvidos em atividades criminosas (auto-relato ou registros de prisão)
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo Anual Total de Intervenção
Prazo: 5 anos
Custo anual total da intervenção
5 anos
Custo Médio do Participante
Prazo: 13 meses
Custo médio de intervenção por participante
13 meses
Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: 5 anos
Custo por resultado unitário de intervenções versus serviços como de costume
5 anos
Custo de saúde pública da recaída de opioides
Prazo: 5 anos
Custo estimado cumulativo de hospitalizações, tratamentos, perda de trabalho, bem-estar infantil e outros serviços relacionados à recaída.
5 anos
Custo de Segurança Pública de Reincidência e Atividade Criminosa
Prazo: 5 anos
Custo estimado cumulativo de retorno à custódia, prisões e outros custos sociais de reincidência.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Staton, MSW, PhD, University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 51656
  • 1UG1DA050069 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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