- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04069624
Rede de inovação em opioides da comunidade de justiça feminina de Kentucky (W-JCOIN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incorporará atribuição aleatória para duas condições de estudo: medicação para transtorno do uso de opioides (MOUD) PreTreatment Telehealth ou MOUD PreTreatment Telehealth com Peer Navigation usando um design de bloco randomizado rigoroso. As mulheres nas condições experimentais serão estratificadas por locais (6 locais; 3 urbanos e 3 não urbanos) e pelo nível de classificação do infrator de crime versus contravenção (devido a possíveis diferenças na supervisão da comunidade). Três locais de comparação com tratamento MOUD existente em prisão para mulheres não serão randomizados, mas serão incluídos em análises dentro de comparações planejadas e não randomizadas.
- Telessaúde pré-tratamento MOUD: Os participantes que fizerem triagem positiva para uso de opioides de moderado a alto risco e concluírem a entrevista inicial serão conectados via telessaúde ao provedor MOUD da comunidade para uma avaliação psicossocial. O coordenador de dados do estudo ajudará a vincular o participante ao provedor de MOUD da comunidade por meio de telessaúde, bem como a coletar amostras biológicas pessoais iniciais para avaliação médica. A avaliação psicossocial com o provedor de MOUD da comunidade envolverá um exame mais detalhado do OUD usando os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) 5 . O tipo de medicamento (naltrexona, buprenorfina ou metadona) dependerá da avaliação psicossocial e da avaliação médica. As indicações para o curso de tratamento mais apropriado serão determinadas pelo provedor de MOUD da comunidade em conjunto com o participante do estudo. As mulheres nessa condição também receberão educação geral sobre as opções de MOUD, incluindo riscos e benefícios, e terão a oportunidade de fazer perguntas sobre a medicação. O provedor de MOUD da comunidade também usará entrevistas motivacionais para avaliar a prontidão de cada mulher para se envolver no MOUD e para entender melhor as possíveis barreiras à utilização do MOUD. No final da sessão de educação, o participante do estudo e o provedor comunitário do MOUD desenvolverão um plano de reinserção para cuidados contínuos, que incluirá um plano para cobertura de seguro de medicamentos na comunidade.
- MOUD PreTreatment Telehealth + Peer Navigation: Além do MOUD PreTreatment Telehealth, as mulheres neste braço serão conectadas com uma colega, uma mulher em recuperação que trabalha para Voices of Hope (VOH) em Lexington, KY. A Peer Navigators estará localizada em Lexington por meio de uma parceria com a VOH. VOH é uma organização de suporte de recuperação sem fins lucrativos que fornece serviços de suporte de recuperação de pares. Em conjunto com os coordenadores de dados do estudo, o Peer Navigator agendará uma sessão inicial via telessaúde com o participante, ajudará no agendamento de uma consulta de acompanhamento com o provedor de MOUD da comunidade e fornecerá suporte de recuperação para o início e manutenção do MOUD da comunidade. Os Peer Navigators serão Especialistas de Apoio aos Pares certificados, treinados e supervisionados pela VOH de acordo com os requisitos estatutários do estado. Quando uma mulher retorna à comunidade, os Peer Navigators a envolvem em serviços semanais de recuperação por telefone (TRS) por 12 semanas, o que pode incluir a identificação de metas pessoais e estratégias práticas baseadas em força para o sucesso. Além dos vínculos do MOUD com os cuidados, os Peer Navigators sugerirão estratégias para manter a sobriedade e melhorar o capital de recuperação, incluindo moradia segura, transporte, aconselhamento financeiro, educação continuada, habilidades profissionais e atividades sociais sóbrias.
- Serviços como de costume: as mulheres neste braço não serão randomizadas, mas receberão tratamento para abuso de substâncias como de costume em três prisões de comparação. Cada uma dessas prisões tem um programa de abuso de substâncias para mulheres (SAP) gerenciado pelo Departamento de Correções de Kentucky (KY-DOC com a opção de iniciar o MOUD antes da liberação da prisão. Esses programas funcionam como comunidades terapêuticas modificadas com suporte transitório após a liberação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Hardin County Detention Center
-
Harlan, Kentucky, Estados Unidos, 40828
- Harlan County Detention Center
-
Henderson, Kentucky, Estados Unidos, 42420
- Henderson County Detention Center
-
Lebanon, Kentucky, Estados Unidos, 40033
- Marion County Detention Center
-
Leitchfield, Kentucky, Estados Unidos, 42754
- Grayson County Detention Center
-
London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
- Laurel County Correctional Center
-
Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
- Pike County Detention Center
-
Shelbyville, Kentucky, Estados Unidos, 40065
- Shelby County Detention Center
-
Williamstown, Kentucky, Estados Unidos, 41097
- Grant County Detention Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de opioide ASSIST (prescrição ou rua) de 4+
- Vontade de participar do pré-tratamento MOUD
- Período de reclusão de pelo menos 7 dias
Critério de exclusão
• Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Serviços como de costume (SAU)
Programa de abuso de substâncias (SAP) gerenciado pelo Departamento de Correções de Kentucky, com a opção de iniciar o MOUD antes da libertação da prisão.
|
Medicamentos para tratar o transtorno do uso de opioides (MOUD) antes do tratamento.
|
|
Experimental: Telessaúde pré-tratamento MOUD
Conexão de telessaúde a um provedor de MOUD da comunidade.
|
Avaliação do transtorno do uso de opioides (OUD), avaliação médica e medicamentos para tratar o transtorno do uso de opioides (MOUD) educação com um provedor de MOUD durante o encarceramento via telessaúde
|
|
Experimental: MOUD Pré-Tratamento Telessaúde e Peer Navigator
Conexão de telessaúde a um provedor de MOUD da comunidade, além de um navegador de pares
|
Avaliação do transtorno do uso de opioides (OUD), avaliação médica e medicamentos para tratar o transtorno do uso de opioides (MOUD) educação com um provedor de MOUD durante o encarceramento via telessaúde.
Além disso, os participantes serão conectados a um Peer Navigator que se reunirá com eles via telessaúde antes da liberação e fornecerá suporte contínuo por telefone após a liberação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de participantes que iniciam o MOUD
Prazo: 13 meses
|
Qualquer início de MOUD pós-lançamento durante o período de estudo
|
13 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tipo de Medicação
Prazo: 13 meses
|
Porcentagem de participantes em uso de naltrexona, buprenorfina ou metadona.
|
13 meses
|
|
Recaída de opioides
Prazo: 13 meses
|
Porcentagem de participantes com recaída, medida por autorrelato ou triagem de drogas.
|
13 meses
|
|
Retenção do tratamento
Prazo: 13 meses
|
Duração do tratamento
|
13 meses
|
|
Reincidência
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de participantes que retornam à custódia
|
12 meses
|
|
Taxas de overdose
Prazo: 13 meses
|
Porcentagem de participantes que tiveram overdose (atenção médica necessária para reanimação)
|
13 meses
|
|
Atividade criminal
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de participantes envolvidos em atividades criminosas (auto-relato ou registros de prisão)
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo Anual Total de Intervenção
Prazo: 5 anos
|
Custo anual total da intervenção
|
5 anos
|
|
Custo Médio do Participante
Prazo: 13 meses
|
Custo médio de intervenção por participante
|
13 meses
|
|
Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: 5 anos
|
Custo por resultado unitário de intervenções versus serviços como de costume
|
5 anos
|
|
Custo de saúde pública da recaída de opioides
Prazo: 5 anos
|
Custo estimado cumulativo de hospitalizações, tratamentos, perda de trabalho, bem-estar infantil e outros serviços relacionados à recaída.
|
5 anos
|
|
Custo de Segurança Pública de Reincidência e Atividade Criminosa
Prazo: 5 anos
|
Custo estimado cumulativo de retorno à custódia, prisões e outros custos sociais de reincidência.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Staton, MSW, PhD, University of Kentucky
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 51656
- 1UG1DA050069 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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