- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04069624
Kentucky Women's Justice Community Opioid Innovation Network (W-JCOIN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera slumpmässiga tilldelningar för två studietillstånd: medicinering mot opioidanvändningsstörning (MOUD) PreTreatment Telehealth eller MOUD PreTreatment Telehealth med Peer Navigation med en rigorös randomiserad blockdesign. Kvinnor i de experimentella förhållandena kommer att stratifieras efter platser (6 platser; 3 urbana och 3 icke-urbana) och efter lagöverträdares klassificeringsnivå av grovt brott kontra förseelse (på grund av potentiella skillnader i övervakning av samhället). Tre jämförelsesajter med befintlig fängelsebaserad MOUD-behandling för kvinnor kommer inte att randomiseras utan ingå i analyser inom planerade, icke-randomiserade jämförelser.
- MOUD PreTreatment Telehealth: Deltagare som screenar positivt för måttlig till högrisk opioidanvändning och slutför baslinjeintervjun kommer att kopplas via telehealth till den lokala MOUD-leverantören för en psykosocial bedömning. Studiedatakoordinatorn kommer att hjälpa till med att länka deltagaren till gemenskapens MOUD-leverantör via telehealth, samt att samla in första biologiska prover för medicinsk utvärdering. Den psykosociala bedömningen med den kommunala MOUD-leverantören kommer att involvera en mer detaljerad undersökning av OUD med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 kriterier. Typ av medicinering (naltrexon, buprenorfin eller metadon) kommer att bero på den psykosociala bedömningen och den medicinska utvärderingen. Indikationer för det mest lämpliga behandlingsförloppet kommer att fastställas av den gemensamma MOUD-leverantören i samarbete med studiedeltagaren. Kvinnor i detta tillstånd kommer också att få allmän utbildning om MOUD-alternativ inklusive risker och fördelar, och de kommer att ges möjlighet att ställa frågor om medicinen. Gemenskapens MOUD-leverantör kommer också att använda motiverande intervjuer för att bedöma varje kvinnas beredskap att engagera sig i MOUD och för att bättre förstå möjliga hinder för MOUD-användning. I slutet av utbildningssessionen kommer studiedeltagaren och MOUD-gemenskapsleverantören att utveckla en återinträdesplan för pågående vård, som kommer att innehålla en plan för försäkringsskydd för mediciner i samhället.
- MOUD PreTreatment Telehealth + Peer Navigation: Förutom MOUD PreTreatment Telehealth kommer kvinnor i denna arm att kopplas samman med en kamrat, en kvinna under tillfrisknande som är anställd av Voices of Hope (VOH) i Lexington, KY. Peer Navigators kommer att finnas i Lexington genom ett samarbete med VOH. VOH är en ideell återställningssupportorganisation som tillhandahåller stödtjänster för peer recovery. Tillsammans med studiedatakoordinatorerna kommer Peer Navigator att schemalägga en första session via telehälsa med deltagaren, hjälpa till med att schemalägga ett uppföljningsmöte med community-MOUD-leverantören och ge återställningsstöd för community-MOUD-initiering och underhåll. Peer Navigators kommer att vara certifierade Peer Support Specialists utbildade och övervakade av VOH i enlighet med statliga lagstadgade krav. När en kvinna återvänder till samhället kommer Peer Navigators att engagera henne i veckovis telefonåterställningstjänster (TRS) i 12 veckor, vilket kan inkludera att identifiera personliga mål och styrkebaserade, praktiska strategier för framgång. Förutom MOUD-kopplingar till vård kommer Peer Navigators att föreslå strategier för att upprätthålla nykterhet och förbättra återhämtningskapitalet, inklusive tryggt boende, transport, finansiell rådgivning, fortsatt utbildning, sysselsättningskompetens och nyktra sociala aktiviteter.
- Tjänster som vanligt: Kvinnor i den här armen kommer inte att randomiseras, men kommer att få missbruksbehandling som vanligt på tre jämförbara fängelser. Vart och ett av dessa fängelser har ett kvinnomissbruksprogram (SAP) som hanteras av Kentucky Department of Corrections (KY-DOC med möjlighet att initiera MOUD före frigivning i fängelse). Dessa program fungerar som modifierade terapeutiska gemenskaper med övergångsstöd efter frigivning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michele Staton, MSW, PhD
- Telefonnummer: 859-257-2483
- E-post: mstaton@uky.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Erin Winston, MPA
- Telefonnummer: 859-257-1720
- E-post: ermcne0@uky.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
- Hardin County Detention Center
-
Harlan, Kentucky, Förenta staterna, 40828
- Harlan County Detention Center
-
Henderson, Kentucky, Förenta staterna, 42420
- Henderson County Detention Center
-
Lebanon, Kentucky, Förenta staterna, 40033
- Marion County Detention Center
-
Leitchfield, Kentucky, Förenta staterna, 42754
- Grayson County Detention Center
-
London, Kentucky, Förenta staterna, 40741
- Laurel County Correctional Center
-
Pikeville, Kentucky, Förenta staterna, 41501
- Pike County Detention Center
-
Shelbyville, Kentucky, Förenta staterna, 40065
- Shelby County Detention Center
-
Williamstown, Kentucky, Förenta staterna, 41097
- Grant County Detention Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASSIST opioid (receptbelagd eller gata) poäng på 4+
- Vilja att delta i MOUD-förbehandling
- Fängelsetid på minst 7 dagar
Exklusions kriterier
• Kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tjänster som vanligt (SAU)
Substansmissbruksprogram (SAP) som hanteras av Kentucky Department of Corrections, med möjlighet att initiera MOUD innan fängelse släpps.
|
Läkemedel för att behandla opioidanvändningsstörning (MOUD) förbehandling.
|
Experimentell: MOUD Pre-Treatment Telehealth
Telehealth-anslutning till en gemenskaps-MOUD-leverantör.
|
Bedömning av opioidanvändningsstörning (OUD), medicinsk utvärdering och medicinering för att behandla opioidanvändningsstörning (MOUD) utbildning med en MOUD-leverantör under fängelse via telehälsa
|
Experimentell: MOUD Pre-Treatment Telehealth och Peer Navigator
Telehealth-anslutning till en gemenskaps-MOUD-leverantör, förutom en peer-navigator
|
Utvärdering av opioidanvändningsstörning (OUD), medicinsk utvärdering och medicinering för att behandla opioidanvändningsstörning (MOUD) utbildning med en MOUD-leverantör under fängelse via telehälsa.
Dessutom kommer deltagarna att kopplas till en peer-navigator som kommer att träffa dem via telehälsa innan de släpps och ge kontinuerlig support via telefon efter släppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet deltagare som initierar MOUD
Tidsram: 13 månader
|
Varje initiering av MOUD efter frisättning under studieperioden
|
13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Typ av medicin
Tidsram: 13 månader
|
Andel deltagare på naltrexon, buprenorfin eller metadon.
|
13 månader
|
Opioidåterfall
Tidsram: 13 månader
|
Andel deltagare som återfaller, mätt med självrapportering eller drogscreening.
|
13 månader
|
Behandlingsretention
Tidsram: 13 månader
|
Behandlingstid
|
13 månader
|
Återfall i brott
Tidsram: 12 månader
|
Procent av deltagarna som återvänder till förvar
|
12 månader
|
Överdosering
Tidsram: 13 månader
|
Andel deltagare som överdoserar (läkarvård behövs för återupplivning)
|
13 månader
|
Kriminell aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Procent av deltagare som ägnar sig åt kriminell verksamhet (självrapportering eller arresteringsregister)
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total årlig interventionskostnad
Tidsram: 5 år
|
Total årlig interventionskostnad
|
5 år
|
Genomsnittlig deltagarkostnad
Tidsram: 13 månader
|
Genomsnittlig interventionskostnad per deltagare
|
13 månader
|
Inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: 5 år
|
Kostnad per enhetsutfall av interventioner kontra tjänster som vanligt
|
5 år
|
Folkhälsokostnad för opioidåterfall
Tidsram: 5 år
|
Kumulativa uppskattade kostnader för sjukhusvistelser, behandlingar, förlust av arbete, barnskydd och andra tjänster relaterade till återfall.
|
5 år
|
Allmän säkerhet Kostnad för återfall och brottslig verksamhet
Tidsram: 5 år
|
Kumulativa uppskattade kostnader för återgång till häkte, arresteringar och andra sociala kostnader för återfall i brott.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michele Staton, MSW, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 51656
- 1UG1DA050069-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniska prövningar på Tjänster som vanligt
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar inte rekryterat ännuSjälvmordstankar | Självmord, försök | Självmord
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutadSomatiska symtom och relaterade störningar | Intensiv kortvarig dynamisk psykoterapiKanada
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Texas at AustinOkändÅngest | LässvårigheterFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Depression, postpartumFörenta staterna
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Utah; Thresholds... och andra samarbetspartnersAvslutadDepressiv sjukdom | Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdomFörenta staterna