Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kentucky Women's Justice Community Opioid Innovation Network (W-JCOIN)

22 februari 2024 uppdaterad av: Michele Staton
Denna studie kommer att testa effektiviteten av att leverera medicin för förbehandling av opioidanvändningsstörning (MOUD) via telehälsa, ensam och med kamratnavigering, för att öka MOUD-initiering och underhåll i samhället efter frigivningen i fängelse. Denna studie kommer att fokusera på fängslade kvinnor på 6 experimentella och 3 kontrollplatser i Kentucky. Anmälan är inte öppen för allmänheten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera slumpmässiga tilldelningar för två studietillstånd: medicinering mot opioidanvändningsstörning (MOUD) PreTreatment Telehealth eller MOUD PreTreatment Telehealth med Peer Navigation med en rigorös randomiserad blockdesign. Kvinnor i de experimentella förhållandena kommer att stratifieras efter platser (6 platser; 3 urbana och 3 icke-urbana) och efter lagöverträdares klassificeringsnivå av grovt brott kontra förseelse (på grund av potentiella skillnader i övervakning av samhället). Tre jämförelsesajter med befintlig fängelsebaserad MOUD-behandling för kvinnor kommer inte att randomiseras utan ingå i analyser inom planerade, icke-randomiserade jämförelser.

  1. MOUD PreTreatment Telehealth: Deltagare som screenar positivt för måttlig till högrisk opioidanvändning och slutför baslinjeintervjun kommer att kopplas via telehealth till den lokala MOUD-leverantören för en psykosocial bedömning. Studiedatakoordinatorn kommer att hjälpa till med att länka deltagaren till gemenskapens MOUD-leverantör via telehealth, samt att samla in första biologiska prover för medicinsk utvärdering. Den psykosociala bedömningen med den kommunala MOUD-leverantören kommer att involvera en mer detaljerad undersökning av OUD med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 kriterier. Typ av medicinering (naltrexon, buprenorfin eller metadon) kommer att bero på den psykosociala bedömningen och den medicinska utvärderingen. Indikationer för det mest lämpliga behandlingsförloppet kommer att fastställas av den gemensamma MOUD-leverantören i samarbete med studiedeltagaren. Kvinnor i detta tillstånd kommer också att få allmän utbildning om MOUD-alternativ inklusive risker och fördelar, och de kommer att ges möjlighet att ställa frågor om medicinen. Gemenskapens MOUD-leverantör kommer också att använda motiverande intervjuer för att bedöma varje kvinnas beredskap att engagera sig i MOUD och för att bättre förstå möjliga hinder för MOUD-användning. I slutet av utbildningssessionen kommer studiedeltagaren och MOUD-gemenskapsleverantören att utveckla en återinträdesplan för pågående vård, som kommer att innehålla en plan för försäkringsskydd för mediciner i samhället.
  2. MOUD PreTreatment Telehealth + Peer Navigation: Förutom MOUD PreTreatment Telehealth kommer kvinnor i denna arm att kopplas samman med en kamrat, en kvinna under tillfrisknande som är anställd av Voices of Hope (VOH) i Lexington, KY. Peer Navigators kommer att finnas i Lexington genom ett samarbete med VOH. VOH är en ideell återställningssupportorganisation som tillhandahåller stödtjänster för peer recovery. Tillsammans med studiedatakoordinatorerna kommer Peer Navigator att schemalägga en första session via telehälsa med deltagaren, hjälpa till med att schemalägga ett uppföljningsmöte med community-MOUD-leverantören och ge återställningsstöd för community-MOUD-initiering och underhåll. Peer Navigators kommer att vara certifierade Peer Support Specialists utbildade och övervakade av VOH i enlighet med statliga lagstadgade krav. När en kvinna återvänder till samhället kommer Peer Navigators att engagera henne i veckovis telefonåterställningstjänster (TRS) i 12 veckor, vilket kan inkludera att identifiera personliga mål och styrkebaserade, praktiska strategier för framgång. Förutom MOUD-kopplingar till vård kommer Peer Navigators att föreslå strategier för att upprätthålla nykterhet och förbättra återhämtningskapitalet, inklusive tryggt boende, transport, finansiell rådgivning, fortsatt utbildning, sysselsättningskompetens och nyktra sociala aktiviteter.
  3. Tjänster som vanligt: ​​Kvinnor i den här armen kommer inte att randomiseras, men kommer att få missbruksbehandling som vanligt på tre jämförbara fängelser. Vart och ett av dessa fängelser har ett kvinnomissbruksprogram (SAP) som hanteras av Kentucky Department of Corrections (KY-DOC med möjlighet att initiera MOUD före frigivning i fängelse). Dessa program fungerar som modifierade terapeutiska gemenskaper med övergångsstöd efter frigivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michele Staton, MSW, PhD
  • Telefonnummer: 859-257-2483
  • E-post: mstaton@uky.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Erin Winston, MPA
  • Telefonnummer: 859-257-1720
  • E-post: ermcne0@uky.edu

Studieorter

    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
        • Hardin County Detention Center
      • Harlan, Kentucky, Förenta staterna, 40828
        • Harlan County Detention Center
      • Henderson, Kentucky, Förenta staterna, 42420
        • Henderson County Detention Center
      • Lebanon, Kentucky, Förenta staterna, 40033
        • Marion County Detention Center
      • Leitchfield, Kentucky, Förenta staterna, 42754
        • Grayson County Detention Center
      • London, Kentucky, Förenta staterna, 40741
        • Laurel County Correctional Center
      • Pikeville, Kentucky, Förenta staterna, 41501
        • Pike County Detention Center
      • Shelbyville, Kentucky, Förenta staterna, 40065
        • Shelby County Detention Center
      • Williamstown, Kentucky, Förenta staterna, 41097
        • Grant County Detention Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASSIST opioid (receptbelagd eller gata) poäng på 4+
  • Vilja att delta i MOUD-förbehandling
  • Fängelsetid på minst 7 dagar

Exklusions kriterier

• Kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tjänster som vanligt (SAU)
Substansmissbruksprogram (SAP) som hanteras av Kentucky Department of Corrections, med möjlighet att initiera MOUD innan fängelse släpps.
Läkemedel för att behandla opioidanvändningsstörning (MOUD) förbehandling.
Experimentell: MOUD Pre-Treatment Telehealth
Telehealth-anslutning till en gemenskaps-MOUD-leverantör.
Bedömning av opioidanvändningsstörning (OUD), medicinsk utvärdering och medicinering för att behandla opioidanvändningsstörning (MOUD) utbildning med en MOUD-leverantör under fängelse via telehälsa
Experimentell: MOUD Pre-Treatment Telehealth och Peer Navigator
Telehealth-anslutning till en gemenskaps-MOUD-leverantör, förutom en peer-navigator
Utvärdering av opioidanvändningsstörning (OUD), medicinsk utvärdering och medicinering för att behandla opioidanvändningsstörning (MOUD) utbildning med en MOUD-leverantör under fängelse via telehälsa. Dessutom kommer deltagarna att kopplas till en peer-navigator som kommer att träffa dem via telehälsa innan de släpps och ge kontinuerlig support via telefon efter släppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som initierar MOUD
Tidsram: 13 månader
Varje initiering av MOUD efter frisättning under studieperioden
13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av medicin
Tidsram: 13 månader
Andel deltagare på naltrexon, buprenorfin eller metadon.
13 månader
Opioidåterfall
Tidsram: 13 månader
Andel deltagare som återfaller, mätt med självrapportering eller drogscreening.
13 månader
Behandlingsretention
Tidsram: 13 månader
Behandlingstid
13 månader
Återfall i brott
Tidsram: 12 månader
Procent av deltagarna som återvänder till förvar
12 månader
Överdosering
Tidsram: 13 månader
Andel deltagare som överdoserar (läkarvård behövs för återupplivning)
13 månader
Kriminell aktivitet
Tidsram: 12 månader
Procent av deltagare som ägnar sig åt kriminell verksamhet (självrapportering eller arresteringsregister)
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total årlig interventionskostnad
Tidsram: 5 år
Total årlig interventionskostnad
5 år
Genomsnittlig deltagarkostnad
Tidsram: 13 månader
Genomsnittlig interventionskostnad per deltagare
13 månader
Inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: 5 år
Kostnad per enhetsutfall av interventioner kontra tjänster som vanligt
5 år
Folkhälsokostnad för opioidåterfall
Tidsram: 5 år
Kumulativa uppskattade kostnader för sjukhusvistelser, behandlingar, förlust av arbete, barnskydd och andra tjänster relaterade till återfall.
5 år
Allmän säkerhet Kostnad för återfall och brottslig verksamhet
Tidsram: 5 år
Kumulativa uppskattade kostnader för återgång till häkte, arresteringar och andra sociala kostnader för återfall i brott.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Staton, MSW, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 51656
  • 1UG1DA050069-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela individuella deltagardata för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

Kliniska prövningar på Tjänster som vanligt

3
Prenumerera