Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщество женского правосудия Кентукки Сеть инноваций в области опиоидов (W-JCOIN)

15 мая 2026 г. обновлено: Michele Staton
В этом испытании будет проверена эффективность доставки лекарств для предварительного лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), с помощью телездравоохранения, в одиночку и с равноправной навигацией, чтобы увеличить инициирование и поддержание MOUD в сообществе после освобождения из тюрьмы. Это испытание будет сосредоточено на женщинах-заключенных в 6 экспериментальных и 3 контрольных местах в Кентукки. Регистрация не открыта для широкой публики.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет включать случайное распределение для двух условий исследования: лекарство от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), телемедицина перед лечением или телемедицина перед лечением MOUD с равноправной навигацией с использованием строгого рандомизированного блочного дизайна. Женщины в экспериментальных условиях будут стратифицированы по местам (6 мест; 3 городских и 3 негородских) и по уровню классификации правонарушителей: уголовное преступление или проступок (из-за возможных различий в общественном надзоре). Три центра сравнения с существующим лечением MOUD для женщин в тюрьмах не будут рандомизированы, но будут включены в анализ в рамках запланированных нерандомизированных сравнений.

  1. MOUD PreTreatment Telehealth: участники, у которых выявлен положительный результат на употребление опиоидов от умеренного до высокого риска и которые завершат базовое интервью, будут подключены через телемедицину к местному поставщику MOUD для психосоциальной оценки. Координатор данных исследования поможет связать участника с поставщиком MOUD сообщества через телемедицину, а также собрать первоначальные биологические образцы лично для медицинской оценки. Психосоциальная оценка с провайдером MOUD сообщества будет включать более подробное изучение OUD с использованием критериев 5 Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM). Тип лекарства (налтрексон, бупренорфин или метадон) будет зависеть от психосоциальной оценки и медицинского заключения. Показания для наиболее подходящего курса лечения будут определяться поставщиком MOUD сообщества совместно с участником исследования. Женщины в этом состоянии также получат общую информацию о вариантах MOUD, включая риски и преимущества, и им будет предоставлена ​​возможность задать вопросы о лекарстве. Поставщик MOUD сообщества также будет использовать мотивационное интервьюирование, чтобы оценить готовность каждой женщины участвовать в MOUD и лучше понять возможные препятствия для использования MOUD. В конце образовательной сессии участник исследования и поставщик услуг сообщества MOUD разработают план повторного входа для постоянного ухода, который будет включать план страхового покрытия лекарств в сообществе.
  2. MOUD PreTreatment Telehealth + Peer Navigation: В дополнение к MOUD PreTreatment Telehealth женщины в этой группе будут связаны с коллегой, женщиной, выздоравливающей, которая работает в Voices of Hope (VOH) в Лексингтоне, Кентукки. Peer Navigators будет находиться в Лексингтоне благодаря партнерству с VOH. VOH — это некоммерческая организация по поддержке восстановления, которая предоставляет услуги по поддержке восстановления. Совместно с координаторами данных исследования Peer Navigator запланирует первоначальный сеанс с участником через телемедицину, поможет назначить последующую встречу с поставщиком MOUD сообщества и предоставит поддержку восстановления для инициирования и обслуживания MOUD сообщества. Равные навигаторы будут сертифицированными специалистами по поддержке равных, обученными и контролируемыми VOH в соответствии с требованиями законодательства штата. Когда женщина возвращается в сообщество, Peer Navigators будет вовлекать ее в еженедельные услуги восстановления по телефону (TRS) в течение 12 недель, которые могут включать определение личных целей и основанных на сильных сторонах практических стратегий для достижения успеха. В дополнение к связям MOUD с уходом, Peer Navigators предложит стратегии для поддержания трезвости и увеличения капитала восстановления, включая безопасное жилье, транспорт, финансовые консультации, непрерывное образование, навыки трудоустройства и трезвые социальные мероприятия.
  3. Услуги в обычном режиме: женщины в этой группе не будут рандомизированы, но получат лечение от наркозависимости, как обычно, в трех сравнительных тюрьмах. В каждой из этих тюрем есть программа по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами среди женщин (SAP), которой управляет Департамент исправительных учреждений Кентукки (KY-DOC с возможностью инициировать MOUD до освобождения из тюрьмы). Эти программы работают как модифицированные терапевтические сообщества с переходной поддержкой после освобождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Hardin County Detention Center
      • Harlan, Kentucky, Соединенные Штаты, 40828
        • Harlan County Detention Center
      • Henderson, Kentucky, Соединенные Штаты, 42420
        • Henderson County Detention Center
      • Lebanon, Kentucky, Соединенные Штаты, 40033
        • Marion County Detention Center
      • Leitchfield, Kentucky, Соединенные Штаты, 42754
        • Grayson County Detention Center
      • London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
        • Laurel County Correctional Center
      • Pikeville, Kentucky, Соединенные Штаты, 41501
        • Pike County Detention Center
      • Shelbyville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40065
        • Shelby County Detention Center
      • Williamstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 41097
        • Grant County Detention Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Опиоиды (рецептурные или безрецептурные) по шкале ASSIST 4+.
  • Готовность участвовать в предварительном лечении MOUD
  • Срок лишения свободы не менее 7 дней

Критерий исключения

• Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Услуги в обычном режиме (SAU)
Программа злоупотребления психоактивными веществами (SAP), управляемая Департаментом исправительных учреждений Кентукки, с возможностью инициировать MOUD до освобождения из тюрьмы.
Предварительное лечение препаратами для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD).
Экспериментальный: Телемедицина перед лечением MOUD
Телемедицинское подключение к поставщику MOUD сообщества.
Оценка расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), медицинское обследование и лекарства для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), обучение у поставщика MOUD во время заключения с помощью телемедицины.
Экспериментальный: Телемедицина перед лечением MOUD и навигатор равных
Телемедицинское подключение к провайдеру MOUD сообщества в дополнение к равноправному навигатору
Оценка расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), медицинское обследование и лекарства для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), обучение у поставщика MOUD во время заключения с помощью телемедицины. Кроме того, участники будут связаны с Peer Navigator, который встретится с ними через телемедицину до выпуска и будет оказывать постоянную поддержку по телефону после выпуска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые инициируют MOUD
Временное ограничение: 13 месяцев
Любое инициирование MOUD после выпуска в течение периода исследования
13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип лекарства
Временное ограничение: 13 месяцев
Процент участников, принимающих налтрексон, бупренорфин или метадон.
13 месяцев
Опиоидный рецидив
Временное ограничение: 13 месяцев
Процент участников с рецидивом, измеренный с помощью самоотчета или скрининга на наркотики.
13 месяцев
Сохранение лечения
Временное ограничение: 13 месяцев
Длительность лечения
13 месяцев
Рецидивизм
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников, возвращающихся под стражу
12 месяцев
Коэффициенты передозировки
Временное ограничение: 13 месяцев
Процент участников с передозировкой (необходима медицинская помощь для пробуждения)
13 месяцев
Преступная деятельность
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников, вовлеченных в преступную деятельность (самоотчеты или записи об арестах)
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая годовая стоимость вмешательства
Временное ограничение: 5 лет
Общая годовая стоимость вмешательства
5 лет
Средняя стоимость участника
Временное ограничение: 13 месяцев
Средняя стоимость вмешательства на одного участника
13 месяцев
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: 5 лет
Стоимость единицы результата вмешательств по сравнению с обычными услугами
5 лет
Затраты общественного здравоохранения на опиоидный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
Совокупная расчетная стоимость госпитализаций, лечения, потери работы, защиты детей и других услуг, связанных с рецидивом.
5 лет
Стоимость общественной безопасности рецидивизма и преступной деятельности
Временное ограничение: 5 лет
Совокупная расчетная стоимость возвращения под стражу, арестов и других социальных издержек рецидивизма.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michele Staton, MSW, PhD, University Of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться