- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04069624
Kentucky Women's Justice Community Opioid Innovation Network (W-JCOIN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere tilfeldig tildeling for to studietilstander: medisin for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) PreTreatment Telehealth eller MOUD PreTreatment Telehealth with Peer Navigation ved bruk av et strengt randomisert blokkdesign. Kvinner i de eksperimentelle forholdene vil bli stratifisert etter steder (6 steder; 3 urbane og 3 ikke-urbane) og etter lovbryterklassifiseringsnivå for forbrytelse versus forseelse (på grunn av potensielle forskjeller i samfunnstilsyn). Tre sammenligningssteder med eksisterende fengselsbasert MOUD-behandling for kvinner vil ikke bli randomisert, men inkluderes i analyser innenfor planlagte, ikke-randomiserte sammenligninger.
- MOUD PreTreatment Telehealth: Deltakere som screener positivt for moderat til høyrisiko opioidbruk og fullfører baseline-intervjuet, vil bli koblet via telehelse til fellesskapets MOUD-leverandør for en psykososial vurdering. Studiedatakoordinatoren vil bistå med å knytte deltakeren til fellesskapets MOUD-leverandør via telehelse, i tillegg til å samle inn første personlige biologiske prøver for medisinsk evaluering. Den psykososiale vurderingen med fellesskapets MOUD-leverandør vil innebære en mer detaljert undersøkelse av OUD ved bruk av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 kriterier. Type medisinering (naltrexon, buprenorfin eller metadon) vil avhenge av den psykososiale vurderingen og medisinsk vurdering. Indikasjoner for det mest hensiktsmessige behandlingsforløpet vil bli bestemt av fellesskapets MOUD-leverandør i samarbeid med studiedeltakeren. Kvinner i denne tilstanden vil også få generell opplæring om MOUD-alternativer inkludert risiko og fordeler, og de vil få mulighet til å stille spørsmål om medisinen. Samfunnets MOUD-leverandør vil også bruke motiverende intervju for å vurdere hver kvinnes beredskap til å engasjere seg i MOUD og for bedre å forstå mulige barrierer for MOUD-utnyttelse. På slutten av utdanningsøkten vil studiedeltakeren og MOUD-samfunnsleverandøren utvikle en re-entry-plan for pågående omsorg, som vil inkludere en plan for forsikringsdekning av medisiner i samfunnet.
- MOUD PreTreatment Telehealth + Peer Navigation: I tillegg til MOUD PreTreatment Telehealth, vil kvinner i denne armen bli forbundet med en jevnaldrende, en kvinne i bedring som er ansatt av Voices of Hope (VOH) i Lexington, KY. Peer Navigators vil bli lokalisert i Lexington gjennom et samarbeid med VOH. VOH er en non-profit støtteorganisasjon for gjenoppretting som tilbyr støttetjenester for peer recovery. I samarbeid med studiedatakoordinatorene vil Peer Navigator planlegge en innledende økt via telehelse med deltakeren, bistå med å planlegge en oppfølgingsavtale med fellesskapets MOUD-leverandør, og gi gjenopprettingsstøtte for fellesskapets MOUD-initiering og vedlikehold. Peer Navigatorer vil være sertifiserte Peer Support-spesialister som er opplært og overvåket av VOH i samsvar med statlige lovbestemte krav. Når en kvinne kommer tilbake til samfunnet, vil Peer Navigators engasjere henne i ukentlige telefongjenopprettingstjenester (TRS) i 12 uker, som kan inkludere å identifisere personlige mål og styrkebaserte, praktiske strategier for suksess. I tillegg til MOUD-koblinger til omsorg, vil Peer Navigators foreslå strategier for å opprettholde nøkternhet og forbedre utvinningskapitalen, inkludert trygge boliger, transport, økonomisk rådgivning, videreutdanning, arbeidsferdigheter og nøkterne sosiale aktiviteter.
- Tjenester som vanlig: Kvinner i denne armen vil ikke bli randomisert, men vil motta rusbehandling som vanlig på tre sammenlignende fengselssteder. Hvert av disse fengslene har et rusmiddelmisbruksprogram for kvinner (SAP) administrert av Kentucky Department of Corrections (KY-DOC med mulighet for å starte MOUD før fengselsløslatelse). Disse programmene fungerer som modifiserte terapeutiske samfunn med overgangsstøtte etter løslatelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michele Staton, MSW, PhD
- Telefonnummer: 859-257-2483
- E-post: mstaton@uky.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erin Winston, MPA
- Telefonnummer: 859-257-1720
- E-post: ermcne0@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
- Hardin County Detention Center
-
Harlan, Kentucky, Forente stater, 40828
- Harlan County Detention Center
-
Henderson, Kentucky, Forente stater, 42420
- Henderson County Detention Center
-
Lebanon, Kentucky, Forente stater, 40033
- Marion County Detention Center
-
Leitchfield, Kentucky, Forente stater, 42754
- Grayson County Detention Center
-
London, Kentucky, Forente stater, 40741
- Laurel County Correctional Center
-
Pikeville, Kentucky, Forente stater, 41501
- Pike County Detention Center
-
Shelbyville, Kentucky, Forente stater, 40065
- Shelby County Detention Center
-
Williamstown, Kentucky, Forente stater, 41097
- Grant County Detention Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASSIST opioid (reseptbelagt eller gate) score på 4+
- Vilje til å delta i MOUD forbehandling
- Fengslingstid på minst 7 dager
Eksklusjonskriterier
• Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tjenester som vanlig (SAU)
Rusmisbruksprogram (SAP) administrert av Kentucky Department of Corrections, med mulighet for å starte MOUD før fengselsløslatelse.
|
Medisiner for å behandle opioidbruksforstyrrelse (MOUD) forbehandling.
|
Eksperimentell: MOUD Pre-Treatment Telehealth
Telehealth-tilkobling til en felles MOUD-leverandør.
|
Opioidbruksforstyrrelse (OUD) vurdering, medisinsk evaluering og medisiner for å behandle opioidbruksforstyrrelse (MOUD) utdanning med en MOUD-leverandør under fengsling via telehelse
|
Eksperimentell: MOUD Pre-Treatment Telehealth og Peer Navigator
Telehealth-tilkobling til en felles MOUD-leverandør, i tillegg til en peer-navigator
|
Opioidbruksforstyrrelse (OUD) vurdering, medisinsk evaluering og medisiner for å behandle opioidbruksforstyrrelse (MOUD) utdanning med en MOUD-leverandør under fengsling via telehelse.
I tillegg vil deltakerne bli koblet til en Peer Navigator som vil møte dem via telehelse før utgivelsen og gi løpende støtte via telefon etter utgivelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som setter i gang MOUD
Tidsramme: 13 måneder
|
Eventuell initiering av MOUD etter utgivelse i løpet av studieperioden
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisintype
Tidsramme: 13 måneder
|
Andel deltakere på naltrekson, buprenorfin eller metadon.
|
13 måneder
|
Opioid tilbakefall
Tidsramme: 13 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som får tilbakefall, målt ved selvrapportering eller medikamentskjerm.
|
13 måneder
|
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 13 måneder
|
Lengde på behandlingstid
|
13 måneder
|
Gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent av deltakerne som returnerer til varetekt
|
12 måneder
|
Overdosering
Tidsramme: 13 måneder
|
Prosentandel av deltakere som overdoser (legehjelp nødvendig for gjenopplivning)
|
13 måneder
|
Kriminell aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som deltar i kriminell aktivitet (selvrapportering eller arrestasjonsregister)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totale årlige intervensjonskostnader
Tidsramme: 5 år
|
Total årlig intervensjonskostnad
|
5 år
|
Gjennomsnittlig deltakerkostnad
Tidsramme: 13 måneder
|
Gjennomsnittlig intervensjonskostnad per deltaker
|
13 måneder
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 5 år
|
Kostnad per enhet utfall av intervensjoner kontra tjenester som vanlig
|
5 år
|
Folkehelsekostnad ved tilbakefall av opioid
Tidsramme: 5 år
|
Kumulative estimerte kostnader for sykehusinnleggelser, behandlinger, tap av arbeid, barnevern og andre tjenester knyttet til tilbakefall.
|
5 år
|
Offentlig sikkerhet Kostnader ved tilbakefall og kriminell aktivitet
Tidsramme: 5 år
|
Kumulative estimerte kostnader for tilbakeføring til varetekt, arrestasjoner og andre sosiale kostnader ved tilbakefall.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Staton, MSW, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 51656
- 1UG1DA050069-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
-
NYU Langone HealthAvsluttetOpioid smertestillende medisinForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; UMC... og andre samarbeidspartnereRekrutteringForstoppelse, opioid-indusertNederland
Kliniske studier på Tjenester som vanlig
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Texas at AustinUkjentAngst | LesevanskerForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population AffairsFullførtUngdomsgraviditetsforebygging
-
University of California, San FranciscoFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtSomatiske symptomer og relaterte lidelser | Intensiv kortvarig dynamisk psykoterapiCanada
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater