Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kentucky Women's Justice Community Opioid Innovation Network (W-JCOIN)

22. februar 2024 oppdatert av: Michele Staton
Denne studien vil teste effektiviteten av å levere medisiner for forbehandling av opioidbruksforstyrrelser (MOUD) via telehelse, alene og med peer-navigasjon, for å øke MOUD-initiering og vedlikehold i samfunnet etter fengselsløslatelse. Denne studien vil fokusere på fengslede kvinner i 6 eksperimentelle og 3 kontrollsteder i Kentucky. Påmelding er ikke åpen for allmennheten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere tilfeldig tildeling for to studietilstander: medisin for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) PreTreatment Telehealth eller MOUD PreTreatment Telehealth with Peer Navigation ved bruk av et strengt randomisert blokkdesign. Kvinner i de eksperimentelle forholdene vil bli stratifisert etter steder (6 steder; 3 urbane og 3 ikke-urbane) og etter lovbryterklassifiseringsnivå for forbrytelse versus forseelse (på grunn av potensielle forskjeller i samfunnstilsyn). Tre sammenligningssteder med eksisterende fengselsbasert MOUD-behandling for kvinner vil ikke bli randomisert, men inkluderes i analyser innenfor planlagte, ikke-randomiserte sammenligninger.

  1. MOUD PreTreatment Telehealth: Deltakere som screener positivt for moderat til høyrisiko opioidbruk og fullfører baseline-intervjuet, vil bli koblet via telehelse til fellesskapets MOUD-leverandør for en psykososial vurdering. Studiedatakoordinatoren vil bistå med å knytte deltakeren til fellesskapets MOUD-leverandør via telehelse, i tillegg til å samle inn første personlige biologiske prøver for medisinsk evaluering. Den psykososiale vurderingen med fellesskapets MOUD-leverandør vil innebære en mer detaljert undersøkelse av OUD ved bruk av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 kriterier. Type medisinering (naltrexon, buprenorfin eller metadon) vil avhenge av den psykososiale vurderingen og medisinsk vurdering. Indikasjoner for det mest hensiktsmessige behandlingsforløpet vil bli bestemt av fellesskapets MOUD-leverandør i samarbeid med studiedeltakeren. Kvinner i denne tilstanden vil også få generell opplæring om MOUD-alternativer inkludert risiko og fordeler, og de vil få mulighet til å stille spørsmål om medisinen. Samfunnets MOUD-leverandør vil også bruke motiverende intervju for å vurdere hver kvinnes beredskap til å engasjere seg i MOUD og for bedre å forstå mulige barrierer for MOUD-utnyttelse. På slutten av utdanningsøkten vil studiedeltakeren og MOUD-samfunnsleverandøren utvikle en re-entry-plan for pågående omsorg, som vil inkludere en plan for forsikringsdekning av medisiner i samfunnet.
  2. MOUD PreTreatment Telehealth + Peer Navigation: I tillegg til MOUD PreTreatment Telehealth, vil kvinner i denne armen bli forbundet med en jevnaldrende, en kvinne i bedring som er ansatt av Voices of Hope (VOH) i Lexington, KY. Peer Navigators vil bli lokalisert i Lexington gjennom et samarbeid med VOH. VOH er en non-profit støtteorganisasjon for gjenoppretting som tilbyr støttetjenester for peer recovery. I samarbeid med studiedatakoordinatorene vil Peer Navigator planlegge en innledende økt via telehelse med deltakeren, bistå med å planlegge en oppfølgingsavtale med fellesskapets MOUD-leverandør, og gi gjenopprettingsstøtte for fellesskapets MOUD-initiering og vedlikehold. Peer Navigatorer vil være sertifiserte Peer Support-spesialister som er opplært og overvåket av VOH i samsvar med statlige lovbestemte krav. Når en kvinne kommer tilbake til samfunnet, vil Peer Navigators engasjere henne i ukentlige telefongjenopprettingstjenester (TRS) i 12 uker, som kan inkludere å identifisere personlige mål og styrkebaserte, praktiske strategier for suksess. I tillegg til MOUD-koblinger til omsorg, vil Peer Navigators foreslå strategier for å opprettholde nøkternhet og forbedre utvinningskapitalen, inkludert trygge boliger, transport, økonomisk rådgivning, videreutdanning, arbeidsferdigheter og nøkterne sosiale aktiviteter.
  3. Tjenester som vanlig: Kvinner i denne armen vil ikke bli randomisert, men vil motta rusbehandling som vanlig på tre sammenlignende fengselssteder. Hvert av disse fengslene har et rusmiddelmisbruksprogram for kvinner (SAP) administrert av Kentucky Department of Corrections (KY-DOC med mulighet for å starte MOUD før fengselsløslatelse). Disse programmene fungerer som modifiserte terapeutiske samfunn med overgangsstøtte etter løslatelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michele Staton, MSW, PhD
  • Telefonnummer: 859-257-2483
  • E-post: mstaton@uky.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Erin Winston, MPA
  • Telefonnummer: 859-257-1720
  • E-post: ermcne0@uky.edu

Studiesteder

    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Hardin County Detention Center
      • Harlan, Kentucky, Forente stater, 40828
        • Harlan County Detention Center
      • Henderson, Kentucky, Forente stater, 42420
        • Henderson County Detention Center
      • Lebanon, Kentucky, Forente stater, 40033
        • Marion County Detention Center
      • Leitchfield, Kentucky, Forente stater, 42754
        • Grayson County Detention Center
      • London, Kentucky, Forente stater, 40741
        • Laurel County Correctional Center
      • Pikeville, Kentucky, Forente stater, 41501
        • Pike County Detention Center
      • Shelbyville, Kentucky, Forente stater, 40065
        • Shelby County Detention Center
      • Williamstown, Kentucky, Forente stater, 41097
        • Grant County Detention Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASSIST opioid (reseptbelagt eller gate) score på 4+
  • Vilje til å delta i MOUD forbehandling
  • Fengslingstid på minst 7 dager

Eksklusjonskriterier

• Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tjenester som vanlig (SAU)
Rusmisbruksprogram (SAP) administrert av Kentucky Department of Corrections, med mulighet for å starte MOUD før fengselsløslatelse.
Medisiner for å behandle opioidbruksforstyrrelse (MOUD) forbehandling.
Eksperimentell: MOUD Pre-Treatment Telehealth
Telehealth-tilkobling til en felles MOUD-leverandør.
Opioidbruksforstyrrelse (OUD) vurdering, medisinsk evaluering og medisiner for å behandle opioidbruksforstyrrelse (MOUD) utdanning med en MOUD-leverandør under fengsling via telehelse
Eksperimentell: MOUD Pre-Treatment Telehealth og Peer Navigator
Telehealth-tilkobling til en felles MOUD-leverandør, i tillegg til en peer-navigator
Opioidbruksforstyrrelse (OUD) vurdering, medisinsk evaluering og medisiner for å behandle opioidbruksforstyrrelse (MOUD) utdanning med en MOUD-leverandør under fengsling via telehelse. I tillegg vil deltakerne bli koblet til en Peer Navigator som vil møte dem via telehelse før utgivelsen og gi løpende støtte via telefon etter utgivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som setter i gang MOUD
Tidsramme: 13 måneder
Eventuell initiering av MOUD etter utgivelse i løpet av studieperioden
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisintype
Tidsramme: 13 måneder
Andel deltakere på naltrekson, buprenorfin eller metadon.
13 måneder
Opioid tilbakefall
Tidsramme: 13 måneder
Prosentandel av deltakerne som får tilbakefall, målt ved selvrapportering eller medikamentskjerm.
13 måneder
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 13 måneder
Lengde på behandlingstid
13 måneder
Gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder
Prosent av deltakerne som returnerer til varetekt
12 måneder
Overdosering
Tidsramme: 13 måneder
Prosentandel av deltakere som overdoser (legehjelp nødvendig for gjenopplivning)
13 måneder
Kriminell aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av deltakerne som deltar i kriminell aktivitet (selvrapportering eller arrestasjonsregister)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale årlige intervensjonskostnader
Tidsramme: 5 år
Total årlig intervensjonskostnad
5 år
Gjennomsnittlig deltakerkostnad
Tidsramme: 13 måneder
Gjennomsnittlig intervensjonskostnad per deltaker
13 måneder
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 5 år
Kostnad per enhet utfall av intervensjoner kontra tjenester som vanlig
5 år
Folkehelsekostnad ved tilbakefall av opioid
Tidsramme: 5 år
Kumulative estimerte kostnader for sykehusinnleggelser, behandlinger, tap av arbeid, barnevern og andre tjenester knyttet til tilbakefall.
5 år
Offentlig sikkerhet Kostnader ved tilbakefall og kriminell aktivitet
Tidsramme: 5 år
Kumulative estimerte kostnader for tilbakeføring til varetekt, arrestasjoner og andre sosiale kostnader ved tilbakefall.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Staton, MSW, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 51656
  • 1UG1DA050069-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Tjenester som vanlig

3
Abonnere