- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04069624
Rete per l'innovazione sugli oppioidi della comunità della giustizia femminile del Kentucky (W-JCOIN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio incorporerà l'assegnazione casuale per due condizioni di studio: farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) PreTreatment Telehealth o MOUD PreTreatment Telehealth con Peer Navigation utilizzando un rigoroso disegno a blocchi randomizzati. Le donne nelle condizioni sperimentali saranno stratificate per siti (6 siti; 3 urbani e 3 non urbani) e per livello di classificazione dell'autore del reato rispetto al delitto (a causa di potenziali differenze nella supervisione della comunità). Tre siti di confronto con trattamento MOUD esistente in carcere per le donne non saranno randomizzati ma saranno inclusi nelle analisi all'interno di confronti pianificati e non randomizzati.
- Telemedicina pretrattamento MOUD: i partecipanti che risultano positivi allo screening per l'uso di oppioidi da moderato ad alto e completano l'intervista di base saranno collegati tramite telemedicina al fornitore MOUD della comunità per una valutazione psicosociale. Il coordinatore dei dati dello studio assisterà nel collegare il partecipante al fornitore MOUD della comunità tramite la telemedicina, nonché nella raccolta di campioni biologici iniziali di persona per la valutazione medica. La valutazione psicosociale con il fornitore MOUD della comunità comporterà un esame più dettagliato dell'OUD utilizzando i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) 5. Il tipo di farmaco (naltrexone, buprenorfina o metadone) dipenderà dalla valutazione psicosociale e dalla valutazione medica. Le indicazioni per il corso di trattamento più appropriato saranno determinate dal fornitore MOUD della comunità in collaborazione con il partecipante allo studio. Le donne in questa condizione riceveranno anche un'istruzione generale sulle opzioni MOUD, inclusi rischi e benefici, e avranno l'opportunità di porre domande sul farmaco. Il fornitore di MOUD della comunità utilizzerà anche interviste motivazionali per valutare la prontezza di ciascuna donna a impegnarsi in MOUD e per comprendere meglio i possibili ostacoli all'utilizzo di MOUD. Alla fine della sessione educativa, il partecipante allo studio e il fornitore della comunità MOUD svilupperanno un piano di rientro per l'assistenza continua, che includerà un piano per la copertura assicurativa dei farmaci nella comunità.
- MOUD PreTreatment Telehealth + Peer Navigation: oltre a MOUD PreTreatment Telehealth, le donne in questo braccio saranno collegate con una coetanea, una donna in recupero che è impiegata da Voices of Hope (VOH) a Lexington, KY. Peer Navigators avrà sede a Lexington attraverso una partnership con VOH. VOH è un'organizzazione di supporto al recupero senza scopo di lucro che fornisce servizi di supporto al recupero tra pari. In collaborazione con i coordinatori dei dati dello studio, il Peer Navigator pianificherà una sessione iniziale tramite telemedicina con il partecipante, assisterà nella pianificazione di un appuntamento di follow-up con il fornitore MOUD della comunità e fornirà supporto per il recupero per l'avvio e il mantenimento del MOUD della comunità. I Peer Navigator saranno specialisti certificati del supporto tra pari formati e supervisionati da VOH in conformità con i requisiti di legge statali. Quando una donna ritorna nella comunità, i Peer Navigators la coinvolgeranno in servizi settimanali di recupero telefonico (TRS) per 12 settimane, che possono includere l'identificazione di obiettivi personali e strategie pratiche per il successo basate sulla forza. Oltre ai collegamenti MOUD con l'assistenza, Peer Navigators suggerirà strategie per mantenere la sobrietà e migliorare il capitale di recupero, inclusi alloggi sicuri, trasporti, consulenza finanziaria, istruzione continua, capacità occupazionali e attività sociali sobrie.
- Servizi come al solito: le donne in questo braccio non saranno randomizzate, ma riceveranno un trattamento per abuso di sostanze come al solito in tre siti carcerari di confronto. Ognuna di queste carceri ha un programma per l'abuso di sostanze femminili (SAP) gestito dal Kentucky Department of Corrections (KY-DOC con la possibilità di avviare MOUD prima del rilascio in prigione. Questi programmi operano come comunità terapeutiche modificate con supporto transitorio dopo il rilascio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
- Hardin County Detention Center
-
Harlan, Kentucky, Stati Uniti, 40828
- Harlan County Detention Center
-
Henderson, Kentucky, Stati Uniti, 42420
- Henderson County Detention Center
-
Lebanon, Kentucky, Stati Uniti, 40033
- Marion County Detention Center
-
Leitchfield, Kentucky, Stati Uniti, 42754
- Grayson County Detention Center
-
London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
- Laurel County Correctional Center
-
Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
- Pike County Detention Center
-
Shelbyville, Kentucky, Stati Uniti, 40065
- Shelby County Detention Center
-
Williamstown, Kentucky, Stati Uniti, 41097
- Grant County Detention Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio di oppioidi ASSIST (prescrizione o strada) di 4+
- Disponibilità a partecipare al pretrattamento MOUD
- Periodo di detenzione di almeno 7 giorni
Criteri di esclusione
• Decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Servizi come al solito (SAU)
Programma di abuso di sostanze (SAP) gestito dal Dipartimento penitenziario del Kentucky, con la possibilità di avviare MOUD prima del rilascio in carcere.
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Farmaci per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (MOUD) prima del trattamento.
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Sperimentale: Telemedicina pre-trattamento MOUD
Connessione di telemedicina a un fornitore MOUD della comunità.
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Valutazione del disturbo da uso di oppioidi (OUD), valutazione medica e farmaci per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (MOUD) educazione con un fornitore MOUD durante l'incarcerazione tramite telemedicina
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Sperimentale: MOUD Pre-Trattamento Telemedicina e Peer Navigator
Connessione di telemedicina a un fornitore MOUD della comunità, oltre a un navigatore peer
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Valutazione del disturbo da uso di oppioidi (OUD), valutazione medica e farmaci per il trattamento dell'educazione al disturbo da uso di oppioidi (MOUD) con un fornitore MOUD durante l'incarcerazione tramite la telemedicina.
Inoltre, i partecipanti saranno messi in contatto con un Peer Navigator che li incontrerà tramite telemedicina prima del rilascio e fornirà supporto continuo per telefono dopo il rilascio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti che avviano MOUD
Lasso di tempo: 13 mesi
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Qualsiasi inizio di MOUD dopo il rilascio durante il periodo di studio
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13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo di farmaco
Lasso di tempo: 13 mesi
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Percentuale di partecipanti trattati con naltrexone, buprenorfina o metadone.
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13 mesi
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Recidiva da oppioidi
Lasso di tempo: 13 mesi
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Percentuale di partecipanti con ricadute, misurata mediante autovalutazione o screening antidroga.
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13 mesi
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Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 13 mesi
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Durata del trattamento
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13 mesi
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Recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che tornano in custodia
|
12 mesi
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Tassi di overdose
Lasso di tempo: 13 mesi
|
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un'overdose (attenzione medica necessaria per il risveglio)
|
13 mesi
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Attività criminale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di partecipanti impegnati in attività criminali (autodenuncia o record di arresto)
|
12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costo totale annuale dell'intervento
Lasso di tempo: 5 anni
|
Costo totale annuo dell'intervento
|
5 anni
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|
Costo medio del partecipante
Lasso di tempo: 13 mesi
|
Costo medio di intervento per partecipante
|
13 mesi
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Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Costo per risultato unitario degli interventi rispetto ai servizi come di consueto
|
5 anni
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Costo per la salute pubblica della ricaduta da oppioidi
Lasso di tempo: 5 anni
|
Costo cumulativo stimato di ricoveri, trattamenti, perdita del lavoro, assistenza all'infanzia e altri servizi correlati alla ricaduta.
|
5 anni
|
|
Pubblica sicurezza Costo della recidiva e dell'attività criminale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Costo cumulativo stimato del ritorno in custodia, arresti e altri costi sociali della recidiva.
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Staton, MSW, PhD, University of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 51656
- 1UG1DA050069 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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