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Rete per l'innovazione sugli oppioidi della comunità della giustizia femminile del Kentucky (W-JCOIN)

15 maggio 2026 aggiornato da: Michele Staton
Questo studio testerà l'efficacia della somministrazione di farmaci per il pre-trattamento del disturbo da uso di oppioidi (MOUD) tramite la telemedicina, da solo e con la navigazione tra pari, per aumentare l'avvio e il mantenimento del MOUD nella comunità dopo il rilascio in carcere. Questo processo si concentrerà sulle donne incarcerate in 6 siti sperimentali e 3 di controllo nel Kentucky. Le iscrizioni non sono aperte al pubblico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio incorporerà l'assegnazione casuale per due condizioni di studio: farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) PreTreatment Telehealth o MOUD PreTreatment Telehealth con Peer Navigation utilizzando un rigoroso disegno a blocchi randomizzati. Le donne nelle condizioni sperimentali saranno stratificate per siti (6 siti; 3 urbani e 3 non urbani) e per livello di classificazione dell'autore del reato rispetto al delitto (a causa di potenziali differenze nella supervisione della comunità). Tre siti di confronto con trattamento MOUD esistente in carcere per le donne non saranno randomizzati ma saranno inclusi nelle analisi all'interno di confronti pianificati e non randomizzati.

  1. Telemedicina pretrattamento MOUD: i partecipanti che risultano positivi allo screening per l'uso di oppioidi da moderato ad alto e completano l'intervista di base saranno collegati tramite telemedicina al fornitore MOUD della comunità per una valutazione psicosociale. Il coordinatore dei dati dello studio assisterà nel collegare il partecipante al fornitore MOUD della comunità tramite la telemedicina, nonché nella raccolta di campioni biologici iniziali di persona per la valutazione medica. La valutazione psicosociale con il fornitore MOUD della comunità comporterà un esame più dettagliato dell'OUD utilizzando i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) 5. Il tipo di farmaco (naltrexone, buprenorfina o metadone) dipenderà dalla valutazione psicosociale e dalla valutazione medica. Le indicazioni per il corso di trattamento più appropriato saranno determinate dal fornitore MOUD della comunità in collaborazione con il partecipante allo studio. Le donne in questa condizione riceveranno anche un'istruzione generale sulle opzioni MOUD, inclusi rischi e benefici, e avranno l'opportunità di porre domande sul farmaco. Il fornitore di MOUD della comunità utilizzerà anche interviste motivazionali per valutare la prontezza di ciascuna donna a impegnarsi in MOUD e per comprendere meglio i possibili ostacoli all'utilizzo di MOUD. Alla fine della sessione educativa, il partecipante allo studio e il fornitore della comunità MOUD svilupperanno un piano di rientro per l'assistenza continua, che includerà un piano per la copertura assicurativa dei farmaci nella comunità.
  2. MOUD PreTreatment Telehealth + Peer Navigation: oltre a MOUD PreTreatment Telehealth, le donne in questo braccio saranno collegate con una coetanea, una donna in recupero che è impiegata da Voices of Hope (VOH) a Lexington, KY. Peer Navigators avrà sede a Lexington attraverso una partnership con VOH. VOH è un'organizzazione di supporto al recupero senza scopo di lucro che fornisce servizi di supporto al recupero tra pari. In collaborazione con i coordinatori dei dati dello studio, il Peer Navigator pianificherà una sessione iniziale tramite telemedicina con il partecipante, assisterà nella pianificazione di un appuntamento di follow-up con il fornitore MOUD della comunità e fornirà supporto per il recupero per l'avvio e il mantenimento del MOUD della comunità. I Peer Navigator saranno specialisti certificati del supporto tra pari formati e supervisionati da VOH in conformità con i requisiti di legge statali. Quando una donna ritorna nella comunità, i Peer Navigators la coinvolgeranno in servizi settimanali di recupero telefonico (TRS) per 12 settimane, che possono includere l'identificazione di obiettivi personali e strategie pratiche per il successo basate sulla forza. Oltre ai collegamenti MOUD con l'assistenza, Peer Navigators suggerirà strategie per mantenere la sobrietà e migliorare il capitale di recupero, inclusi alloggi sicuri, trasporti, consulenza finanziaria, istruzione continua, capacità occupazionali e attività sociali sobrie.
  3. Servizi come al solito: le donne in questo braccio non saranno randomizzate, ma riceveranno un trattamento per abuso di sostanze come al solito in tre siti carcerari di confronto. Ognuna di queste carceri ha un programma per l'abuso di sostanze femminili (SAP) gestito dal Kentucky Department of Corrections (KY-DOC con la possibilità di avviare MOUD prima del rilascio in prigione. Questi programmi operano come comunità terapeutiche modificate con supporto transitorio dopo il rilascio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • Hardin County Detention Center
      • Harlan, Kentucky, Stati Uniti, 40828
        • Harlan County Detention Center
      • Henderson, Kentucky, Stati Uniti, 42420
        • Henderson County Detention Center
      • Lebanon, Kentucky, Stati Uniti, 40033
        • Marion County Detention Center
      • Leitchfield, Kentucky, Stati Uniti, 42754
        • Grayson County Detention Center
      • London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
        • Laurel County Correctional Center
      • Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
        • Pike County Detention Center
      • Shelbyville, Kentucky, Stati Uniti, 40065
        • Shelby County Detention Center
      • Williamstown, Kentucky, Stati Uniti, 41097
        • Grant County Detention Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di oppioidi ASSIST (prescrizione o strada) di 4+
  • Disponibilità a partecipare al pretrattamento MOUD
  • Periodo di detenzione di almeno 7 giorni

Criteri di esclusione

• Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Servizi come al solito (SAU)
Programma di abuso di sostanze (SAP) gestito dal Dipartimento penitenziario del Kentucky, con la possibilità di avviare MOUD prima del rilascio in carcere.
Farmaci per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (MOUD) prima del trattamento.
Sperimentale: Telemedicina pre-trattamento MOUD
Connessione di telemedicina a un fornitore MOUD della comunità.
Valutazione del disturbo da uso di oppioidi (OUD), valutazione medica e farmaci per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (MOUD) educazione con un fornitore MOUD durante l'incarcerazione tramite telemedicina
Sperimentale: MOUD Pre-Trattamento Telemedicina e Peer Navigator
Connessione di telemedicina a un fornitore MOUD della comunità, oltre a un navigatore peer
Valutazione del disturbo da uso di oppioidi (OUD), valutazione medica e farmaci per il trattamento dell'educazione al disturbo da uso di oppioidi (MOUD) con un fornitore MOUD durante l'incarcerazione tramite la telemedicina. Inoltre, i partecipanti saranno messi in contatto con un Peer Navigator che li incontrerà tramite telemedicina prima del rilascio e fornirà supporto continuo per telefono dopo il rilascio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che avviano MOUD
Lasso di tempo: 13 mesi
Qualsiasi inizio di MOUD dopo il rilascio durante il periodo di studio
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di farmaco
Lasso di tempo: 13 mesi
Percentuale di partecipanti trattati con naltrexone, buprenorfina o metadone.
13 mesi
Recidiva da oppioidi
Lasso di tempo: 13 mesi
Percentuale di partecipanti con ricadute, misurata mediante autovalutazione o screening antidroga.
13 mesi
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 13 mesi
Durata del trattamento
13 mesi
Recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che tornano in custodia
12 mesi
Tassi di overdose
Lasso di tempo: 13 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un'overdose (attenzione medica necessaria per il risveglio)
13 mesi
Attività criminale
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti impegnati in attività criminali (autodenuncia o record di arresto)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo totale annuale dell'intervento
Lasso di tempo: 5 anni
Costo totale annuo dell'intervento
5 anni
Costo medio del partecipante
Lasso di tempo: 13 mesi
Costo medio di intervento per partecipante
13 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 5 anni
Costo per risultato unitario degli interventi rispetto ai servizi come di consueto
5 anni
Costo per la salute pubblica della ricaduta da oppioidi
Lasso di tempo: 5 anni
Costo cumulativo stimato di ricoveri, trattamenti, perdita del lavoro, assistenza all'infanzia e altri servizi correlati alla ricaduta.
5 anni
Pubblica sicurezza Costo della recidiva e dell'attività criminale
Lasso di tempo: 5 anni
Costo cumulativo stimato del ritorno in custodia, arresti e altri costi sociali della recidiva.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Staton, MSW, PhD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 51656
  • 1UG1DA050069 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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