- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04069624
Kentucky Women's Justice Community opioid Innovation Network (W-JCOIN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány véletlenszerű besorolást tartalmaz két vizsgálati körülményhez: az opioidhasználati zavar (MOUD) gyógyszeres kezeléséhez, a PreTreatment Telehealthhez vagy a MOUD PreTreatment Telehealthhez társ-navigációval, szigorú, randomizált blokktervezés alkalmazásával. A kísérleti körülmények között élő nőket a helyszínek (6 helyszín; 3 városi és 3 nem városi) és az elkövetői besorolási szint szerint (a közösségi felügyelet lehetséges különbségei miatt) csoportosítják a bűncselekmény és a vétség között. Három összehasonlító oldalt, ahol a nőknek jelenleg börtönben alkalmazott MOUD-kezelést alkalmazzák, nem véletlenszerűen választják ki, hanem a tervezett, nem véletlenszerű összehasonlításokon belül szerepelnek az elemzésekben.
- MOUD Pretreatment Telehealth: Azok a résztvevők, akik pozitívan szűrik le a közepes vagy magas kockázatú opioidhasználatot, és befejezik az alapinterjút, távegészségügyi kapcsolaton keresztül kapcsolódnak a közösségi MOUD szolgáltatóhoz pszichoszociális értékelés céljából. A vizsgálati adatok koordinátora segítséget nyújt a résztvevőnek a közösségi MOUD szolgáltatóhoz való távegészségügyi kapcsolaton keresztüli összekapcsolásában, valamint a kezdeti személyes biológiai minták gyűjtésében az orvosi értékeléshez. A közösségi MOUD szolgáltatóval végzett pszichoszociális értékelés magában foglalja az OUD részletesebb vizsgálatát a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) 5 kritériumok alapján. A gyógyszer típusa (naltrexon, buprenorfin vagy metadon) a pszichoszociális értékeléstől és az orvosi értékeléstől függ. A legmegfelelőbb kezelési mód indikációit a közösségi MOUD szolgáltató határozza meg a vizsgálatban résztvevővel közösen. Az ilyen állapotban lévő nők általános oktatásban is részesülnek a MOUD lehetőségeiről, beleértve a kockázatokat és előnyöket, és lehetőséget kapnak arra, hogy kérdéseket tegyenek fel a gyógyszerrel kapcsolatban. A közösségi MOUD szolgáltató motivációs interjút is használ, hogy felmérje az egyes nők készségét a MOUD-ban való részvételre, és jobban megértse a MOUD alkalmazásának lehetséges akadályait. Az oktatási ülés végén a vizsgálatban résztvevő és a MOUD közösségi szolgáltató újrakezdési tervet dolgoz ki a folyamatos ellátásra, amely magában foglalja a közösségben alkalmazott gyógyszerek biztosítási fedezetének tervet.
- MOUD PreTreatment Telehealth + Peer Navigation: A MOUD PreTreatment Telehealth mellett a nők ebben a karban kapcsolatba kerülnek egy kortárssal, egy gyógyuló nővel, aki a Voices of Hope (VOH) alkalmazásában áll a Lexingtonban, KY-ben. A Peer Navigators Lexingtonban lesz a VOH-val együttműködve. A VOH egy non-profit helyreállítást támogató szervezet, amely egyenrangú helyreállítást támogató szolgáltatásokat nyújt. A vizsgálati adatok koordinátoraival együttműködve a Peer Navigator távegészségügyi kapcsolaton keresztül ütemez be egy kezdeti munkamenetet a résztvevővel, segít a közösségi MOUD-szolgáltatóval való utólagos időpont egyeztetésében, és helyreállítási támogatást nyújt a közösségi MOUD kezdeményezéséhez és karbantartásához. A Peer Navigátorok minősített Peer Support Specialisták, akiket a VOH képez ki és felügyel az állami törvényi előírásoknak megfelelően. Amikor egy nő visszatér a közösségbe, a Peer Navigators 12 hétig heti telefonos helyreállítási szolgáltatásokba (TRS) vonja be, amely magában foglalhatja a személyes célok és az erőn alapuló, gyakorlati sikerstratégiák meghatározását. A MOUD gondozással való kapcsolata mellett a Peer Navigators stratégiákat javasol a józanság megőrzésére és a gyógyulási tőke javítására, beleértve a biztonságos lakhatást, a közlekedést, a pénzügyi tanácsadást, a továbbképzést, a foglalkoztatási készségeket és a józan társadalmi tevékenységeket.
- Szolgáltatások a szokásos módon: A nők ebben a karban nem kerülnek véletlenszerű besorolásra, hanem a szokásos módon kábítószer-kezelésben részesülnek három összehasonlító börtönben. Mindegyik börtön rendelkezik egy női kábítószer-visszaélési programmal (SAP), amelyet a Kentucky Department of Corrections (KY-DOC) irányít, és lehetőség van MOUD kezdeményezésére a börtönből való szabadulás előtt. Ezek a programok módosított terápiás közösségként működnek, átmeneti támogatással a megjelenést követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
- Hardin County Detention Center
-
Harlan, Kentucky, Egyesült Államok, 40828
- Harlan County Detention Center
-
Henderson, Kentucky, Egyesült Államok, 42420
- Henderson County Detention Center
-
Lebanon, Kentucky, Egyesült Államok, 40033
- Marion County Detention Center
-
Leitchfield, Kentucky, Egyesült Államok, 42754
- Grayson County Detention Center
-
London, Kentucky, Egyesült Államok, 40741
- Laurel County Correctional Center
-
Pikeville, Kentucky, Egyesült Államok, 41501
- Pike County Detention Center
-
Shelbyville, Kentucky, Egyesült Államok, 40065
- Shelby County Detention Center
-
Williamstown, Kentucky, Egyesült Államok, 41097
- Grant County Detention Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASSIST opioid (vényköteles vagy utcai) pontszám 4+
- Hajlandóság a MOUD előkezelésben való részvételre
- A bebörtönzés időtartama legalább 7 nap
Kizárási kritériumok
• Kognitív zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos szolgáltatások (SAU)
A Kentucky-i Büntetés-végrehajtási Minisztérium által kezelt kábítószer-visszaélési program (SAP), amely a MOUD kezdeményezésére a börtönbüntetés előtt.
|
Az opioidhasználati rendellenesség (MOUD) kezelésére szolgáló gyógyszerek előkezelése.
|
|
Kísérleti: MOUD Pre-Treatment Telehealth
Teleegészségügyi kapcsolat egy közösségi MOUD szolgáltatóval.
|
Opioidhasználati rendellenesség (OUD) felmérése, orvosi értékelése és az opioidhasználati rendellenesség (MOUD) kezelésére szolgáló gyógyszerek oktatása MOUD-szolgáltatóval a távegészségügyi bebörtönzés során
|
|
Kísérleti: MOUD Pre-Treatment Telehealth and Peer Navigator
Teleegészségügyi kapcsolat egy közösségi MOUD szolgáltatóval, egy peer navigátoron kívül
|
Opioidhasználati rendellenesség (OUD) felmérése, orvosi értékelése és az opioidhasználati rendellenesség (MOUD) kezelésére szolgáló gyógyszerek oktatása MOUD-szolgáltatóval a távegészségügyi bebörtönzés során.
Ezenkívül a résztvevőket egy Peer Navigatorral is összekötik, aki távegészségügyi kapcsolaton keresztül találkozik velük a szabadulás előtt, és telefonos támogatást nyújt a kiadás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MOUD-ot kezdeményező résztvevők száma
Időkeret: 13 hónap
|
A MOUD megjelenése utáni bármilyen kezdeményezés a vizsgálati időszak alatt
|
13 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer típusa
Időkeret: 13 hónap
|
A naltrexont, buprenorfint vagy metadont szedők százalékos aránya.
|
13 hónap
|
|
Opioid visszaesés
Időkeret: 13 hónap
|
A visszaeső résztvevők százalékos aránya önbevallás vagy drogszűrés alapján mérve.
|
13 hónap
|
|
Kezelés megtartása
Időkeret: 13 hónap
|
A kezelés időtartama
|
13 hónap
|
|
Visszaesés
Időkeret: 12 hónap
|
Az őrizetbe visszatérő résztvevők százaléka
|
12 hónap
|
|
Túladagolási arányok
Időkeret: 13 hónap
|
A túladagoló résztvevők százalékos aránya (orvosi ellátás szükséges az újraélesztéshez)
|
13 hónap
|
|
Bűnügyi tevékenység
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők százalékos aránya bűncselekményben (önfeljelentés vagy letartóztatási nyilvántartás)
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes éves beavatkozási költség
Időkeret: 5 év
|
Teljes éves beavatkozási költség
|
5 év
|
|
Átlagos résztvevői költség
Időkeret: 13 hónap
|
Átlagos beavatkozási költség résztvevőnként
|
13 hónap
|
|
Növekményes költség-hatékonysági arány
Időkeret: 5 év
|
A beavatkozások eredményének egységenkénti költsége a szokásos szolgáltatásokkal szemben
|
5 év
|
|
Az opioid-visszaesés közegészségügyi költsége
Időkeret: 5 év
|
A kórházi kezelések, a kezelések, a munkavesztés, a gyermekjólét és a visszaeséssel kapcsolatos egyéb szolgáltatások összesített becsült költsége.
|
5 év
|
|
A bűnismétlés és a bűnügyi tevékenység közbiztonsági költsége
Időkeret: 5 év
|
Az őrizetbe való visszatérés, a letartóztatások és a bűnismétlés egyéb társadalmi költségeinek összesített becsült költsége.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Staton, MSW, PhD, University of Kentucky
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 51656
- 1UG1DA050069 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .