- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04069624
Kentucky Women's Justice Community Opioid Innovation Network (W-JCOIN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat náhodné přiřazení pro dvě podmínky studie: medikaci na poruchu užívání opiátů (MOUD) Telehealth před léčbou nebo telehealth před léčbou MOUD s peer navigací za použití přísného návrhu randomizovaných bloků. Ženy v experimentálních podmínkách budou stratifikovány podle lokalit (6 lokalit; 3 městské a 3 mimoměstské) a podle stupně klasifikace pachatelů trestných činů versus přečin (kvůli potenciálním rozdílům v komunitním dohledu). Tři srovnávací místa se stávající vězeňskou léčbou MOUD pro ženy nebudou randomizována, ale budou zahrnuta do analýz v rámci plánovaných, nerandomizovaných srovnání.
- Telehealth před léčbou MOUD: Účastníci, kteří pozitivně zjistí středně až vysoce rizikové užívání opiátů a dokončí základní rozhovor, budou prostřednictvím telehealth spojeni s komunitním poskytovatelem MOUD za účelem psychosociálního posouzení. Koordinátor studijních dat pomůže s propojením účastníka s komunitním poskytovatelem MOUD prostřednictvím telehealth a také se sběrem prvních osobních biologických vzorků pro lékařské hodnocení. Psychosociální posouzení s komunitním poskytovatelem MOUD bude zahrnovat podrobnější vyšetření OUD pomocí kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 . Typ léku (naltrexon, buprenorfin nebo metadon) bude záviset na psychosociálním posouzení a lékařském posouzení. Indikace pro nejvhodnější průběh léčby určí komunitní poskytovatel MOUD ve spolupráci s účastníkem studie. Ženy v tomto stavu také získají všeobecné vzdělání o možnostech MOUD včetně rizik a přínosů a dostanou příležitost klást otázky týkající se léků. Komunitní poskytovatel MOUD také využije motivační rozhovory k posouzení připravenosti každé ženy zapojit se do MOUD a k lepšímu pochopení možných překážek ve využívání MOUD. Na konci vzdělávacího setkání účastník studie a komunitní poskytovatel MOUD vypracují plán opětovného vstupu pro pokračující péči, který bude zahrnovat plán pojistného krytí léků v komunitě.
- MOUD PreTreatment Telehealth + Peer Navigation: Kromě MOUD PreTreatment Telehealth budou ženy v tomto rameni spojeny s vrstevnicí, ženou v rekonvalescenci, která je zaměstnána Voices of Hope (VOH) v Lexingtonu, KY. Peer Navigators bude umístěn v Lexingtonu prostřednictvím partnerství s VOH. VOH je nezisková organizace na podporu obnovy, která poskytuje služby podpory při obnově. Ve spolupráci s koordinátory studijních dat naplánuje Peer Navigator s účastníkem úvodní relaci prostřednictvím telehealth, pomůže s naplánováním následné schůzky s komunitním poskytovatelem MOUD a poskytne podporu pro obnovu pro komunitní zahájení a údržbu MOUD. Peer Navigators budou certifikováni Specialisté Peer Support Specialisté vyškolení a pod dohledem VOH v souladu se státními zákonnými požadavky. Když se žena vrátí do komunity, Peer Navigators ji zapojí do týdenních služeb obnovy telefonu (TRS) po dobu 12 týdnů, které mohou zahrnovat identifikaci osobních cílů a praktických strategií úspěchu založených na síle. Kromě propojení MOUD s péčí Peer Navigators navrhnou strategie k udržení střízlivosti a zlepšení kapitálu pro obnovu, včetně bezpečného bydlení, dopravy, finančního poradenství, dalšího vzdělávání, pracovních dovedností a střízlivých sociálních aktivit.
- Služby jako obvykle: Ženy v tomto rameni nebudou randomizovány, ale dostanou léčbu zneužívání návykových látek jako obvykle ve třech srovnávacích věznicích. Každé z těchto věznic má program na zneužívání návykových látek (SAP) u žen řízený kentuckým oddělením nápravných opatření (KY-DOC s možností zahájit MOUD před propuštěním z vězení). Tyto programy fungují jako modifikované terapeutické komunity s přechodnou podporou po vydání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
- Hardin County Detention Center
-
Harlan, Kentucky, Spojené státy, 40828
- Harlan County Detention Center
-
Henderson, Kentucky, Spojené státy, 42420
- Henderson County Detention Center
-
Lebanon, Kentucky, Spojené státy, 40033
- Marion County Detention Center
-
Leitchfield, Kentucky, Spojené státy, 42754
- Grayson County Detention Center
-
London, Kentucky, Spojené státy, 40741
- Laurel County Correctional Center
-
Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
- Pike County Detention Center
-
Shelbyville, Kentucky, Spojené státy, 40065
- Shelby County Detention Center
-
Williamstown, Kentucky, Spojené státy, 41097
- Grant County Detention Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASSIST opioid (na předpis nebo na ulici) skóre 4+
- Ochota podílet se na předléčení MOUD
- Doba odnětí svobody minimálně 7 dní
Kritéria vyloučení
• Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Služby jako obvykle (SAU)
Program zneužívání látek (SAP) řízený kentuckým ministerstvem nápravných opatření s možností zahájit MOUD před propuštěním z vězení.
|
Léky k léčbě poruchy užívání opioidů (MOUD) před léčbou.
|
|
Experimentální: Telehealth před léčbou MOUD
Telehealth připojení ke komunitnímu poskytovateli MOUD.
|
Posouzení poruchy užívání opiátů (OUD), lékařské hodnocení a poučení o léčbě poruchy užívání opiátů (MOUD) s poskytovatelem MOUD během uvěznění prostřednictvím telehealth
|
|
Experimentální: Telehealth a Peer Navigator před léčbou MOUD
Telehealth připojení ke komunitnímu poskytovateli MOUD, navíc k peer navigátoru
|
Posouzení poruchy užívání opiátů (OUD), lékařské hodnocení a poučení o léčbě poruchy užívání opiátů (MOUD) s poskytovatelem MOUD během uvěznění prostřednictvím telehealth.
Kromě toho budou účastníci spojeni s Peer Navigatorem, který se s nimi setká prostřednictvím telehealth před propuštěním a bude jim poskytovat průběžnou telefonickou podporu po vydání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří iniciovali MOUD
Časové okno: 13 měsíců
|
Jakékoli zahájení MOUD po uvolnění během období studie
|
13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ léku
Časové okno: 13 měsíců
|
Procento účastníků na naltrexonu, buprenorfinu nebo metadonu.
|
13 měsíců
|
|
Opioidní relaps
Časové okno: 13 měsíců
|
Procento účastníků recidivujících, měřeno pomocí self-reportu nebo drogového screeningu.
|
13 měsíců
|
|
Udržení léčby
Časové okno: 13 měsíců
|
Délka léčby
|
13 měsíců
|
|
Recidiva
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento účastníků vracejících se do vazby
|
12 měsíců
|
|
Míra předávkování
Časové okno: 13 měsíců
|
Procento účastníků, kteří se předávkovali (lékařská péče potřebná k oživení)
|
13 měsíců
|
|
Trestná činnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento účastníků zapojených do trestné činnosti (sebeohlášení nebo záznamy o zatčení)
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové roční náklady na intervenci
Časové okno: 5 let
|
Celkové roční náklady na zásah
|
5 let
|
|
Průměrné náklady na účastníka
Časové okno: 13 měsíců
|
Průměrné náklady na intervenci na účastníka
|
13 měsíců
|
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity
Časové okno: 5 let
|
Náklady na jednotku výsledku zásahů versus služby jako obvykle
|
5 let
|
|
Veřejné zdravotní náklady na opioidní relaps
Časové okno: 5 let
|
Kumulativní odhadované náklady na hospitalizace, léčbu, ztrátu práce, péči o děti a další služby související s relapsem.
|
5 let
|
|
Veřejná bezpečnost Náklady na recidivu a trestnou činnost
Časové okno: 5 let
|
Kumulativní odhadované náklady na návrat do vazby, zatčení a další sociální náklady recidivy.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Staton, MSW, PhD, University of Kentucky
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 51656
- 1UG1DA050069 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
Klinické studie na Služby jako obvykle
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | DohledČína
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael