Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kentucky Women's Justice Community Opioid Innovation Network (W-JCOIN)

15. května 2026 aktualizováno: Michele Staton
Tato studie bude testovat účinnost podávání léků na poruchu užívání opiátů (MOUD) před léčbou prostřednictvím telehealth, samostatně as navigací kolegů, aby se zvýšila iniciace a udržování MOUD v komunitě po propuštění z vězení. Tato studie se zaměří na vězněné ženy v 6 experimentálních a 3 kontrolních místech v Kentucky. Registrace není otevřena pro širokou veřejnost.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat náhodné přiřazení pro dvě podmínky studie: medikaci na poruchu užívání opiátů (MOUD) Telehealth před léčbou nebo telehealth před léčbou MOUD s peer navigací za použití přísného návrhu randomizovaných bloků. Ženy v experimentálních podmínkách budou stratifikovány podle lokalit (6 lokalit; 3 městské a 3 mimoměstské) a podle stupně klasifikace pachatelů trestných činů versus přečin (kvůli potenciálním rozdílům v komunitním dohledu). Tři srovnávací místa se stávající vězeňskou léčbou MOUD pro ženy nebudou randomizována, ale budou zahrnuta do analýz v rámci plánovaných, nerandomizovaných srovnání.

  1. Telehealth před léčbou MOUD: Účastníci, kteří pozitivně zjistí středně až vysoce rizikové užívání opiátů a dokončí základní rozhovor, budou prostřednictvím telehealth spojeni s komunitním poskytovatelem MOUD za účelem psychosociálního posouzení. Koordinátor studijních dat pomůže s propojením účastníka s komunitním poskytovatelem MOUD prostřednictvím telehealth a také se sběrem prvních osobních biologických vzorků pro lékařské hodnocení. Psychosociální posouzení s komunitním poskytovatelem MOUD bude zahrnovat podrobnější vyšetření OUD pomocí kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 . Typ léku (naltrexon, buprenorfin nebo metadon) bude záviset na psychosociálním posouzení a lékařském posouzení. Indikace pro nejvhodnější průběh léčby určí komunitní poskytovatel MOUD ve spolupráci s účastníkem studie. Ženy v tomto stavu také získají všeobecné vzdělání o možnostech MOUD včetně rizik a přínosů a dostanou příležitost klást otázky týkající se léků. Komunitní poskytovatel MOUD také využije motivační rozhovory k posouzení připravenosti každé ženy zapojit se do MOUD a k lepšímu pochopení možných překážek ve využívání MOUD. Na konci vzdělávacího setkání účastník studie a komunitní poskytovatel MOUD vypracují plán opětovného vstupu pro pokračující péči, který bude zahrnovat plán pojistného krytí léků v komunitě.
  2. MOUD PreTreatment Telehealth + Peer Navigation: Kromě MOUD PreTreatment Telehealth budou ženy v tomto rameni spojeny s vrstevnicí, ženou v rekonvalescenci, která je zaměstnána Voices of Hope (VOH) v Lexingtonu, KY. Peer Navigators bude umístěn v Lexingtonu prostřednictvím partnerství s VOH. VOH je nezisková organizace na podporu obnovy, která poskytuje služby podpory při obnově. Ve spolupráci s koordinátory studijních dat naplánuje Peer Navigator s účastníkem úvodní relaci prostřednictvím telehealth, pomůže s naplánováním následné schůzky s komunitním poskytovatelem MOUD a poskytne podporu pro obnovu pro komunitní zahájení a údržbu MOUD. Peer Navigators budou certifikováni Specialisté Peer Support Specialisté vyškolení a pod dohledem VOH v souladu se státními zákonnými požadavky. Když se žena vrátí do komunity, Peer Navigators ji zapojí do týdenních služeb obnovy telefonu (TRS) po dobu 12 týdnů, které mohou zahrnovat identifikaci osobních cílů a praktických strategií úspěchu založených na síle. Kromě propojení MOUD s péčí Peer Navigators navrhnou strategie k udržení střízlivosti a zlepšení kapitálu pro obnovu, včetně bezpečného bydlení, dopravy, finančního poradenství, dalšího vzdělávání, pracovních dovedností a střízlivých sociálních aktivit.
  3. Služby jako obvykle: Ženy v tomto rameni nebudou randomizovány, ale dostanou léčbu zneužívání návykových látek jako obvykle ve třech srovnávacích věznicích. Každé z těchto věznic má program na zneužívání návykových látek (SAP) u žen řízený kentuckým oddělením nápravných opatření (KY-DOC s možností zahájit MOUD před propuštěním z vězení). Tyto programy fungují jako modifikované terapeutické komunity s přechodnou podporou po vydání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Hardin County Detention Center
      • Harlan, Kentucky, Spojené státy, 40828
        • Harlan County Detention Center
      • Henderson, Kentucky, Spojené státy, 42420
        • Henderson County Detention Center
      • Lebanon, Kentucky, Spojené státy, 40033
        • Marion County Detention Center
      • Leitchfield, Kentucky, Spojené státy, 42754
        • Grayson County Detention Center
      • London, Kentucky, Spojené státy, 40741
        • Laurel County Correctional Center
      • Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
        • Pike County Detention Center
      • Shelbyville, Kentucky, Spojené státy, 40065
        • Shelby County Detention Center
      • Williamstown, Kentucky, Spojené státy, 41097
        • Grant County Detention Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASSIST opioid (na předpis nebo na ulici) skóre 4+
  • Ochota podílet se na předléčení MOUD
  • Doba odnětí svobody minimálně 7 dní

Kritéria vyloučení

• Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Služby jako obvykle (SAU)
Program zneužívání látek (SAP) řízený kentuckým ministerstvem nápravných opatření s možností zahájit MOUD před propuštěním z vězení.
Léky k léčbě poruchy užívání opioidů (MOUD) před léčbou.
Experimentální: Telehealth před léčbou MOUD
Telehealth připojení ke komunitnímu poskytovateli MOUD.
Posouzení poruchy užívání opiátů (OUD), lékařské hodnocení a poučení o léčbě poruchy užívání opiátů (MOUD) s poskytovatelem MOUD během uvěznění prostřednictvím telehealth
Experimentální: Telehealth a Peer Navigator před léčbou MOUD
Telehealth připojení ke komunitnímu poskytovateli MOUD, navíc k peer navigátoru
Posouzení poruchy užívání opiátů (OUD), lékařské hodnocení a poučení o léčbě poruchy užívání opiátů (MOUD) s poskytovatelem MOUD během uvěznění prostřednictvím telehealth. Kromě toho budou účastníci spojeni s Peer Navigatorem, který se s nimi setká prostřednictvím telehealth před propuštěním a bude jim poskytovat průběžnou telefonickou podporu po vydání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří iniciovali MOUD
Časové okno: 13 měsíců
Jakékoli zahájení MOUD po uvolnění během období studie
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ léku
Časové okno: 13 měsíců
Procento účastníků na naltrexonu, buprenorfinu nebo metadonu.
13 měsíců
Opioidní relaps
Časové okno: 13 měsíců
Procento účastníků recidivujících, měřeno pomocí self-reportu nebo drogového screeningu.
13 měsíců
Udržení léčby
Časové okno: 13 měsíců
Délka léčby
13 měsíců
Recidiva
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků vracejících se do vazby
12 měsíců
Míra předávkování
Časové okno: 13 měsíců
Procento účastníků, kteří se předávkovali (lékařská péče potřebná k oživení)
13 měsíců
Trestná činnost
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků zapojených do trestné činnosti (sebeohlášení nebo záznamy o zatčení)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové roční náklady na intervenci
Časové okno: 5 let
Celkové roční náklady na zásah
5 let
Průměrné náklady na účastníka
Časové okno: 13 měsíců
Průměrné náklady na intervenci na účastníka
13 měsíců
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity
Časové okno: 5 let
Náklady na jednotku výsledku zásahů versus služby jako obvykle
5 let
Veřejné zdravotní náklady na opioidní relaps
Časové okno: 5 let
Kumulativní odhadované náklady na hospitalizace, léčbu, ztrátu práce, péči o děti a další služby související s relapsem.
5 let
Veřejná bezpečnost Náklady na recidivu a trestnou činnost
Časové okno: 5 let
Kumulativní odhadované náklady na návrat do vazby, zatčení a další sociální náklady recidivy.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Staton, MSW, PhD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 51656
  • 1UG1DA050069 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Služby jako obvykle

Předplatit