Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kentucky Women's Justice Community Opioid Innovation Network (W-JCOIN)

15. maj 2026 opdateret af: Michele Staton
Dette forsøg vil teste effektiviteten af ​​at levere medicin til opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) forbehandling via telehealth, alene og med peer-navigation, for at øge MOUD-initiering og vedligeholdelse i samfundet efter frigivelse i fængsel. Dette forsøg vil fokusere på fængslede kvinder på 6 eksperimentelle og 3 kontrolsteder i Kentucky. Tilmelding er ikke åben for offentligheden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkorporere tilfældig tildeling for to undersøgelsestilstande: medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) PreTreatment Telehealth eller MOUD PreTreatment Telehealth med Peer Navigation ved hjælp af et stringent randomiseret blokdesign. Kvinder under de eksperimentelle forhold vil blive stratificeret efter lokaliteter (6 steder; 3 byer og 3 ikke-bymæssige) og efter gerningsmandsklassifikationsniveau for forbrydelse versus forseelse (på grund af potentielle forskelle i lokalt tilsyn). Tre sammenligningssteder med eksisterende fængselsbaseret MOUD-behandling til kvinder vil ikke blive randomiseret, men vil indgå i analyser inden for planlagte, ikke-randomiserede sammenligninger.

  1. MOUD PreTreatment Telehealth: Deltagere, der screener positive for moderat til højrisiko opioidbrug og gennemfører baseline-interviewet, vil blive forbundet via telehealth til fællesskabets MOUD-udbyder for en psykosocial vurdering. Studiedatakoordinatoren vil hjælpe med at linke deltageren til community-MOUD-udbyderen via telehealth, samt at indsamle indledende biologiske prøver til medicinsk evaluering. Den psykosociale vurdering med den lokale MOUD-udbyder vil involvere en mere detaljeret undersøgelse af OUD ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 kriterier. Typen af ​​medicin (naltrexon, buprenorphin eller metadon) vil afhænge af den psykosociale vurdering og medicinske vurdering. Indikationer for det mest passende behandlingsforløb vil blive fastlagt af den lokale MOUD-udbyder i samarbejde med undersøgelsesdeltageren. Kvinder i denne tilstand vil også modtage generel undervisning om MOUD muligheder, herunder risici og fordele, og de vil få mulighed for at stille spørgsmål om medicinen. Community-MOUD-udbyderen vil også bruge motiverende interview til at vurdere hver kvindes parathed til at engagere sig i MOUD og for bedre at forstå mulige barrierer for MOUD-udnyttelse. I slutningen af ​​uddannelsessessionen vil studiedeltageren og MOUD-fællesskabsudbyderen udvikle en re-entry-plan for løbende pleje, som vil omfatte en plan for forsikringsdækning af medicin i samfundet.
  2. MOUD PreTreatment Telehealth + Peer Navigation: Ud over MOUD PreTreatment Telehealth vil kvinder i denne arm blive forbundet med en peer, en kvinde i bedring, som er ansat af Voices of Hope (VOH) i Lexington, KY. Peer Navigators vil blive placeret i Lexington gennem et partnerskab med VOH. VOH er en non-profit genopretningsstøtteorganisation, som tilbyder peer recovery supporttjenester. I samarbejde med studiedatakoordinatorerne vil Peer Navigator planlægge en indledende session via telehealth med deltageren, hjælpe med at planlægge en opfølgende aftale med community-MOUD-udbyderen og yde genopretningsstøtte til community-MOUD-initiering og vedligeholdelse. Peer Navigators vil være certificerede Peer Support Specialists, der er uddannet og overvåget af VOH i overensstemmelse med statens lovkrav. Når en kvinde vender tilbage til samfundet, vil Peer Navigators engagere hende i ugentlige telefongendannelsestjenester (TRS) i 12 uger, som kan omfatte identifikation af personlige mål og styrkebaserede, praktiske strategier for succes. Ud over MOUD-forbindelser til pleje, vil Peer Navigators foreslå strategier til at opretholde ædruelighed og forbedre genopretningskapital, herunder sikker bolig, transport, finansiel rådgivning, fortsat uddannelse, beskæftigelsesevner og nøgterne sociale aktiviteter.
  3. Tjenester som sædvanligt: ​​Kvinder i denne arm vil ikke blive randomiseret, men vil modtage stofmisbrugsbehandling som sædvanligt på tre sammenlignelige fængsler. Hvert af disse fængsler har et kvindemisbrugsprogram (SAP), der administreres af Kentucky Department of Corrections (KY-DOC med mulighed for at starte MOUD før fængslet frigives. Disse programmer fungerer som modificerede terapeutiske fællesskaber med overgangsstøtte efter frigivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Hardin County Detention Center
      • Harlan, Kentucky, Forenede Stater, 40828
        • Harlan County Detention Center
      • Henderson, Kentucky, Forenede Stater, 42420
        • Henderson County Detention Center
      • Lebanon, Kentucky, Forenede Stater, 40033
        • Marion County Detention Center
      • Leitchfield, Kentucky, Forenede Stater, 42754
        • Grayson County Detention Center
      • London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
        • Laurel County Correctional Center
      • Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501
        • Pike County Detention Center
      • Shelbyville, Kentucky, Forenede Stater, 40065
        • Shelby County Detention Center
      • Williamstown, Kentucky, Forenede Stater, 41097
        • Grant County Detention Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASSIST opioid (receptpligtig eller gade) score på 4+
  • Lyst til at deltage i MOUD forbehandling
  • Fængslingstid på mindst 7 dage

Eksklusionskriterier

• Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Services as usual (SAU)
Stofmisbrugsprogram (SAP) administreret af Kentucky Department of Corrections, med mulighed for at starte MOUD før fængselsløsladelse.
Medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) forbehandling.
Eksperimentel: MOUD Pre-Treatment Telehealth
Telehealth-forbindelse til en community-MOUD-udbyder.
Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) vurdering, medicinsk evaluering og medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) uddannelse med en MOUD-udbyder under fængsling via telehealth
Eksperimentel: MOUD Pre-Treatment Telehealth og Peer Navigator
Telehealth-forbindelse til en community-MOUD-udbyder, foruden en peer-navigator
Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) vurdering, medicinsk evaluering og medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) uddannelse med en MOUD-udbyder under indespærring via telehealth. Derudover vil deltagerne blive forbundet med en Peer Navigator, som vil mødes med dem via telehealth før udgivelsen og yde løbende support via telefon efter udgivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der igangsætter MOUD
Tidsramme: 13 måneder
Enhver påbegyndelse af MOUD efter frigivelse i løbet af undersøgelsesperioden
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicintype
Tidsramme: 13 måneder
Procentdel af deltagere på naltrexon, buprenorphin eller metadon.
13 måneder
Opioid tilbagefald
Tidsramme: 13 måneder
Procentdel af deltagere, der får tilbagefald, målt ved selvrapportering eller stofskærm.
13 måneder
Behandlingsretention
Tidsramme: 13 måneder
Varighed af behandlingstid
13 måneder
Recidiv
Tidsramme: 12 måneder
Procent af deltagere, der vender tilbage til varetægtsfængslet
12 måneder
Overdoseringsrater
Tidsramme: 13 måneder
Procentdel af deltagere, der overdosis (lægehjælp nødvendig for genoplivning)
13 måneder
Kriminel aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der engagerer sig i kriminel aktivitet (selvrapportering eller arrestjournaler)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede årlige interventionsomkostninger
Tidsramme: 5 år
Samlede årlige interventionsomkostninger
5 år
Gennemsnitlige deltageromkostninger
Tidsramme: 13 måneder
Gennemsnitlige interventionsomkostninger pr. deltager
13 måneder
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 5 år
Omkostninger pr. enhedsresultat af interventioner versus ydelser som normalt
5 år
Folkesundhedsomkostninger ved opioidtilbagefald
Tidsramme: 5 år
Akkumulerede estimerede omkostninger ved hospitalsindlæggelser, behandlinger, tab af arbejde, børns velfærd og andre tjenester relateret til tilbagefald.
5 år
Offentlig sikkerhed omkostninger ved tilbagefald og kriminel aktivitet
Tidsramme: 5 år
Kumulative estimerede omkostninger ved tilbagevenden til varetægtsfængsling, arrestationer og andre sociale omkostninger ved recidiv.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Staton, MSW, PhD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51656
  • 1UG1DA050069 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Tjenester som sædvanlig

Abonner