- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04069624
Kentucky Women's Justice Community Opioid Innovation Network (W-JCOIN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil inkorporere tilfældig tildeling for to undersøgelsestilstande: medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) PreTreatment Telehealth eller MOUD PreTreatment Telehealth med Peer Navigation ved hjælp af et stringent randomiseret blokdesign. Kvinder under de eksperimentelle forhold vil blive stratificeret efter lokaliteter (6 steder; 3 byer og 3 ikke-bymæssige) og efter gerningsmandsklassifikationsniveau for forbrydelse versus forseelse (på grund af potentielle forskelle i lokalt tilsyn). Tre sammenligningssteder med eksisterende fængselsbaseret MOUD-behandling til kvinder vil ikke blive randomiseret, men vil indgå i analyser inden for planlagte, ikke-randomiserede sammenligninger.
- MOUD PreTreatment Telehealth: Deltagere, der screener positive for moderat til højrisiko opioidbrug og gennemfører baseline-interviewet, vil blive forbundet via telehealth til fællesskabets MOUD-udbyder for en psykosocial vurdering. Studiedatakoordinatoren vil hjælpe med at linke deltageren til community-MOUD-udbyderen via telehealth, samt at indsamle indledende biologiske prøver til medicinsk evaluering. Den psykosociale vurdering med den lokale MOUD-udbyder vil involvere en mere detaljeret undersøgelse af OUD ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 kriterier. Typen af medicin (naltrexon, buprenorphin eller metadon) vil afhænge af den psykosociale vurdering og medicinske vurdering. Indikationer for det mest passende behandlingsforløb vil blive fastlagt af den lokale MOUD-udbyder i samarbejde med undersøgelsesdeltageren. Kvinder i denne tilstand vil også modtage generel undervisning om MOUD muligheder, herunder risici og fordele, og de vil få mulighed for at stille spørgsmål om medicinen. Community-MOUD-udbyderen vil også bruge motiverende interview til at vurdere hver kvindes parathed til at engagere sig i MOUD og for bedre at forstå mulige barrierer for MOUD-udnyttelse. I slutningen af uddannelsessessionen vil studiedeltageren og MOUD-fællesskabsudbyderen udvikle en re-entry-plan for løbende pleje, som vil omfatte en plan for forsikringsdækning af medicin i samfundet.
- MOUD PreTreatment Telehealth + Peer Navigation: Ud over MOUD PreTreatment Telehealth vil kvinder i denne arm blive forbundet med en peer, en kvinde i bedring, som er ansat af Voices of Hope (VOH) i Lexington, KY. Peer Navigators vil blive placeret i Lexington gennem et partnerskab med VOH. VOH er en non-profit genopretningsstøtteorganisation, som tilbyder peer recovery supporttjenester. I samarbejde med studiedatakoordinatorerne vil Peer Navigator planlægge en indledende session via telehealth med deltageren, hjælpe med at planlægge en opfølgende aftale med community-MOUD-udbyderen og yde genopretningsstøtte til community-MOUD-initiering og vedligeholdelse. Peer Navigators vil være certificerede Peer Support Specialists, der er uddannet og overvåget af VOH i overensstemmelse med statens lovkrav. Når en kvinde vender tilbage til samfundet, vil Peer Navigators engagere hende i ugentlige telefongendannelsestjenester (TRS) i 12 uger, som kan omfatte identifikation af personlige mål og styrkebaserede, praktiske strategier for succes. Ud over MOUD-forbindelser til pleje, vil Peer Navigators foreslå strategier til at opretholde ædruelighed og forbedre genopretningskapital, herunder sikker bolig, transport, finansiel rådgivning, fortsat uddannelse, beskæftigelsesevner og nøgterne sociale aktiviteter.
- Tjenester som sædvanligt: Kvinder i denne arm vil ikke blive randomiseret, men vil modtage stofmisbrugsbehandling som sædvanligt på tre sammenlignelige fængsler. Hvert af disse fængsler har et kvindemisbrugsprogram (SAP), der administreres af Kentucky Department of Corrections (KY-DOC med mulighed for at starte MOUD før fængslet frigives. Disse programmer fungerer som modificerede terapeutiske fællesskaber med overgangsstøtte efter frigivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
- Hardin County Detention Center
-
Harlan, Kentucky, Forenede Stater, 40828
- Harlan County Detention Center
-
Henderson, Kentucky, Forenede Stater, 42420
- Henderson County Detention Center
-
Lebanon, Kentucky, Forenede Stater, 40033
- Marion County Detention Center
-
Leitchfield, Kentucky, Forenede Stater, 42754
- Grayson County Detention Center
-
London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
- Laurel County Correctional Center
-
Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501
- Pike County Detention Center
-
Shelbyville, Kentucky, Forenede Stater, 40065
- Shelby County Detention Center
-
Williamstown, Kentucky, Forenede Stater, 41097
- Grant County Detention Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASSIST opioid (receptpligtig eller gade) score på 4+
- Lyst til at deltage i MOUD forbehandling
- Fængslingstid på mindst 7 dage
Eksklusionskriterier
• Kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Services as usual (SAU)
Stofmisbrugsprogram (SAP) administreret af Kentucky Department of Corrections, med mulighed for at starte MOUD før fængselsløsladelse.
|
Medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) forbehandling.
|
|
Eksperimentel: MOUD Pre-Treatment Telehealth
Telehealth-forbindelse til en community-MOUD-udbyder.
|
Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) vurdering, medicinsk evaluering og medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) uddannelse med en MOUD-udbyder under fængsling via telehealth
|
|
Eksperimentel: MOUD Pre-Treatment Telehealth og Peer Navigator
Telehealth-forbindelse til en community-MOUD-udbyder, foruden en peer-navigator
|
Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) vurdering, medicinsk evaluering og medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) uddannelse med en MOUD-udbyder under indespærring via telehealth.
Derudover vil deltagerne blive forbundet med en Peer Navigator, som vil mødes med dem via telehealth før udgivelsen og yde løbende support via telefon efter udgivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, der igangsætter MOUD
Tidsramme: 13 måneder
|
Enhver påbegyndelse af MOUD efter frigivelse i løbet af undersøgelsesperioden
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicintype
Tidsramme: 13 måneder
|
Procentdel af deltagere på naltrexon, buprenorphin eller metadon.
|
13 måneder
|
|
Opioid tilbagefald
Tidsramme: 13 måneder
|
Procentdel af deltagere, der får tilbagefald, målt ved selvrapportering eller stofskærm.
|
13 måneder
|
|
Behandlingsretention
Tidsramme: 13 måneder
|
Varighed af behandlingstid
|
13 måneder
|
|
Recidiv
Tidsramme: 12 måneder
|
Procent af deltagere, der vender tilbage til varetægtsfængslet
|
12 måneder
|
|
Overdoseringsrater
Tidsramme: 13 måneder
|
Procentdel af deltagere, der overdosis (lægehjælp nødvendig for genoplivning)
|
13 måneder
|
|
Kriminel aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af deltagere, der engagerer sig i kriminel aktivitet (selvrapportering eller arrestjournaler)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede årlige interventionsomkostninger
Tidsramme: 5 år
|
Samlede årlige interventionsomkostninger
|
5 år
|
|
Gennemsnitlige deltageromkostninger
Tidsramme: 13 måneder
|
Gennemsnitlige interventionsomkostninger pr. deltager
|
13 måneder
|
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 5 år
|
Omkostninger pr. enhedsresultat af interventioner versus ydelser som normalt
|
5 år
|
|
Folkesundhedsomkostninger ved opioidtilbagefald
Tidsramme: 5 år
|
Akkumulerede estimerede omkostninger ved hospitalsindlæggelser, behandlinger, tab af arbejde, børns velfærd og andre tjenester relateret til tilbagefald.
|
5 år
|
|
Offentlig sikkerhed omkostninger ved tilbagefald og kriminel aktivitet
Tidsramme: 5 år
|
Kumulative estimerede omkostninger ved tilbagevenden til varetægtsfængsling, arrestationer og andre sociale omkostninger ved recidiv.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Staton, MSW, PhD, University of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 51656
- 1UG1DA050069 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Tjenester som sædvanlig
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Texas at AustinAfsluttetAngst | LæsehandicapForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeLærerpraksis | TegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater