- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04069624
Red de Innovación de Opioides de la Comunidad de Justicia de Mujeres de Kentucky (W-JCOIN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incorporará la asignación aleatoria para dos condiciones de estudio: medicación para el trastorno por uso de opioides (MOUD) Pre-Treatment Telehealth o MOUD Pre-Treatment Telehealth con Peer Navigation utilizando un riguroso diseño de bloques aleatorizados. Las mujeres en las condiciones experimentales se estratificarán por sitios (6 sitios; 3 urbanos y 3 no urbanos) y por nivel de clasificación del delincuente de delito grave versus delito menor (debido a posibles diferencias en la supervisión comunitaria). Tres sitios de comparación con tratamiento MOUD existente en la cárcel para mujeres no se asignarán al azar, pero se incluirán en los análisis dentro de las comparaciones no aleatorias planificadas.
- Telesalud previa al tratamiento de MOUD: los participantes que den positivo en el uso de opioides de riesgo moderado a alto y completen la entrevista de referencia se conectarán a través de telesalud con el proveedor comunitario de MOUD para una evaluación psicosocial. El coordinador de datos del estudio ayudará a vincular al participante con el proveedor comunitario de MOUD a través de telesalud, así como a recolectar muestras biológicas iniciales en persona para la evaluación médica. La evaluación psicosocial con el proveedor comunitario de MOUD implicará un examen más detallado de OUD utilizando los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM) 5. El tipo de medicamento (naltrexona, buprenorfina o metadona) dependerá de la evaluación psicosocial y la evaluación médica. Las indicaciones para el curso de tratamiento más apropiado serán determinadas por el proveedor comunitario de MOUD junto con el participante del estudio. Las mujeres en esta condición también recibirán educación general sobre las opciones de MOUD, incluidos los riesgos y beneficios, y se les dará la oportunidad de hacer preguntas sobre el medicamento. El proveedor comunitario de MOUD también utilizará entrevistas motivacionales para evaluar la preparación de cada mujer para participar en MOUD y comprender mejor las posibles barreras para la utilización de MOUD. Al final de la sesión educativa, el participante del estudio y el proveedor comunitario de MOUD desarrollarán un plan de reingreso para la atención continua, que incluirá un plan de cobertura de seguro de medicamentos en la comunidad.
- MOUD Pre-Treatment Telehealth + Peer Navigation: Además de MOUD Pre-Treatment Telehealth, las mujeres en este brazo se conectarán con una compañera, una mujer en recuperación que trabaja para Voices of Hope (VOH) en Lexington, KY. Peer Navigators estará ubicado en Lexington a través de una asociación con VOH. VOH es una organización de apoyo a la recuperación sin fines de lucro que brinda servicios de apoyo a la recuperación entre pares. Junto con los coordinadores de datos del estudio, Peer Navigator programará una sesión inicial a través de telesalud con el participante, ayudará a programar una cita de seguimiento con el proveedor de MOUD de la comunidad y brindará apoyo de recuperación para el inicio y mantenimiento de MOUD de la comunidad. Los navegadores de pares serán especialistas certificados en apoyo de pares capacitados y supervisados por VOH de acuerdo con los requisitos legales estatales. Cuando una mujer regresa a la comunidad, Peer Navigators la involucrará en servicios de recuperación telefónica semanales (TRS) durante 12 semanas, que pueden incluir la identificación de objetivos personales y estrategias prácticas basadas en fortalezas para el éxito. Además de los vínculos de MOUD con la atención, los navegadores de pares sugerirán estrategias para mantener la sobriedad y mejorar el capital de recuperación, que incluyen vivienda segura, transporte, asesoramiento financiero, educación continua, habilidades laborales y actividades sociales sobrias.
- Servicios habituales: las mujeres en este brazo no serán asignadas al azar, pero recibirán tratamiento por abuso de sustancias como de costumbre en tres sitios carcelarios de comparación. Cada una de estas cárceles tiene un programa de abuso de sustancias para mujeres (SAP) administrado por el Departamento Correccional de Kentucky (KY-DOC) con la opción de iniciar MOUD antes de la liberación de la cárcel. Estos programas funcionan como comunidades terapéuticas modificadas con apoyo de transición después del lanzamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Hardin County Detention Center
-
Harlan, Kentucky, Estados Unidos, 40828
- Harlan County Detention Center
-
Henderson, Kentucky, Estados Unidos, 42420
- Henderson County Detention Center
-
Lebanon, Kentucky, Estados Unidos, 40033
- Marion County Detention Center
-
Leitchfield, Kentucky, Estados Unidos, 42754
- Grayson County Detention Center
-
London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
- Laurel County Correctional Center
-
Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
- Pike County Detention Center
-
Shelbyville, Kentucky, Estados Unidos, 40065
- Shelby County Detention Center
-
Williamstown, Kentucky, Estados Unidos, 41097
- Grant County Detention Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje ASSIST de opioides (recetados o callejeros) de 4+
- Voluntad de participar en el pretratamiento MOUD
- Período de encarcelamiento de al menos 7 días.
Criterio de exclusión
• Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Servicios habituales (SAU)
Programa de abuso de sustancias (SAP) administrado por el Departamento Correccional de Kentucky, con la opción de iniciar MOUD antes de la liberación de la cárcel.
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Pretratamiento de medicamentos para tratar el trastorno por uso de opioides (MOUD).
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Experimental: MOUD Pre-Tratamiento Telesalud
Conexión de telesalud a un proveedor comunitario de MOUD.
|
Evaluación del trastorno por uso de opioides (OUD), evaluación médica y educación sobre medicamentos para tratar el trastorno por uso de opioides (MOUD) con un proveedor de MOUD durante el encarcelamiento a través de telesalud
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|
Experimental: MOUD Pre-Tratamiento Telesalud y Peer Navigator
Conexión de telesalud a un proveedor comunitario de MOUD, además de un navegador de pares
|
Evaluación del trastorno por uso de opioides (OUD), evaluación médica y educación sobre medicamentos para tratar el trastorno por uso de opioides (MOUD) con un proveedor de MOUD durante el encarcelamiento a través de telesalud.
Además, los participantes se conectarán con un Peer Navigator que se reunirá con ellos a través de telesalud antes de la liberación y brindará apoyo continuo por teléfono después de la liberación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes que inician MOUD
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Cualquier inicio de MOUD posterior al lanzamiento durante el período de estudio
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13 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tipo de medicamento
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Porcentaje de participantes con naltrexona, buprenorfina o metadona.
|
13 meses
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Recaída de opioides
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Porcentaje de participantes con recaídas, medido por autoinforme o detección de drogas.
|
13 meses
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Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Duración del tratamiento
|
13 meses
|
|
Reincidencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de participantes que regresan a la custodia
|
12 meses
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|
Tasas de sobredosis
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Porcentaje de participantes con sobredosis (atención médica necesaria para la reactivación)
|
13 meses
|
|
Actividad criminal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de participantes que participan en actividades delictivas (autoinforme o registros de arresto)
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costo total anual de la intervención
Periodo de tiempo: 5 años
|
Coste total anual de la intervención
|
5 años
|
|
Costo promedio del participante
Periodo de tiempo: 13 meses
|
Coste medio de la intervención por participante
|
13 meses
|
|
Relación de costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: 5 años
|
Costo por unidad de resultado de las intervenciones versus servicios habituales
|
5 años
|
|
Costo de salud pública de la recaída de opioides
Periodo de tiempo: 5 años
|
Costo estimado acumulativo de hospitalizaciones, tratamientos, pérdida de trabajo, bienestar infantil y otros servicios relacionados con la recaída.
|
5 años
|
|
Costo de seguridad pública de la reincidencia y la actividad delictiva
Periodo de tiempo: 5 años
|
Costo acumulado estimado del regreso a la custodia, arrestos y otros costos sociales de la reincidencia.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Staton, MSW, PhD, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51656
- 1UG1DA050069 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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