- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04069624
Kentucky Women's Justice Community Opioid Innovation Network (W-JCOIN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää satunnaisen jakamisen kahdelle tutkimustilanteelle: opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkitys PreTreatment Telehealth tai MOUD PreTreatment Telehealth vertaisnavigaatiolla käyttäen tiukkaa satunnaistettua lohkosuunnittelua. Naiset koeolosuhteissa luokitellaan paikkojen mukaan (6 paikkaa; 3 kaupunkia ja 3 ei-kaupunkia) ja rikoksentekijän rikosluokituksen tason mukaan rikosasteen mukaan (johtuen mahdollisista eroista yhteisön valvonnassa). Kolmea vertailusivustoa, joissa on olemassa naisten vankilaan perustuva MOUD-hoito, ei satunnaisteta, vaan ne sisällytetään analyyseihin suunniteltujen, ei-satunnaistettujen vertailujen puitteissa.
- MOUD Pretreatment Telehealth: Osallistujat, jotka seulovat positiivisesti kohtalaisen tai suuren riskin opioidien käytöstä ja suorittavat perushaastattelun, yhdistetään etäterveyden kautta yhteisön MOUD-palveluntarjoajaan psykososiaalista arviointia varten. Tutkimusdatakoordinaattori auttaa osallistujan yhdistämisessä yhteisön MOUD-palveluntarjoajaan etäterveyden kautta sekä alkuperäisten biologisten näytteiden keräämisessä lääketieteellistä arviointia varten. Psykososiaalinen arviointi yhteisön MOUD-palveluntarjoajan kanssa sisältää OUD:n yksityiskohtaisemman tutkimuksen käyttämällä mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa (DSM) 5 . Lääkkeen tyyppi (naltreksoni, buprenorfiini tai metadoni) riippuu psykososiaalisesta arvioinnista ja lääketieteellisestä arvioinnista. Yhteisön MOUD-palveluntarjoaja määrittää sopivimman hoitojakson indikaatiot yhdessä tutkimukseen osallistujan kanssa. Tässä tilassa olevat naiset saavat myös yleistä koulutusta MOUD-vaihtoehdoista, mukaan lukien riskit ja edut, ja heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä lääkkeestä. Yhteisön MOUD-palveluntarjoaja käyttää myös motivoivaa haastattelua arvioidakseen jokaisen naisen valmiutta osallistua MOUD:iin ja ymmärtääkseen paremmin mahdollisia MOUD-käytön esteitä. Koulutuksen päätteeksi tutkimukseen osallistuja ja MOUD-yhteisön tuottaja laativat jatkuvan hoidon paluusuunnitelman, joka sisältää suunnitelman yhteisön lääkevakuutusturvasta.
- MOUD PreTreatment Telehealth + Peer Navigation: MOUD PreTreatment Telehealthin lisäksi tämän käsivarren naiset yhdistetään vertaiseen, toipuvaan naiseen, joka on Voices of Hopen (VOH) palveluksessa Lexingtonissa, KY. Peer Navigators sijoitetaan Lexingtoniin yhteistyössä VOH:n kanssa. VOH on voittoa tavoittelematon toipumisen tukiorganisaatio, joka tarjoaa vertaistukipalveluita. Yhdessä tutkimusdatan koordinaattoreiden kanssa vertaisnavigaattori ajoittaa ensimmäisen istunnon osallistujan kanssa etäterveyden kautta, auttaa järjestämään seurantatapaamisen yhteisön MOUD-palveluntarjoajan kanssa ja tarjoamaan palautustaukea yhteisön MOUD-ohjelman käynnistämiseen ja ylläpitoon. Vertaisnavigaattorit ovat sertifioituja vertaistukiasiantuntijoita, jotka VOH kouluttaa ja valvoo valtion lakisääteisten vaatimusten mukaisesti. Kun nainen palaa yhteisöön, vertaisnavigaattorit harjoittavat häntä viikoittaisissa puhelinpalautuspalveluissa (TRS) 12 viikon ajan, mikä voi sisältää henkilökohtaisten tavoitteiden ja vahvuuteen perustuvien käytännöllisten menestysstrategioiden tunnistamisen. MOUD-yhteyksien lisäksi hoitoon vertaisnavigaattorit ehdottavat strategioita raittiuden ylläpitämiseksi ja toipumispääoman parantamiseksi, mukaan lukien turvallinen asuminen, kuljetus, talousneuvonta, jatkokoulutus, työelämätaidot ja hillitty sosiaalinen toiminta.
- Palvelut tavalliseen tapaan: Tämän käsivarren naisia ei satunnaisteta, vaan he saavat päihdehoitoa tavalliseen tapaan kolmessa vertailuvankilapaikassa. Jokaisella näistä vankiloista on naisten päihteiden väärinkäyttöohjelma (SAP), jota hallinnoi Kentucky Department of Corrections (KY-DOC) ja jossa on mahdollisuus käynnistää MOUD ennen vankilasta vapauttamista. Nämä ohjelmat toimivat muunneltuina terapeuttisina yhteisöinä, joilla on siirtymäkauden tuki julkaisun jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
- Hardin County Detention Center
-
Harlan, Kentucky, Yhdysvallat, 40828
- Harlan County Detention Center
-
Henderson, Kentucky, Yhdysvallat, 42420
- Henderson County Detention Center
-
Lebanon, Kentucky, Yhdysvallat, 40033
- Marion County Detention Center
-
Leitchfield, Kentucky, Yhdysvallat, 42754
- Grayson County Detention Center
-
London, Kentucky, Yhdysvallat, 40741
- Laurel County Correctional Center
-
Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501
- Pike County Detention Center
-
Shelbyville, Kentucky, Yhdysvallat, 40065
- Shelby County Detention Center
-
Williamstown, Kentucky, Yhdysvallat, 41097
- Grant County Detention Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASSIST opioidi (resepti tai katu) pisteet 4+
- Halukkuus osallistua MOUD-esikäsittelyyn
- Vankeusaika vähintään 7 päivää
Poissulkemiskriteerit
• Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Palvelut normaalisti (SAU)
Päihteiden väärinkäyttöohjelma (SAP), jota hallinnoi Kentucky Department of Corrections, ja mahdollisuus käynnistää MOUD ennen vankilasta vapauttamista.
|
Lääkkeet opioidien käyttöhäiriön (MOUD) esikäsittelyyn.
|
|
Kokeellinen: MOUD Pre-Treatment Telehealth
Teleterveysyhteys yhteisön MOUD-palveluntarjoajaan.
|
Opioidien käyttöhäiriön (OUD) arviointi, lääketieteellinen arviointi ja opioidien käyttöhäiriön (MOUD) hoitoon tarkoitettu koulutus MOUD-palveluntarjoajan kanssa vangitsemisen aikana etäterveyden kautta
|
|
Kokeellinen: MOUD Pre-Treatment Telehealth and Peer Navigator
Etäterveysyhteys yhteisön MOUD-palveluntarjoajaan vertaisnavigaattorin lisäksi
|
Opioidien käyttöhäiriön (OUD) arviointi, lääketieteellinen arviointi ja opioidien käyttöhäiriön (MOUD) hoitoon tarkoitettu koulutus MOUD-palveluntarjoajan kanssa vangitsemisen aikana etäterveyden kautta.
Lisäksi osallistujat yhdistetään vertaisnavigaattoriin, joka tapaa heidät etäterveyden kautta ennen julkaisua ja tarjoaa jatkuvaa tukea puhelimitse julkaisun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOUDin käynnistäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
MOUD:n julkaisun jälkeinen aloitus tutkimusjakson aikana
|
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen tyyppi
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Naltreksonia, buprenorfiinia tai metadonia saaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
13 kuukautta
|
|
Opioidien uusiutuminen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Uusiutuneiden osallistujien prosenttiosuus, mitattuna itseraportin tai huumenäytön perusteella.
|
13 kuukautta
|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Hoidon kesto
|
13 kuukautta
|
|
Uusintarikollisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka palaavat säilöön
|
12 kuukautta
|
|
Yliannostusaste
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Yliannostuksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (elvytykseen tarvitaan lääketieteellistä apua)
|
13 kuukautta
|
|
Rikollinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osallistuvat rikolliseen toimintaan (itseilmoitus tai pidätystiedot)
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuiset interventiokustannukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vuotuiset interventiokustannukset
|
5 vuotta
|
|
Keskimääräiset osallistujakustannukset
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Keskimääräiset interventiokustannukset osallistujaa kohti
|
13 kuukautta
|
|
Inkrementaalinen kustannus-tehokkuussuhde
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kustannukset interventioiden tulosyksikköä kohti verrattuna palveluihin tavalliseen tapaan
|
5 vuotta
|
|
Opioidien uusiutumisen kansanterveyskustannukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kumulatiiviset arvioidut kustannukset sairaalahoidoista, hoidoista, työttömyydestä, lastensuojelusta ja muista uusiutumiseen liittyvistä palveluista.
|
5 vuotta
|
|
Julkisen turvallisuuden uusimisen ja rikollisen toiminnan kustannukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kumulatiiviset arvioidut kustannukset vankilaan palauttamisesta, pidätyksistä ja muista uusiutumisesta aiheutuvista sosiaalisista kustannuksista.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Staton, MSW, PhD, University of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 51656
- 1UG1DA050069 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
Kliiniset tutkimukset Palvelut normaalisti
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiivinen, ei rekrytointiOpettajan harjoittelu | Viittomakielen taidotYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Howard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaVarhainen psykoosi | Väkivallan riskiYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrytointiPitkälle edennyt syöpä, erityyppiset, NOSSaksa
-
Wake Forest University Health SciencesValmisTakaisinotto sairaalaanYhdysvallat
-
The University of New South WalesEi vielä rekrytointia
-
Emory UniversityValmisGlaukooma | Silmänpohjan rappeuma | KaihiYhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterSan Diego Sexual Medicine; Beyond MeatRekrytointi