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Imagerie TEP des cellules géantes et de l'artérite de Takayasu (PITA)

18 juillet 2024 mis à jour par: Jason Tarkin, University of Cambridge

L'imagerie TEP des cellules géantes et de l'étude de l'artérite de Takayasu

Alors que l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) est souvent incluse dans le bilan diagnostique des patients atteints de vascularite des gros vaisseaux (LVV), le 18F-FDG manque de spécificité pour les cellules inflammatoires et a une capacité limitée à suivre la réponse au traitement . De plus, une absorption élevée de 18F-FDG dans le cerveau et le myocarde empêche en grande partie l'imagerie de l'artérite temporale dans l'artérite à cellules géantes (ACG) et l'atteinte de l'artère coronaire dans l'artérite de Takayasu, respectivement. Ces limitations du 18F-FDG pour l'imagerie LVV mettent en évidence d'importants besoins cliniques non satisfaits, qui pourraient être surmontés en utilisant un traceur TEP du sous-type 2 du récepteur de la somatostatine (SST2).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La régulation à la hausse de SST2 dans les macrophages activés représente une nouvelle cible d'imagerie pour mesurer l'inflammation vasculaire, qui a déjà été examinée dans l'athérosclérose à l'aide de 68Ga-DOTATATE. Pour tester l'hypothèse selon laquelle l'imagerie TEP SST2 peut identifier avec précision le VVG, les patients atteints d'ACG active ou d'artérite de Takayasu subiront une IRM vasculaire 68Ga-DOTATATE ou 18F-fluoroéthyltriazole-(Tyr3)-octréotate (FETO) PET-IRM au départ, avec une imagerie répétée après 6 mois de traitement. Un groupe de personnes atteintes de LVV en rémission clinique subira également une imagerie TEP SST2. Les données provenant de patients atteints d'une maladie cliniquement inactive serviront à confirmer la spécificité du traceur pour la maladie active, ainsi que la reproductibilité du signal. 18F-FETO est un traceur SST2 alternatif au 68Ga-DOTATATE ; la demi-vie plus longue et la plage de positrons plus courte du 18F par rapport au 68Ga peuvent offrir plusieurs avantages, notamment une plus grande disponibilité du traceur et une résolution spatiale améliorée lors de l'imagerie de petites artères. Tous les patients subiront également une imagerie au 18F-FDG avant le traitement, lorsque cela est cliniquement indiqué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0NS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • University of Cambridge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de VVG

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins >18 ans
  • Capable de donner un consentement écrit et éclairé et de rester à plat

  • Soit:

    1. Nouveau diagnostic clinique ou poussée aiguë de VVG (artérite à cellules géantes ou artérite de Takayasu) dans un délai d'environ 1 semaine après le début du traitement, et
    2. Indication clinique pour la TEP-TDM au 18F-FDG déterminée par le médecin référent, ou
    3. Subissant une intervention chirurgicale pour LVV, ou
    4. Diagnostic de LVV en rémission

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Contre-indication à l'IRM
  • Allergie au contraste ou néphropathie au contraste
  • Maladie rénale chronique (DFGe <30 mL/min/1,73 m2)
  • Toute condition médicale, de l'avis de l'investigateur, qui empêche le participant de rester à plat pendant l'examen ou de participer à l'étude
  • Antécédents de malignité récente jugés pertinents pour l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VBG actif
Patients avec LVV actif
Test diagnostique: TEP-IRM
TEP-IRM SST2
VVG stable
Patients avec LVV inactif
Test diagnostique: TEP-IRM
TEP-IRM SST2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de SST2 PET-MRI pour LVV
Délai: Ligne de base
Déterminer la précision diagnostique de la TEP-IRM SST2 pour le LVV, avec le diagnostic cliniquement jugé comme référence.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: 6 mois
Comparer la TEP SST2 vasculaire avant et après le traitement de la VVG
6 mois
Maladie active versus inactive
Délai: Ligne de base
Comparer la TEP SST2 vasculaire chez les patients atteints d'une maladie active par rapport à une maladie inactive
Ligne de base
Comparaison avec des marqueurs biochimiques de la gravité de la maladie
Délai: Base de référence et 6 mois
Comparer la TEP SST2 à la protéine C-réactive (CRP)
Base de référence et 6 mois
Comparaison avec les mesures cliniques de la gravité de la maladie
Délai: Base de référence et 6 mois
Pour comparer la TEP SST2 aux scores d'activité clinique de la maladie
Base de référence et 6 mois
Comparaison des traceurs PET SST2
Délai: Base de référence et 6 mois
Pour comparer le PET 68Ga-DOTATATE au PET 18F-FETO
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cambridge

Collaborateurs

Imperial College London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Wellcome Trust (211100/Z/18/Z)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A095007 (PITA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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