Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-avbildning av jättecell och Takayasu arterit (PITA)

18 juli 2024 uppdaterad av: Jason Tarkin, University of Cambridge

PET Imaging of Giant Cell och Takayasu Arteritis Study

Medan 18F-fluorodeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi (PET) ofta ingår i den diagnostiska upparbetningen av patienter med stora kärl vaskulit (LVV), saknar 18F-FDG specificitet för inflammatoriska celler och har begränsad förmåga att spåra terapisvar . Dessutom utesluter högt bakgrundsupptag av 18F-FDG i hjärnan och myokardiet till stor del avbildning av temporal arterit vid jättecellsarterit (GCA) och kransartärinblandning i Takayasu-arterit. Dessa begränsningar av 18F-FDG för avbildning av LVV belyser viktiga otillfredsställda kliniska behov, som kan övervinnas genom att använda en somatostatinreceptor subtyp-2 (SST2) PET-spårare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppreglering av SST2 i aktiverade makrofager representerar ett nytt avbildningsmål för att mäta vaskulär inflammation, som tidigare har undersökts vid ateroskleros med 68Ga-DOTATATE. För att testa hypotesen att SST2 PET-avbildning exakt kan identifiera LVV, kommer patienter med aktiv GCA- eller Takayasu-arterit att genomgå vaskulär 68Ga-DOTATATE eller 18F-fluoroetyltriazol-(Tyr3)-oktreotat (FETO) PET-MRI vid baslinjen, med upprepad avbildning efter 6 månaders behandling. En grupp individer med LVV i klinisk remission kommer också att genomgå SST2 PET-avbildning. Data från patienter med kliniskt inaktiv sjukdom kommer att tjäna till att bekräfta spårämnesspecificitet för aktiv sjukdom, såväl som signalreproducerbarhet. 18F-FETO är ett alternativt SST2-spårämne till 68Ga-DOTATATE; den längre halveringstiden och kortare positronintervallet för 18F jämfört med 68Ga kan erbjuda flera fördelar, inklusive bredare spårämnestillgänglighet och förbättrad rumslig upplösning vid avbildning av små artärer. Alla patienter kommer också att genomgå 18F-FDG-avbildning före behandling, där det är kliniskt indicerat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0NS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
        • University of Cambridge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med LVV

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare >18 år
  • Kunna ge skriftligt, informerat samtycke och ligga platt

  • Antingen:

    1. Ny klinisk diagnos eller akut uppblossning av LVV (jättecellsarterit eller Takayasus arterit) inom ~1 vecka efter behandlingsstart, och
    2. Klinisk indikation för 18F-FDG PET-CT-skanning fastställd av den remitterande läkaren, eller
    3. Genomgår operation för LVV, eller
    4. Diagnos av LVV i remission

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder använder inte adekvat preventivmedel
  • Kontraindikation för MRT-skanning
  • Kontrastallergi eller kontrastnefropati
  • Kronisk njursjukdom (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Varje medicinskt tillstånd, enligt utredarens åsikt, som hindrar deltagaren från att ligga platt under skanningen eller från att delta i studien
  • Historik av nyligen malignitet som bedöms vara relevant för studien av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aktiv LVV
Patienter med aktiv LVV
Diagnostiskt test: PET-MRI
SST2 PET-MRI-skanning
Stabil LVV
Patienter med inaktiv LVV
Diagnostiskt test: PET-MRI
SST2 PET-MRI-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av SST2 PET-MRI för LVV
Tidsram: Baslinje
För att bestämma den diagnostiska noggrannheten för SST2 PET-MRI för LVV, med den kliniskt bedömda diagnosen som guldstandard.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar
Tidsram: 6 månader
För att jämföra vaskulär SST2 PET för- och efterbehandling för LVV
6 månader
Aktiv kontra inaktiv sjukdom
Tidsram: Baslinje
Att jämföra vaskulär SST2 PET hos patienter med aktiv sjukdom kontra inaktiv sjukdom
Baslinje
Jämförelse med biokemiska markörer för sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje och 6 månader
För att jämföra SST2 PET med C-reaktivt protein (CRP)
Baslinje och 6 månader
Jämförelse med kliniska mått på sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje och 6 månader
För att jämföra SST2 PET med resultat för klinisk sjukdomsaktivitet
Baslinje och 6 månader
Jämförelse av SST2 PET-spårämnen
Tidsram: Baslinje och 6 månader
För att jämföra 68Ga-DOTATATE PET med 18F-FETO PET
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbetspartners

Imperial College London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Wellcome Trust (211100/Z/18/Z)

Utredare

  • Huvudutredare: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A095007 (PITA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera