Imágenes PET de células gigantes y arteritis de Takayasu (PITA)
18 de julio de 2024 actualizado por: Jason Tarkin, University of Cambridge
Estudio de imágenes PET de células gigantes y arteritis de Takayasu
Si bien la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) a menudo se incluye en el diagnóstico de pacientes con vasculitis de grandes vasos (LVV), la 18F-FDG carece de especificidad para las células inflamatorias y tiene una capacidad limitada para rastrear la respuesta a la terapia. .
Además, la alta captación de fondo de 18F-FDG en el cerebro y el miocardio impide en gran medida la obtención de imágenes de la arteritis temporal en la arteritis de células gigantes (ACG) y la afectación de la arteria coronaria en la arteritis de Takayasu, respectivamente.
Estas limitaciones de 18F-FDG para obtener imágenes de LVV resaltan importantes necesidades clínicas no satisfechas, que podrían superarse mediante el uso de un marcador PET de receptor de somatostatina subtipo 2 (SST2).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regulación positiva de SST2 en macrófagos activados representa un nuevo objetivo de imagen para medir la inflamación vascular, que se examinó previamente en la aterosclerosis utilizando 68Ga-DOTATATE.
Para probar la hipótesis de que la PET con SST2 puede identificar con precisión el LVV, los pacientes con ACG activa o arteritis de Takayasu se someterán a PET-MRI vascular con 68Ga-DOTATATE o 18F-fluoroetiltriazol-(Tyr3)-octreotato (FETO) al inicio del estudio, y se repetirán las imágenes después de 6 meses de tratamiento.
Un grupo de personas con LVV en remisión clínica también se someterá a imágenes SST2 PET.
Los datos de pacientes con enfermedad clínicamente inactiva servirán para confirmar la especificidad del marcador para la enfermedad activa, así como la reproducibilidad de la señal.
18F-FETO es un trazador SST2 alternativo a 68Ga-DOTATATE; la vida media más larga y el rango de positrones más corto de 18F en comparación con 68Ga pueden ofrecer varias ventajas, incluida una mayor disponibilidad de trazador y una mejor resolución espacial al obtener imágenes de arterias pequeñas.
Todos los pacientes también se someterán a imágenes con 18F-FDG antes del tratamiento, cuando esté clínicamente indicado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0NS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- University of Cambridge
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con LVV
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de acostarse
Cualquiera:
- Nuevo diagnóstico clínico o brote agudo de LVV (arteritis de células gigantes o arteritis de Takayasu) dentro de ~ 1 semana del inicio del tratamiento, y
- Indicación clínica para 18F-FDG PET-CT determinada por el médico remitente, o
- Someterse a una cirugía por LVV, o
- Diagnóstico de LVV en remisión
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Alergia al contraste o nefropatía por contraste
- Enfermedad renal crónica (FGe <30 ml/min/1,73 m2)
- Cualquier condición médica, en opinión del investigador, que impida que el participante se acueste durante la exploración o que impida participar en el estudio.
- Antecedentes de neoplasias malignas recientes consideradas relevantes para el estudio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
LVV activo
Pacientes con LVV activa
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Exploración PET-RM SST2
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LVV estable
Pacientes con LVV inactiva
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Exploración PET-RM SST2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de SST2 PET-MRI para LVV
Periodo de tiempo: Base
|
Determinar la precisión diagnóstica de SST2 PET-MRI para LVV, con el diagnóstico adjudicado clínicamente como el estándar de oro.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar la PET SST2 vascular antes y después del tratamiento para LVV
|
6 meses
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Enfermedad activa versus inactiva
Periodo de tiempo: Base
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Comparar la PET SST2 vascular en pacientes con enfermedad activa frente a enfermedad inactiva
|
Base
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Comparación con marcadores bioquímicos de gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Para comparar SST2 PET con proteína C reactiva (CRP)
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Línea base y 6 meses
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Comparación con medidas clínicas de gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Para comparar SST2 PET con puntuaciones de actividad clínica de la enfermedad
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Línea base y 6 meses
|
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Comparación de trazadores PET SST2
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Para comparar 68Ga-DOTATATE PET con 18F-FETO PET
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Pedersen SF, Sandholt BV, Keller SH, Hansen AE, Clemmensen AE, Sillesen H, Hojgaard L, Ripa RS, Kjaer A. 64Cu-DOTATATE PET/MRI for Detection of Activated Macrophages in Carotid Atherosclerotic Plaques: Studies in Patients Undergoing Endarterectomy. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1696-703. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.305067. Epub 2015 May 14.
- Dubash SR, Keat N, Mapelli P, Twyman F, Carroll L, Kozlowski K, Al-Nahhas A, Saleem A, Huiban M, Janisch R, Frilling A, Sharma R, Aboagye EO. Clinical Translation of a Click-Labeled 18F-Octreotate Radioligand for Imaging Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2016 Aug;57(8):1207-13. doi: 10.2967/jnumed.115.169532. Epub 2016 May 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Enfermedades aórticas
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
- Arteritis
- Arteritis de Takayasu
- Síndromes del arco aórtico
Otros números de identificación del estudio
- A095007 (PITA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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