Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning av gigantiske celler og Takayasu-arteritt (PITA)

18. juli 2024 oppdatert av: Jason Tarkin, University of Cambridge

PET Imaging of Giant Cell and Takayasu Arteritis Study

Mens 18F-fluorodeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET)-avbildning ofte er inkludert i den diagnostiske oppfølgingen av pasienter med storkarvaskulitt (LVV), mangler 18F-FDG spesifisitet for inflammatoriske celler og har begrenset evne til å spore terapirespons . Dessuten utelukker høyt bakgrunnsopptak av 18F-FDG i hjernen og myokard i stor grad bildedannende temporal arteritt i henholdsvis giant-cell arteritis (GCA) og koronararterieinvolvering i Takayasu arteritt. Disse begrensningene til 18F-FDG for avbildning av LVV fremhever viktige udekkede kliniske behov, som kan overvinnes ved å bruke en somatostatinreseptor subtype-2 (SST2) PET-sporer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppregulering av SST2 i aktiverte makrofager representerer et nytt bildemål for måling av vaskulær betennelse, som tidligere har blitt undersøkt i åreforkalkning ved bruk av 68Ga-DOTATATE. For å teste hypotesen om at SST2 PET-avbildning nøyaktig kan identifisere LVV, vil pasienter med aktiv GCA- eller Takayasu-arteritt gjennomgå vaskulær 68Ga-DOTATATE eller 18F-fluoretyltriazol-(Tyr3)-oktreotat (FETO) PET-MRI ved baseline, med gjentatt avbildning etter 6. måneders behandling. En gruppe individer med LVV i klinisk remisjon vil også gjennomgå SST2 PET-avbildning. Data fra pasienter med klinisk inaktiv sykdom vil tjene til å bekrefte sporspesifisitet for aktiv sykdom, samt signalreproduserbarhet. 18F-FETO er en alternativ SST2-sporer til 68Ga-DOTATATE; den lengre halveringstiden og kortere positronområdet på 18F sammenlignet med 68Ga kan tilby flere fordeler, inkludert større tilgjengelighet av sporstoffer og forbedret romlig oppløsning ved avbildning av små arterier. Alle pasienter vil også gjennomgå 18F-FDG-avbildning før behandling, der det er klinisk indisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0NS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
        • University of Cambridge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med LVV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere >18 år
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke og legge seg flat

  • Enten:

    1. Ny klinisk diagnose eller akutt oppblussing av LVV (Giant-cell arteritis eller Takayasus arteritis) innen ~1 uke etter behandlingsstart, og
    2. Klinisk indikasjon for 18F-FDG PET-CT-skanning bestemt av henvisende lege, eller
    3. Gjennomgår operasjon for LVV, eller
    4. Diagnose av LVV i remisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon
  • Kontraindikasjon til MR-skanning
  • Kontrastallergi eller kontrastnefropati
  • Kronisk nyresykdom (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Enhver medisinsk tilstand, etter etterforskerens mening, som hindrer deltakeren i å legge seg flat under skanning, eller fra å delta i studien
  • Historie om nylig malignitet ansett som relevant for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktiv LVV
Pasienter med aktiv LVV
Diagnostisk test: PET-MR
SST2 PET-MR-skanning
Stabil LVV
Pasienter med inaktiv LVV
Diagnostisk test: PET-MR
SST2 PET-MR-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av SST2 PET-MRI for LVV
Tidsramme: Grunnlinje
For å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til SST2 PET-MRI for LVV, med den klinisk bedømte diagnosen som gullstandarden.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne vaskulær SST2 PET før- og etterbehandling for LVV
6 måneder
Aktiv versus inaktiv sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
For å sammenligne vaskulær SST2 PET hos pasienter med aktiv sykdom versus inaktiv sykdom
Grunnlinje
Sammenligning med biokjemiske markører for sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For å sammenligne SST2 PET med C-reaktivt protein (CRP)
Baseline og 6 måneder
Sammenligning med kliniske mål på sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For å sammenligne SST2 PET med score for klinisk sykdomsaktivitet
Baseline og 6 måneder
Sammenligning av SST2 PET-sporstoffer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For å sammenligne 68Ga-DOTATATE PET med 18F-FETO PET
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbeidspartnere

Imperial College London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Wellcome Trust (211100/Z/18/Z)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A095007 (PITA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere