ПЭТ-визуализация гигантоклеточного артериита и артериита Такаясу (PITA)
18 июля 2024 г. обновлено: Jason Tarkin, University of Cambridge
В то время как позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) часто включается в диагностическое обследование пациентов с васкулитом крупных сосудов (LVV), 18F-ФДГ не обладает специфичностью в отношении воспалительных клеток и имеет ограниченную способность отслеживать ответ на терапию. .
Кроме того, высокий фоновый уровень поглощения 18F-FDG в головном мозге и миокарде в значительной степени препятствует визуализации височного артериита при гигантоклеточном артериите (ГКА) и поражении коронарных артерий при артериите Такаясу соответственно.
Эти ограничения 18F-FDG для визуализации LVV подчеркивают важные неудовлетворенные клинические потребности, которые можно преодолеть с помощью ПЭТ-трассера соматостатинового рецептора подтипа 2 (SST2).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышающая регуляция SST2 в активированных макрофагах представляет собой новую цель визуализации для измерения воспаления сосудов, которое ранее изучалось при атеросклерозе с использованием 68Ga-DOTATATE.
Чтобы проверить гипотезу о том, что ПЭТ SST2 может точно идентифицировать LVV, пациентам с активным ГКА или артериитом Такаясу будет проведена ПЭТ-МРТ сосудов с 68Ga-DOTATATE или 18F-фторэтилтриазол-(Tyr3)-октреотатом (FETO) в начале исследования с повторной визуализацией через 6 месяцев лечения.
Группа лиц с LVV в клинической ремиссии также пройдет ПЭТ-визуализацию SST2.
Данные пациентов с клинически неактивным заболеванием будут служить для подтверждения специфичности индикатора для активного заболевания, а также воспроизводимости сигнала.
18F-FETO является альтернативным трассером SST2 для 68Ga-DOTATATE; более длительный период полураспада и более короткий диапазон позитронов 18F по сравнению с 68Ga может дать несколько преимуществ, включая более широкую доступность трассеров и улучшенное пространственное разрешение при визуализации небольших артерий.
Все пациенты также будут проходить визуализацию 18F-FDG перед лечением, если это будет клинически показано.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- University of Cambridge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ЛВ
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола старше 18 лет
- Способен дать письменное информированное согласие и лежать ровно
Или:
- Новый клинический диагноз или острая вспышка LVV (гигантоклеточный артериит или артериит Такаясу) в течение ~ 1 недели после начала лечения, и
- Клинические показания для ПЭТ-КТ сканирования с 18F-FDG, определенные лечащим врачом, или
- Перенесенная операция по поводу LVV, или
- Диагностика ЛВ в стадии ремиссии
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию
- Противопоказания к МРТ
- Контрастная аллергия или контраст-нефропатия
- Хроническая болезнь почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
- Любое заболевание, по мнению исследователя, которое не позволяет участнику лежать горизонтально во время сканирования или участвовать в исследовании.
- История недавнего злокачественного новообразования, которое исследователь считает важным для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный ЛВВ
Пациенты с активным LVV
|
SST2 ПЭТ-МРТ сканирование
|
|
Стабильный LVV
Пациенты с неактивным LVV
|
SST2 ПЭТ-МРТ сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность ПЭТ-МРТ SST2 для LVV
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определить диагностическую точность SST2 ПЭТ-МРТ для LVV с клинически подтвержденным диагнозом в качестве золотого стандарта.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить ПЭТ сосудов SST2 до и после лечения LVV.
|
6 месяцев
|
|
Активное и неактивное заболевание
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнить ПЭТ SST2 сосудов у пациентов с активным заболеванием и неактивным заболеванием.
|
Базовый уровень
|
|
Сравнение с биохимическими маркерами тяжести заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сравнить ПЭТ SST2 с С-реактивным белком (СРБ)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Сравнение с клиническими показателями тяжести заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сравнить ПЭТ SST2 с показателями клинической активности заболевания.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Сравнение ПЭТ-трассеров SST2
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сравнить ПЭТ 68Ga-DOTATATE с ПЭТ 18F-FETO
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Pedersen SF, Sandholt BV, Keller SH, Hansen AE, Clemmensen AE, Sillesen H, Hojgaard L, Ripa RS, Kjaer A. 64Cu-DOTATATE PET/MRI for Detection of Activated Macrophages in Carotid Atherosclerotic Plaques: Studies in Patients Undergoing Endarterectomy. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1696-703. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.305067. Epub 2015 May 14.
- Dubash SR, Keat N, Mapelli P, Twyman F, Carroll L, Kozlowski K, Al-Nahhas A, Saleem A, Huiban M, Janisch R, Frilling A, Sharma R, Aboagye EO. Clinical Translation of a Click-Labeled 18F-Octreotate Radioligand for Imaging Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2016 Aug;57(8):1207-13. doi: 10.2967/jnumed.115.169532. Epub 2016 May 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Васкулит
- Кожные заболевания, сосудистые
- Васкулит, центральная нервная система
- Заболевания аорты
- Ревматическая полимиалгия
- Гигантоклеточный артериит
- Артериит
- Такаясу артериит
- Синдром дуги аорты
Другие идентификационные номера исследования
- A095007 (PITA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .