Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET komórek olbrzymich i zapalenia tętnic Takayasu (PITA)

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jason Tarkin, University of Cambridge

Badanie PET obrazowania komórek olbrzymich i zapalenia tętnic Takayasu

Podczas gdy obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG) jest często uwzględniane w diagnostyce pacjentów z zapaleniem dużych naczyń (LVV), 18F-FDG nie jest specyficzna dla komórek zapalnych i ma ograniczoną zdolność do śledzenia odpowiedzi na leczenie . Ponadto wysoki wychwyt 18F-FDG w tle w mózgu i mięśniu sercowym w dużej mierze wyklucza obrazowanie zapalenia tętnicy skroniowej w zapaleniu tętnic olbrzymiokomórkowych (GCA) i odpowiednio zajęcia tętnicy wieńcowej w zapaleniu tętnic Takayasu. Te ograniczenia 18F-FDG w obrazowaniu LVV podkreślają ważne niezaspokojone potrzeby kliniczne, które można przezwyciężyć, stosując znacznik PET podtypu 2 receptora somatostatyny (SST2).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regulacja w górę SST2 w aktywowanych makrofagach stanowi nowy cel obrazowania do pomiaru stanu zapalnego naczyń, który był wcześniej badany w miażdżycy tętnic przy użyciu 68Ga-DOTATATE. Aby przetestować hipotezę, że obrazowanie SST2 PET może dokładnie zidentyfikować LVV, pacjenci z aktywnym GCA lub zapaleniem tętnic Takayasu zostaną poddani badaniu PET-MRI naczyń 68Ga-DOTATATE lub 18F-fluoroetylotriazolo-(Tyr3)-oktreotanem (FETO) na początku badania, z powtórzeniem obrazowania po 6 miesiące leczenia. Grupa osób z LVV w remisji klinicznej również zostanie poddana obrazowaniu SST2 PET. Dane od pacjentów z klinicznie nieaktywną chorobą posłużą do potwierdzenia specyficzności znacznika dla aktywnej choroby, jak również odtwarzalności sygnału. 18F-FETO jest alternatywnym znacznikiem SST2 do 68Ga-DOTATATE; dłuższy okres półtrwania i krótszy zakres pozytonów 18F w porównaniu z 68Ga może oferować kilka korzyści, w tym szerszą dostępność znacznika i lepszą rozdzielczość przestrzenną podczas obrazowania małych tętnic. Wszyscy pacjenci zostaną również poddani obrazowaniu 18F-FDG przed leczeniem, jeśli jest to klinicznie wskazane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • University of Cambridge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z LVV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej >18 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną, świadomą zgodę i leżeć płasko

  • Albo:

    1. Nowe rozpoznanie kliniczne lub ostry zaostrzenie LVV (olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic lub zapalenie tętnic Takayasu) w ciągu ~1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia oraz
    2. Wskazania kliniczne do badania 18F-FDG PET-CT określone przez lekarza kierującego, lub
    3. W trakcie operacji z powodu LVV lub
    4. Rozpoznanie LVV w remisji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Alergia na kontrast lub nefropatia kontrastowa
  • Przewlekła choroba nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Każdy stan chorobowy, w opinii badacza, który uniemożliwia uczestnikowi leżenie płasko podczas skanowania lub udział w badaniu
  • Historia niedawnego nowotworu uznana przez badacza za istotną dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywny LVV
Pacjenci z aktywną LVV
Test diagnostyczny: PET-MRI
Skan SST2 PET-MRI
Stabilny LVV
Pacjenci z nieaktywnym LVV
Test diagnostyczny: PET-MRI
Skan SST2 PET-MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna SST2 PET-MRI dla LVV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby określić dokładność diagnostyczną SST2 PET-MRI dla LVV, z klinicznie rozstrzygniętą diagnozą jako złotym standardem.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie naczyniowego PET SST2 przed i po leczeniu LVV
6 miesięcy
Aktywna kontra nieaktywna choroba
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie naczyniowego PET SST2 u pacjentów z chorobą aktywną w porównaniu z chorobą nieaktywną
Linia bazowa
Porównanie z biochemicznymi markerami ciężkości choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Porównanie SST2 PET z białkiem C-reaktywnym (CRP)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Porównanie z klinicznymi miarami ciężkości choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Aby porównać SST2 PET z klinicznymi wynikami aktywności choroby
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Porównanie znaczników SST2 PET
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Porównanie 68Ga-DOTATATE PET z 18F-FETO PET
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

Imperial College London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Wellcome Trust (211100/Z/18/Z)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A095007 (PITA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj